Protopic: Presentación y Prospecto

1. Qué es Protopic y para qué se utiliza

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.

Protopic 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.

Una vez que la dermatitis atópica de moderada a grave desaparece o casi desaparece después de hasta 6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic 0,03% pomada dos veces a la semana.

En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.

2. 2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Protopic

No use Protopic

• Si es alérgico al tacrolimus o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:

• Si tiene insuficiencia hepática.
• Si tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
• Si presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, ictiosis lamelar (amplia descamación de la piel debida a un engrosamiento de la capa externa de la piel), o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
• Si presenta una enfermedad cutánea de injerto contra huésped (una reacción inmune de la piel que es una complicación común en pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea).
• Si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento. Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
• Si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada en lesiones infectadas.
• Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
• Tras obtener los resultados de estudios a largo plazo y la experiencia, no se ha confirmado una relación entre el tratamiento con Protopic pomada y la aparición de tumores malignos. Sin embargo, no se pueden extraer conclusiones definitivas.
• Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios. Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol. Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol. Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
• Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada. En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.
• Se recomienda utilizar Protopic pomada con la menor concentración y frecuencia necesarias durante el menor tiempo posible. Esta decisión debe basarse en la evaluación de su médico sobre cómo responde su eccema a Protopic pomada.

Niños

• Protopic pomada no está autorizada para niños menores de 2 años. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Por favor, consulte con su médico.

• No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.

Otros medicamentos, cosméticos y Protopic

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.

No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.

Uso de Protopic con alcohol

Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321)

Protopic contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.

3. Cómo usar Protopic

Siga exactamente las instrucciones de administración este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
• Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
• Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos. Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
• No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
• Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
• Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.

Niños (2 años de edad y mayores)

Aplique Protopic 0,03% pomada dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche. Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.

Adultos (16 años de edad y mayores)

Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores). Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.

Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado. Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.

Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido. Se suele observar mejoría en el plazo de una semana. Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.

Puede que su médico le diga que utilice Protopic pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido (Protopic 0,03% para niños y Protopic 0,1% para adultos). Protopic pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ej. lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica. Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.

Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.

Si usted traga accidentalmente algo de pomada

Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocar el vómito.

Si olvidó usar Protopic

Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de quemazón y picor

Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento
• sensación de calor
• dolor
• aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
• hormigueo
• exantema
• infecciones locales de piel con independencia de su causa específica, que incluyen pero no se limitan a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex
• la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• acné

Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en niños y adultos. El impétigo, una infección bacteriana superficial de la piel que habitualmente produce ampollas o llagas, ha sido comunicada en niños.

También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis tipo rosácea, lentigo (presencia en la piel de manchas planas de color marrón), edema en el lugar de aplicación e infecciones por herpes en los ojos durante la post-comercialización.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Protopic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Protopic

• El principio activo es tacrolimus monohidrato.

Un gramo de Protopic 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).

• Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura, butilhidroxitolueno (E321) y todo-rac-α-tocoferol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).

Titular de la autorización de comercialización

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlanda

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu