6. Contenido del envase e información adicional
(FORMATO PVC CON VÁLVULA)
Qué contiene PRISMASOL
Los principios activos son:
Antes de la reconstitución:
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-Láctico 5,400 g
1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
|
|
mmol/l
|
mEq/l
|
|
Calcio Ca2+
|
1,75
|
3,50
|
|
Magnesio Mg2+
|
0,50
|
1,00
|
|
Sodio Na+
|
140,00
|
140,00
|
|
Cloruro Cl-
|
111,50
|
111,50
|
|
Lactato
|
3,00
|
3,00
|
|
Hidrogenocarbonato HCO3-
|
32,00
|
32,00
|
|
Potasio K+
|
2,00
|
2,00
|
|
Glucosa
|
6,10
|
|
|
Osmolaridad teórica:
|
297 mOsm/l
|
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E-290), agua para preparaciones inyectables.
pH de la solución reconstituida: 7.0 – 8.5
Aspecto del producto y contenido del envase
Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Ó
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vantive Health, S.L.
Polígono industrial sector 14
C/ Pouet de Camilo nº2
46394 Ribarroja del Turia
Valencia
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Prismasol 2 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Prismasol.
Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.
El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y condiciones que pueden causar la muerte.
Prismasol puede calentarse a 37 ºC para mejorar el bienestar del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de su reconstitución solo con calor seco. Las soluciones no deben calentarse en agua ni en el microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y un posible cambio de color, cuando la solución y el envase lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.
Prismasol es una solución que contiene potasio. Antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis, debe hacerse un seguimiento de la concentración sanguínea de potasio. En función de la concentración de potasio en sangre antes del tratamiento, puede desarrollarse hipo o hiperpotasemia.
Si se produce hipopotasemia, puede ser necesaria la adición de potasio y/o la administración de un dializado con una mayor concentración de potasio.
Si se produce hiperpotasemia una vez iniciado el tratamiento, deberá valorarse la adición de fuentes de potasio que afecten a las concentraciones. Cuando la solución se utiliza como solución de sustitución, se debe disminuir la velocidad de perfusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración de potasio deseada. Si no se resuelve la hiperpotasemia, detener la perfusión de inmediato.
Si la hiperpotasemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación del potasio.
La concentración de fosfatos inorgánicos debe ser medida con regularidad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre, sean bajos, éste debe ser restablecido. Puede añadirse a la solución una concentración de fosfatos de hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debería superar los 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacción de hipersensibilidad graves al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosa procedente de almidón de maíz hidrolizado no deberían utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz.
Si se desarrollan signos o síntomas de una sospecha de una reacción de hipersensibilidad, la administración debe interrumpirse de inmediato. Deben instaurarse las medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.
Debido al contenido de glucosa y lactato de la solución, puede dar lugar a hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados de forma regular. En caso de desarrollar hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución o dializado libre de dextrosa. Para mantener el control glucémico deseado, pueden ser necesarias otras medidas correctivas.
Prismasol contiene hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato) que puede influir en el equilibro de ácido-base. Si la alcalosis metabólica se desarrolla o empeora durante el tratamiento con la solución, puede que sea necesario reducir la velocidad de administración o detener la administración.
Antes y durante el tratamiento, debe hacerse un seguimiento estrecho del equilibrio electrolítico y de ácido-base durante todo el procedimiento.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debería corregirse según sea necesario.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución)
Posología
El volumen y la velocidad de uso de Prismasol dependerán de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. La pauta de administración (dosis, velocidad de perfusión y volumen acumulativo) de Prismasol debería establecerla un médico.
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 – 3000 ml/hora
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 - 2500 ml/hora
Normalmente las velocidades de flujo utilizadas en adultos sonde aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, lo que corresponde aun volumen de líquido diario de entre 48 y 60 litros aproximadamente .
Población pediátrica
Los intervalos de velocidades de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y de la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua son:
Niños (de neonatos a adolescentes de hasta 18 años de edad): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m
2
.
Pueden ser necesarias velocidades de flujo de hasta 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente en niños pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) de la población pediátrica no debería superar por lo general la velocidad de flujo máxima de los adultos.
Instrucciones de manipulación
La solución de electrolitos (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper el vástago rompible justo antes de usar para obtener la solución reconstituida.
Utilizar únicamente con equipos de sustitución renal extracorpórea adecuados.
Se deberá seguir una técnica aséptica durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente.
Usar solo si la sobrebolsa está intacta, todos los sellos están intactos, el vástago rompible no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa con firmeza para asegurarse de que no haya fugas. Si se observan fugas, desechar inmediatamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.
El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.
I Retirar la sobrebolsa de la bolsa inmediatamente antes de usar y desechar cualquier otro material de envasado. Abrir el precinto rompiendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. (Véase figura I de abajo).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. (Véase figura II de abajo).
III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B (Véase figura III de abajo).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar y puede ser colgada en el equipo. (Véase figura IV de abajo).
V La línea de diálisis o de sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.
V.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón mediante un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (Véase figura Va de abajo).
Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.
V.b Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solución circula libremente. (Véase figura Vb de abajo).
La solución debería usarse inmediatamente después de retirar la sobrebolsa. De no hacerse así, la solución reconstituida debería usarse en un plazo de 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
(FORMATO PVC CON VÁSTAGO ROMPIBLE)
Qué contiene PRISMASOL
Los principios activos son:
Antes de la reconstitución:
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-Láctico 5,400 g
1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
|
|
mmol/l
|
mEq/l
|
|
Calcio Ca2+
|
1,75
|
3,50
|
|
Magnesio Mg2+
|
0,50
|
1,00
|
|
Sodio Na+
|
140,00
|
140,00
|
|
Cloruro Cl-
|
111,50
|
111,50
|
|
Lactato
|
3,00
|
3,00
|
|
Hidrogenocarbonato HCO3-
|
32,00
|
32,00
|
|
Potasio K+
|
2,00
|
2,00
|
|
Glucosa
|
6,10
|
|
|
Osmolaridad teórica:
|
297 mOsm/l
|
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E-290), agua para preparaciones inyectables.
pH de la solución reconstituida: 7,0 – 8,5
Aspecto del producto y contenido del envase
Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Ó
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vantive Health, S.L.
Polígono industrial sector 14
C/ Pouet de Camilo nº2
46394 Ribarroja del Turia
Valencia
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Prismasol 2 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Deben seguirse con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Prismasol.
Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.
El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y condiciones que pueden causar la muerte.
Prismasol puede calentarse a 37 ºC para mejorar el bienestar del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de su reconstitución solo con calor seco. Las soluciones no deben calentarse en agua ni en el microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y un posible cambio de color, cuando la solución y el envase lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.
Prismasol es una solución que contiene potasio. Antes y durante la hemofiltración y la hemodiálisis, debe hacerse un seguimiento de la concentración sanguínea de potasio. En función de la concentración de potasio en sangre antes del tratamiento, puede desarrollarse hipo o hiperpotasemia.
Si se produce hipopotasemia, puede ser necesaria la adición de potasio y/o la administración de un dializado con una mayor concentración de potasio.
Si se produce hiperpotasemia una vez iniciado el tratamiento, deberá valorarse la adición de fuentes de potasio que afecten a las concentraciones. Cuando la solución se utiliza como solución de sustitución, se debe disminuir la velocidad de perfusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración de potasio deseada. Si no se resuelve la hiperpotasemia, detener la perfusión de inmediato.
Si la hiperpotasemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación del potasio.
La concentración de fosfatos inorgánicos debe ser medida con regularidad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre, sean bajos, éste debe ser restablecido. Puede añadirse a la solución una concentración de fosfatos de hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debería superar los 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacción de hipersensibilidad graves al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosa procedente de almidón de maíz hidrolizado no deberían utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz.
Si se desarrollan signos o síntomas de sospecha de una reacción de hipersensibilidad, la administración debe interrumpirse de inmediato. Deben instaurarse las medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.
Debido al contenido de glucosa y lactato de la solución, puede dar lugar a hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados de forma regular. En caso de desarrollar hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución o dializado libre de dextrosa. Para mantener el control glucémico deseado, pueden ser necesarias otras medidas correctivas.
Prismasol contiene hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato) que puede influir en el equilibro de ácido-base. Si la alcalosis metabólica se desarrolla o empeora durante el tratamiento con la solución, puede que sea necesario reducir la velocidad de administración o detener la administración.
Antes y durante el tratamiento, debe hacerse un seguimiento estrecho del equilibrio electrolítico y y ácido-base durante todo el procedimiento.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debería corregirse según sea necesario.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución)
Posología
El volumen y la velocidad de uso de Prismasol dependerán de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. La pauta de administración (dosis, velocidad de perfusión y volumen acumulativo) de Prismasol debería establecerla un médico.
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 - 3000 ml/h
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos : 500 - 2500 ml/h
Normalmente las tasas de flujo utilizadas en adultos son de aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen de líquido diario de entre 48 y 60 litros aproximadamente.
Población pediátrica
Los intervalos de tasas de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y de la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua son:
Niños (de neonatos a adolescentes de hasta 18 años de edad): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.
Pueden ser necesarias velocidades de flujo de hasta 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente en niños pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) de la población pediátrica no debería superar por lo general la velocidad de flujo máxima de los adultos.
Instrucciones de manipulación
La solución de electrolitos (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper el vástago rompible justo antes de usar para obtener la solución reconstituida.
Utilizar únicamente con equipos de sustitución renal extracorpórea adecuados.
Se deberá seguir una técnica aséptica durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente.
Usar solo si la sobrebolsa está intacta, todos los sellos están intactos, el vástago rompible no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa con firmeza para asegurarse de que no haya fugas.Si se observan fugas, desechar inmediatamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.
El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol, comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.
I Retirar la sobrebolsa de la bolsa inmediatamente antes de usar y desechar cualquier otro material de envasado. Abrir el precinto rompiendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. (Véase figura I de abajo).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. (Véase figura II de abajo).
III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B (Véase figura III de abajo).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar y puede ser colgada en el equipo. (Véase figura IV de abajo).
V La línea de diálisis o sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.
V.a Si se usa el acceso luer, retire el tapón y conecte el conector luer lock macho en la línea de diálisis o sustitución al receptor luer hembra de la bolsa: hágalo fuertemente. Usando el pulgar y el resto de los dedos, rompa el vástago azul rompible por su base y muévalo hacia delante y hacia atrás. No use herramientas. Verificar que el vástago está completamente separado y que la solución circula libremente. El vástago permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. (Véase figura Va de abajo).
V.b Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solución circula libremente. (Véase figura Vb de abajo).
La solución debería usarse inmediatamente después de retirar la sobrebolsa. De no hacerse así, la solución reconstituida debería usarse en un plazo de 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
(FORMATO POLIOLEFINA CON VÁLVULA)
Qué contiene PRISMASOL
Los principios activos son:
Antes de la reconstitución:
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-Láctico 5,400 g
1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezclan para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
|
|
mmol/l
|
mEq/l
|
|
Calcio Ca2+
|
1,75
|
3,50
|
|
Magnesio Mg2+
|
0,50
|
1,00
|
|
Sodio Na+
|
140,00
|
140,00
|
|
Cloruro Cl-
|
111,50
|
111,50
|
|
Lactato
|
3,00
|
3,00
|
|
Hidrogenocarbonato HCO3-
|
32,00
|
32,00
|
|
Potasio K+
|
2,00
|
2,00
|
|
Glucosa
|
6,10
|
|
|
Osmolaridad teórica:
|
297 mOsm/l
|
Los demás componentes son: dióxido de carbono (E-290), agua para preparaciones inyectables.
pH de la solución reconstituida: 7,0 – 8,5
Aspecto del producto y contenido del envase
Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper la pared sellada y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d´Angleterre 2
1420 Braine-l´Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Ó
Vantive Manufacturing Limited Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vantive Health, S.L.
Polígono industrial sector 14
C/ Pouet de Camilo nº2
46394 Ribarroja del Turia
Valencia
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Prismasol 2 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración
Precauciones
Deben seguirse
con exactitud las instrucciones de uso y manipulación de Prismasol.
Las soluciones de los dos compartimentos deben mezclarse antes de usarse.
El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y condiciones que pueden causar la muerte.
Prismasol puede calentarse a 37 ºC para mejorar el bienestar del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de su reconstitución solo con calor seco. Las soluciones no deben calentarse en agua ni en el microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y un posible cambio de color, cuando la solución y el envase lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si el precinto no está intacto.
Prismasol es una solución que contiene potasio. Antes y durante la hemofiltración y/o la hemodiálisis, debe hacerse un seguimiento de la concentración sanguínea de potasio. En función de la concentración de potasio en sangre antes del tratamiento, puede desarrollarse hipo o hiperpotasemia.
Si se produce hipopotasemia, puede ser necesaria la adición de potasio y/o la administración de un dializado con una mayor concentración de potasio.
Si se produce hiperpotasemia una vez iniciado el tratamiento, deberá valorarse la adición de fuentes de potasio que afecten a las concentraciones de potasio. Cuando la solución se utiliza como solución de sustitución, se debe disminuir la velocidad de perfusión y confirmar que se ha alcanzado la concentración de potasio deseada. Si no se resuelve la hiperpotasemia, detener la perfusión de inmediato.
Si la hiperpotasemia se desarrolla cuando se utiliza la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la eliminación del potasio.
La concentración de fosfatos inorgánicos debe ser medida con regularidad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre, sean bajos, éste debe ser restablecido. Puede añadirse a la solución una concentración de fosfatos de hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debería superar los 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacción de hipersensibilidad grave al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosa procedente de almidón de maíz hidrolizado no deberían utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz o a los productos derivados del maíz.
Si se desarrollan signos o síntomas de sospecha de una reacción de hipersensibilidad, la administración debe interrumpirse de inmediato. Deben instaurarse las medidas terapéuticas compensatorias apropiadas que estén clínicamente indicadas.
Debido al contenido de glucosa y lactato de la solución, puede dar lugar a hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados de forma regular. En caso de desarrollar hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de sustitución o dializado libre de dextrosa. Para mantener el control glucémico deseado, pueden ser necesarias otras medidas correctivas.
Prismasol contiene hidrogenocarbonato de sodio (bicarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato) que puede influir en el equilibro de ácido-base. Si la alcalosis metabólica se desarrolla o empeora durante el tratamiento con la solución, puede que sea necesario reducir la velocidad de administración o detener la administración.
Antes y durante el tratamiento, debe hacerse un seguimiento estrecho del equilibrio electrolítico y de ácido-base durante todo el procedimiento.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos
debería corregirse según
sea necesario.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) ó después del hemofiltro (post-dilución)
Posología
El volumen y la velocidad de uso de Prismasol dependerán de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. La pauta de administración (dosis, velocidad de perfusión y volumen acumulativo) de Prismasol debería establecerla un médico.
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 - 3000 ml/h
Las velocidades de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 - 2500 ml/h
Normalmente las tasas de flujo utilizadas en adultos son de aproximadamente 2000 ml/h a 2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen de líquido diario de entre 48 y 60 litros aproximadamente.
Población pediátrica
Los intervalos de tasas de flujo de la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y de la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua son:
Niños (de neonatos a adolescentes de hasta 18 años de edad): de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m2.
Pueden ser necesarias velocidades de flujo de hasta 4000 ml/h/1,73 m2, especialmente en niños pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) de la población pediátrica no debería superar por lo general la velocidad de flujo máxima de los adultos.
Instrucciones de manipulación
La solución de electrolitos (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper la pared sellada justo antes de usar para obtener la solución reconstituida.
Utilizar únicamente con equipos de sustitución renal extracorpórea adecuados.
Se deberá seguir una técnica aséptica durante todo el proceso de manipulación y administración al paciente.
Usar solo
si la sobrebolsa está intacta, todos los sellos están intactos, la pared sellada no está rota y la solución es transparente. Apriete la bolsa con firmeza para asegurarse de que no haya fugas
. Si se observan fugas, desechar inmediatamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.
El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol comprobando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5). Los aditivos podrían no ser compatibles. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del puerto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.
I Retirar la sobrebolsa de la bolsa inmediatamente antes de usar y mezclar las soluciones de los dos diferentes compartimentos. Sujete el compartimento pequeño con ambas manos y apriete hasta que abra la pared sellada despegable entre los dos compartimentos. (Véase figura I de abajo).
II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared sellada entre los dos compartimentos esté completamente abierta. (Véase figura II de abajo).
III Asegúrese de que las soluciones estén completamente mezcladas agitando la bolsa suavemente. La solución está ahora lista para usar y la bolsa puede ser colgada en el equipo. (Véase figura III de abajo).
IV La línea de diálisis o de sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.
IV.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón mediante un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (Véase figura IVa de abajo).
Si la línea de diálisis o sustitución se desconecta del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.
IV.b Si se usa el acceso de inyección, retire primero la cápsula. El puerto de inyección es un puerto que se puede desinfectar con torunda. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solución circula libremente. (Véase figura IVb de abajo).
La solución debería usarse inmediatamente después de retirar la sobrebolsa. De no hacerse así, la solución reconstituida debería usarse en un plazo de 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras la adición de la solución de electrolitos a la solución tampón.
La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
