2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Procrin
No use Procrin
• Si es alérgico al acetato de leuprorelina, a nonapéptidos similares o a alguno
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.
• Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.
• Si está en periodo de lactancia
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Procrin
• Ya que pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.
Cáncer de próstata avanzado
• Si durante las primeras semanas de tratamiento observa signos y síntomas de empeoramiento de estas patologías tales como aumento del dolor en los huesos u obstrucción de las vías urinarias, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. Su médico controlará la evolución del tratamiento.
• Los niveles de testosterona (hormona masculina) pueden aumentar en la primera semana de tratamiento. Su médico vigilará los niveles de testosterona durante las primeras semanas de tratamiento hasta su estabilización.
• Si es diabético ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.
• Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.
• Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma medicamentos que pueden provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros medicamentos).Informe a su médico.
Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ella, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar cuando se utiliza Procrin.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.
Infertilidad femenina
• La inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en esa área.
• En mujeres predispuestas y en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, el tratamiento puede causar una respuesta excesiva del ovario, por lo que su médico determinará la pauta a seguir y la conveniencia de continuar con el tratamiento. La respuesta del ovario puede variar de una mujer a otra y de un ciclo a otro en la misma mujer.
Otros medicamentos y Procrin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Procrin puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos),moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Procrin está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.
Se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo tanto Procrin no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir o manejar maquinaria observe cómo le afecta el medicamento, ya que se han descrito las reacciones adversas de mareo y vértigo.
Uso en deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Procrin contiene alcohol bencílico
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,8 mg por dosis de 0,2 ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de tres años de edad.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos observados con acetato de leuprorelina son debidos a la propia acción del medicamento que produce aumentos y/o descensos en los niveles de hormonas masculinas y femeninas.
Los efectos adversos recogidos durante los ensayos clínicos y tras la comercialización del medicamento se presentan a continuación, clasificados según la población (hombres o mujeres) y la frecuencia:
En hombres:
Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio aparece un incremento transitorio en sangre de andrógenos (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas (generalmente un ligero incremento del dolor óseo).
Raramente aparece sangre en orina, obstrucción de las vías urinarias, debilidad y hormigueo en las piernas. Estos síntomas son normalmente temporales, y disminuyen durante la primera o segunda semana de tratamiento continuado. Sin embargo, el aumento temporal de síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es peligroso en pacientes con alteraciones neurológicas y en pacientes con obstrucción grave de las vías urinarias. Si el aumento de estos síntomas le parece importante informe a su médico.
En algunos pacientes con uropatía obstructiva, al empezar el tratamiento con acetato de leuprorelina se puede producir un aumento temporal de los niveles de creatinina en el suero. Los síntomas desaparecen en una a dos semanas con la administración continuada del acetato de leuprorelina.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sofocos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
exacerbación del tumor de próstata1, agravamiento del tumor de próstata1, anorexia, diabetes mellitus2 (exceso de glucosa en sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa2, aumento de grasa en sangre2, aumento de colesterol en sangre2, aumento de triglicéridos2 en sangre, insomnio, disminución del deseo sexual1, aumento del deseo sexual1, cambios de humor2, depresión2, mareo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo con sensación de hormigueo (parestesia), letargo, somnolencia, alteración de la memoria, alteración del gusto, disminución de la capacidad de percepción sensitiva (hipoestesia), dolor de cabeza1, visión borrosa, insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), alteración del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, dilatación de arterias o venas1, sofocos1, bajada de la presión sanguínea1, disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie (hipotensión ortostática )1, roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), fibrosis pulmonar (cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar), estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, abdomen inflamado, diarrea, eritema (enrojecimiento de la piel), caída del cabello, hematoma leve, sudoración excesiva (hiperhidrosis)1, sequedad de piel1, erupción cutánea1, urticaria1, crecimiento anormal del cabello1, trastorno del cabello1, sudores nocturnos1, falta de cabello total o parcial (hipotricosis)1, trastorno de la pigmentación1, sudor frío1, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo)1, dolor de huesos, dolor muscular, inflamación de huesos, debilidad muscular1, osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas)2, sangre en orina, ampollas en el pene, incapacidad para la erección1, atrofia de testículo1, crecimiento de la mama en varones1, congestión de la glándula mamaria1, dolor testicular1, hipertrofia de la mama1, dolor de mama1, dolor de próstata1, inflamación del pene1, trastorno del pene1, dolor generalizado, hinchazón, cansancio generalizado, fatiga, fiebre esencial (pirexia), sequedad de mucosas1, disminución del valor de hematocrito en la sangre, disminución de hemoglobina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, ganancia de peso1, pérdida de peso1, aumento del antígeno específico de la próstata (PSA)1, disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos)1.
1 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto.
2 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto en tratamientos prolongados (de 6 a 12 meses).
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): cambios de humor3 y depresión3.
3 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto en tratamientos cortos.
Frecuencia no conocida: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía, cáncer de piel, anemia, reacción anafiláctica, bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria), aumento de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, niveles altos de fósforo en sangre, disminución del nivel de proteínas en la sangre, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio, desmayo, neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), accidente cerebrovascular, pérdida de consciencia, ataque isquémico transitorio, parálisis, trastornos neuromusculares, convulsiones, trastornos de los ojos, disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), sequedad ocular, zumbido de oídos, disminución de la audición, angina de pecho, aumento del ritmo cardiaco, lentitud del ritmo cardiaco, muerte cardíaca repentina, cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT), acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), presión sanguínea alta, inflamación de una vena causada por un coágulo (flebitis), bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo (trombosis), venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre), sangrado de nariz, dificultad respiratoria, tos con sangre, tos, derrame pleural (líquido en el tórax), infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones, dificultad para tragar, sequedad de boca, úlcera duodenal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, función anormal del hígado, piel y ojos amarillos (ictericia), lesión hepática grave, reacción de fotosensibilidad, dermatitis, picor, lesiones cutáneas, trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta a las vértebras), tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón), incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia de orinar, necesidad imperiosa de orinar, espasmos de vejiga, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto urinario, trastorno en el testículo, reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, escalofríos, nódulo, sed, inflamación, fibrosis pélvica, aumento de ácido úricoen sangre, aumento de calcio en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, descenso de plaquetas, descenso de potasio en sangre, aumento de glóbulos blancos, descenso de glóbulos blancos, aumento del tiempo de protrombina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas)2, aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas)2, aumento de bilirrubina en sangre, fractura de la columna vertebral.
En mujeres:
Tras la administración de Procrin 1mg/0,2ml, pueden producirse efectos adversos de corta duración ocasionados por un aumento de los estrógenos (hormonas sexuales femeninas).
Los primeros días tras la administración de Procrin 1mg/0,2ml, pueden aparecer quistes ováricos (bolsas de líquido en la superficie del ovario), como consecuencia de una alta estimulación de los ovarios. Estos suelen desaparecer al continuar con el tratamiento, si el tratamiento se interrumpe y persisten, se pueden eliminar realizando una punción ovárica.
Los efectos adversos observados en mujeres tras la comercialización fueron semejantes a los observados en hombres excepto los trastornos en el aparato reproductor y de la mama; la frecuencia se considera como “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han dado casos de coágulos de sangre (trombosis) en piernas, pulmones, corazón (infarto), cerebro (ictus) y otros órganos. Con los datos disponibles, no está claro si estos coágulos tuvieron relación con el tratamiento con este medicamento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): diabetes mellitus (exceso de glucosa en sangre)2, trastorno de tolerancia a la glucosa2, insomnio3, inestabilidad emocional1,3, disminución del deseo sexual1, aumento del deseo sexual1, irritabilidad1, cambios de humor2,3, depresión2,3, dolor de cabeza1,3, dilatación de arterias o venas1, sofocos1, presión sanguínea baja 1, enrojecimiento de la piel (sobre todo de la cara)3, acné1, hipersecreción de grasa (seborrea)1, sequedad de piel1, olor corporal anormal1, sudoración excesiva (hiperhidrosis)1, crecimiento anormal del cabello, crecimiento excesivo del vello en la cara o en el cuerpo (hirsutismo)1, trastorno del cabello1, eczema1, trastornos en las uñas1, sudores nocturnos1, osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas)2, hemorragia vaginal1, menstruación dolorosa1, trastorno menstrual1, hipertrofia mamaria1, congestión mamaria1, atrofia mamaria1, secreción genital1, secreción vaginal1, secreción de leche por la mama1, dolor de mama1, hemorragia uterina inusual (metrorragia)1, síntomas menopáusicos1, relación sexual dolorosa1, trastorno uterino1, inflamación de la mucosa vaginal1, menstruación de más de 7 días o muy abundante (menorragia)1,3, hemorragia uterina3, quistes ováricos3, sensación de calor1, ganancia de peso1, pérdida de peso1, disminución de la densidad ósea (pérdida de minerales del hueso que puede provocar que se vuelvan quebradizos)1.
1 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto.
2 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto en tratamientos prolongados (de 6 a 12 meses).
3 Efectos adversos encontrados después de la administración de leuprorelina en tratamientos de reproducción asistida.
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): cambios de humor4 y depresión4.
4 Efectos adversos asociados frecuentemente con las acciones farmacológicas propias del producto en tratamientos cortos.
Frecuecia no conocida: infección, infección del tracto urinario, faringitis, neumonía, cáncer de piel, anemia, reacción anafiláctica, bocio (aumento del tamaño del tiroides), apoplejía pituitaria (muerte de un área del tejido de la glándula pituitaria), aumento de apetito, niveles bajos de azúcar en sangre, deshidratación, exceso de grasas en sangre, niveles altos de fósforo en sangre, disminución del nivel de proteínas en sangre, nerviosismo, trastornos del sueño, ansiedad, ideas delirantes, pensamientos de suicidio, intento de suicidio, mareo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo con sensación de hormigueo (parestesia), letargo, alteración de la memoria, alteración del gusto, disminución de la capacidad de percepción sensitiva (hipoestesia), desmayo, neuropatía periférica (trastorno de los nervios periféricos), accidente cerebrovascular, pérdida de consciencia, ataque isquémico transitorio, parálisis, trastornos neuromusculares, convulsiones, visión borrosa, trastornos de los ojos, disminución visual, disminución de visión en uno o dos ojos (ambliopía), sequedad ocular, zumbido de oídos, disminución de la audición, insuficiencia cardiaca congestiva (el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), alteración del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, angina de pecho, aumento del ritmo cardiaco, lentitud del ritmo cardiaco, acumulación de líquido linfático en los tejidos (linfedema), hipertensión (presión sanguínea alta), inflamación de una vena causada por un coágulo (flebitis), bloqueo de una arteria por un coágulo sanguíneo (trombosis), venas varicosas (venas hinchadas y dolorosas por una acumulación anormal de sangre), roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), fibrosis pulmonar (cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar), sangrado de nariz, dificultad respiratoria, tos con sangre, tos, derrame pleural (líquido en el tórax), infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios, congestión de senos paranasales, embolia pulmonar, trastorno inflamatorio en los pulmones, estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, abdomen inflamado, diarrea, dificultad para tragar, sequedad de boca, úlcera duodenal, trastorno gastrointestinal, úlcera péptica, pólipos rectales, función anormal del hígado, piel y ojos amarillos (ictericia), lesión hepática grave, caída del cabello, hematoma leve, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, urticaria, dermatitis, picor, trastorno de la pigmentación, lesiones cutáneas, dolor muscular, inflamación de huesos, trastornos en las articulaciones, dolor en articulaciones, espondilitis anquilosante (enfermedad inflamatoria que afecta a las vértebras), tenosinovitis (inflamación de la vaina del tendón), incontinencia urinaria, aumento de la frecuencia de orinar, necesidad imperiosa de orinar, sangre en orina, espasmos de vejiga, trastornos del tracto urinario, obstrucción del tracto urinario, crecimiento de la mama, congestión de la glándula mamaria, dolor generalizado, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fiebre esencial (pirexia), reacción en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, absceso estéril en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, escalofríos, nódulo, sed, inflamación, fibrosis pélvica, aumento de la urea en sangre, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de creatinina en sangre, aumento de calcio en sangre, electrocardiograma (representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) anormal, signos en el electrocardiograma de isquemia miocárdica (falta de flujo sanguíneo a una parte del miocardio en el corazón), prueba de la función hepática anormal, descenso de plaquetas, descenso de potasio en sangre, aumento de glóbulos blancos, descenso de glóbulos blancos, aumento del tiempo de protrombina, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, murmullo cardiaco (ruido que indica un mal funcionamiento del corazón), aumento de lipoproteínas de baja densidad en la sangre (un tipo de grasas), aumento de triglicéridos en la sangre (otro tipo de grasas), aumento de bilirrubina en sangre, fractura de la columna vertebral.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
