Descubre qué es y para qué se utiliza Quinux, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Quinux contiene metotrexato como principio activo.
Metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:
Quinux está indicado para el tratamiento de:
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afectación de 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos yde los pies.
La psoriasis es una enfermedad crónica y frecuente de la piel que se caracteriza por unas manchas rojas cubiertas por escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Quinux modifica y enlentece la evolución de la enfermedad.
No use Quinux
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Quinux:
Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
Pruebas de seguimiento y medidas de seguridad recomendadas
Incluso cuando se administra Quinux a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para poder detectarlos a tiempo, es necesario que su médico le haga analíticas y chequeos.
Antes de iniciar el tratamiento con Quinux
Antes de iniciar el tratamiento, le harán análisis de sangre para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y pruebas para comprobar el funcionamiento del hígado y para saber si tiene hepatitis (infección hepática). Además se controlará la concentración de la albúmina sérica (una proteína de la sangre), el estado de hepatitis y el funcionamiento de los riñones. El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, algunas de las cuales pueden ser imágenes de su hígado y otras pueden necesitar una pequeña muestra de tejido del hígado para examinarlo más de cerca. Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis (una enfermedad infecciosa junto con pequeños nódulos en el tejido afectado) y puede hacerle una radiografía de tórax o realizar una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:
Es muy importante que se presente a estos exámenes programados.
Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son notorios, su médico ajustará su tratamiento en consecuencia.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones.
También puede afectar al resultado de las pruebas inmunológicas. Puede intensificar las infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [“culebrillas”], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Quinux no debe recibir vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Durante el tratamiento con metotrexato pueden reaparecer dermatitis producidas por la radiación y quemaduras solares (reacciones de memoria). Las lesiones psoriásicas pueden intensificarse durante la radiación UV (radiación ultravioleta) y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento del tamaño de los nódulos linfáticos (linfoma) y, en dicho caso, el tratamiento debe suspenderse.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Quinux que requiere la suspensión del tratamiento. Si tiene diarrea, hable con su médico.
Se ha informado encefalopatía (un trastorno cerebral) y de leucoencefalopatía (un trastorno especial de la materia blanca del cerebro) en pacientes con cáncer que recibían tratamiento con metotrexato. Estos trastornos no pueden excluirse para el tratamiento con metotrexato en otras enfermedades.
Si usted, su pareja o su cuidador notan la aparición o un empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular general, alteraciones de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que generan confusión y cambios en la personalidad, contacte con su médico inmediatamente porque estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con Quinux
El metotrexato afecta de manera temporal a la producción de espermatozoides y óvulos, lo que es reversible en la mayoría de los casos. El metotrexato puede causar abortos y defectos de nacimiento graves. Si usted es una mujer, debe evitar quedarse embarazada mientras utilice metotrexato y durante al menos 6 meses después de haber finalizado el tratamiento. Si es un hombre, debe evitar engendrar un hijo mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de haber finalizado el tratamiento. Ver también sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada en tratamiento con metotrexato deben ser controlados de cerca por un médico para que los posibles efectos secundarios puedan detectarse lo antes posible.
El deterioro de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las bajas reservas corporales de ácido fólico en la vejez, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Otros medicamentos y Quinux
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Quinux se administra al mismo tiempo que ciertos medicamentos:
Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden alterar el efecto del tratamiento y solo se tomarán cuando lo aconseje su médico.
Deben evitarse las vacunaciones con vacunas elaboradas con microorganismos atenuados.
Uso de Quinux con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Quinux, debe evitarse el consumo de alcohol y de grandes cantidades de café, refrescos que contienen cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilice Quinux durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar defectos de nacimiento, dañar al feto o provocar abortos. Se asocia a malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que no se administre metotrexato a pacientes embarazadas o que tengan previsto quedarse embarazadas. En mujeres en edad fértil se debe excluir cualquier posibilidad de embarazo con las medidas oportunas, por ejemplo, una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento. Debe evitar quedarse embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento, utilizando para ello métodos anticonceptivos fiables durante todo este tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Si se queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Se le debe ofrecer información sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien puede derivarle a un especialista para que la informe antes del comienzo previsto del tratamiento.
Como el metotrexato puede ser genotóxico, se recomienda a todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas que consulten en un centro de consejo genético, si es posible, antes del tratamiento, y los hombres deben informarse sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Quinux.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones ni abortos si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar por completo este riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Quinux puede producir reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, tales como cansancio y mareos. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede, en ciertos casos, verse afectada. Si se encuentra cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Quinux contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Advertencia importante sobre la dosis de Quinux (metotrexato): |
Use Quinux solo una vez por semana para el tratamiento de la artritis y la psoriasis. El uso excesivo de Quinux (metotrexato) puede ser mortal. Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. |
Su médico determinará la dosis, que será ajustada de forma individual. Normalmente el tratamiento tarda entre 4 y 8 semanas en surtir efecto.
La inyección de Quinux será administrada o supervisada por su médico o profesional sanitario únicamente una vez a la semana. Junto con su médico, usted elegirá un día de la semana que le resulte adecuado para recibir la inyección. Quinux se puede inyectar por vía intramuscular (en un músculo) o subcutánea (bajo la piel).
Uso en niños y adolescentes
El médico decide cuál es la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Quinux no está recomendado para uso en niños menores de 3 años de edad debido a que la experiencia es limitada en este grupo de edad.
Duración y forma de administración
Quinux se inyecta una vez a la semana.
El médico al cargo decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris y artritis psoriásica con Quinux es un tratamiento a largo plazo.
Al comienzo del tratamiento, Quinux podrá ser inyectado por el personal médico. Sin embargo, es posible que su médico decida que usted puede aprender a inyectarse Quinux usted mismo. Recibirá la formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse usted mismo, a menos que se le haya enseñado a hacerlo.
Consulte las instrucciones de uso al final del prospecto.
La forma de manipular y eliminar el producto se hará conforme a las directrices de otros preparados citotóxicos de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario gestante no debe manipular ni administrar Quinux.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. Si entra en contacto, se debe aclarar inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Si tiene la impresión de que el efecto de Quinux es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Quinux del que debe
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Quinux
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda del uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y el grado de severidad de los efectos adversos dependerán de la dosis y de la frecuencia de administración. Es importante que el médico le realice controles periódicos, puesto que pueden ocurrir efectos adversos graves incluso con las dosis más bajas. Su médico le realizará pruebas para controlar anormalidades que se produzcan en la sangre como niveles bajos de leucocitos (glóbulos blancos), plaquetas, linfoma y cambios en los riñones y en el hígado.
Los efectos adversos más relevantes relacionados con la administración de Quinux ocurren en el sistema de producción de sangre y en el tubo digestivo.
Comunique a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que puede indicar un efecto adverso grave con potencial peligro vital que puede requerir un tratamiento específico urgente:
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Cuando se administra metotrexato por vía intramuscular, se pueden producir con frecuencia reacciones adversas locales (sensación de quemazón) o lesiones (formación de abscesos estériles, destrucción del tejido graso) en el lugar de la administración. La administración subcutánea de metotrexato se tolera localmente bien. Únicamente se observaron reacciones cutáneas locales leves, que disminuyeron durante el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://
www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ºC. Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Quinux
1 jeringa precargada de1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Quinux contienen una solución amarillenta y transparente.
<Exclusivamente para envases que contienen jeringas con sistema de seguridad> La jeringa está equipada con un sistema de seguridad para ayudar a prevenir lesiones por pinchazos después de su uso.
Cada envase contiene 1 o 4 jeringa(s) precargadas(s) con 1 ml de solución, con agujas de inyección subcutánea acopladas y algodones impregnados en alcohol.
Cada envase contiene 1 o 4 jeringa(s) precargadas(s) con 1 ml de solución, con agujas de inyección subcutánea acopladas con sistema de seguridad y algodones impregnados en alcohol.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006, Alicante
España
Grupo Asacpharma
Tel.: 965288160; Fax.: 965286434
Responsable de la fabricación
Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, 14
03006, Alicante
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es
)
Instrucciones de uso
Lea cuidadosamente las instrucciones antes de comenzar a administrar la inyección, y utilice siempre la técnica de aplicación aconsejada por su médico, enfermero o farmacéutico.
Si tiene algún problema o consulta, comuníquese con su médico, enfermero o farmacéutico.
Preparación
Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
Reúna todos los elementos necesarios antes de empezar:
Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de Quinux para detectar defectos (o grietas) visibles.
Lugar de inyección
Los mejores lugares para la inyección son:
Inyección de la solución
<Exclusivamente para envases que contienen jeringas con sistema de seguridad> Un capuchón protector encerrará la aguja automáticamente.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En caso de contaminación, deberá enjuagarse de inmediato el área infectada con abundante agua.
Si usted u otra persona de su entorno se lastiman con la aguja, consulte de inmediato a su médico y no utilice esta jeringa precargada.
Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y la eliminación del medicamento y la jeringa precargada se realizarán de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. El personal sanitario gestante no deberá manipular ni administrar Quinux.