2. Qué necesita saber antes de que le administren Prokam
No use Prokam
- Si es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a cualquiera de los antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Prokam:
- si es alérgico a otros antibióticos como la penicilina,
- si tiene riesgo de sufrir una infección debida a bacterias denominadas Staphylococcus aureus resistentes a meticilina,
- si tiene riesgo de sufrir una infección grave,
- si se le ha diagnosticado una catarata complicada,
- si está previsto efectuarle una cirugía combinada en el ojo,
- si tiene una enfermedad grave de la tiroides.
Prokam solamente se administra como una inyección en el ojo (inyección intracameral).
Prokam solamente debe administrarse en condiciones asépticas (significando limpieza y ausencia de gérmenes) propios de la cirugía de catarata.
Cada vial de Prokam debe utilizarse para un solo paciente.
Uso de Prokam con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
- Se le administrará Prokam solamente en el caso en el cual el beneficio supere los potenciales riesgos.
Prokam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Prokam
El principio activo es cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Cada vial contiene 50 mg de cefuroxima.
Tras la reconstitución, 0,1 ml de solución contiene 1 mg de cefuroxima.
No hay otros componentes.
Aspecto de Prokam y contenido del envase
Prokam es un polvo para solución inyectable blanco a casi blanco, contenido en un vial de vidrio.
Cada caja contiene uno, o diez o veinte viales o diez viales junto con diez agujas con filtro estéril de 5 micras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Representante local:
Laboratorios THEA S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcelona
Responsable de la fabricación:
BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere, 22/30 Santa Palomba
00134 ROMA
Italia
o
LABORATOIRES THEA
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, Suecia, Reino Unido …………………………………………………Aprokam
Chipre, Grecia, España…………………………………………………………..Prokam
Irlanda…………………………………………………………………………….APROK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades
En la bibliografía no hay referencias de incompatibilidades con los productos usados habitualmente en la cirugía de catarata. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados a continuación [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección].
Cómo preparar y administrar Prokam
Vial de un solo uso, solamente para uso intracameral.
Tras la reconstitución, Prokam debe administrarse mediante inyección intraocular en la cámara anterior del ojo (inyección intracameral), por un cirujano oftálmico, en las condiciones asépticas recomendadas de la cirugía de catarata.
Debe inspeccionarse visualmente la solución reconstituida, utilizándose solamente si es una solución incolora a amarillenta y sin partículas visibles.
Tras la reconstitución, el producto debe utilizarse inmediatamente y no debe reutilizarse.
La dosis recomendada para cefuroxima es 1 mg en 0,1 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
NO INYECTAR MÁS DE LA DOSIS RECOMENDADA.
El vial es para un solo uso.
Solamente un vial para cada paciente. Pegar la etiqueta desprendible del vial en la documentación del paciente.
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Para preparar Prokam para la administración intracameral, seguir las instrucciones siguientes:
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- Comprobar la integridad de la cápsula “flip-off” antes de desprenderla.
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- Antes de pasar al paso 3, desinfectar la superficie del tapón de goma del vial.
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- Introducir la aguja (estéril) verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical. Inyectar de forma aséptica, , 5 ml de solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) en el vial.
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- Agitar suavemente hasta que en la solución no se observen partículas.
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- Acoplar una aguja (18G x 1 ½, 1,2 mm x 40 mm) con filtro estéril de 5 micras (copolímero acrílico con una membrana de nylon sin tejer) a una jeringa estéril de 1 ml (la aguja con filtro estéril de 5 micras puede encontrarse dentro de la caja). Después, introducir esta jeringa estéril verticalmente en el centro del tapón del vial, manteniendo el vial en posición vertical.
- Asépticamente, aspirar por lo menos 0,1 ml de la solución.
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- Retirar la aguja de la jeringa y conectar a ésta una cánula estéril de la cámara anterior.
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- Extraer cuidadosamente el aire de la jeringa y ajustar la dosis a la marca de 0,1 ml de la jeringa. La jeringa esta preparada para la inyección.
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Tras su uso, desechar el sobrante de la solución reconstituida. No guardarla para un posterior uso.
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La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Desechar las agujas utilizadas en un contenedor para objetos punzantes.
