Plegridy: Presentación y Prospecto

0. Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:

1. problemas renales o hepáticos graves;

2. irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos

(necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección dela jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;

3. epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados conmedicación;
4. problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);

5. problemas de tiroides;
6. recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.

Otras cosas a considerar cuando use Plegridy

• Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
• El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
• Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento. Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.

Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contactolo antes posible con un médico o enfermero.

Niños y adolescentes

Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy

Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se esperan efectos dañinos en el lactante. Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Plegridy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

• Póngase en contacto con un médico inmediatamente.

• Daño en el lugar de inyección

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
• • Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.

• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno o todos estos síntomas:

• orina con espuma;

• fatiga;
• hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
• • Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

• Problemas de la sangre

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.

Si presenta alguno o todos estos síntomas:

• aumento de hematomas o sangrado;
• debilidad extrema;

• dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.

-         Póngase en contacto con un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie;
• dolor de cabeza;
• dolores musculares (mialgia);
• dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia);

• escalofríos;
• fiebre;

• debilidad y cansancio (astenia);
• enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.

Síntomas seudogripales

Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.

Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente. Por término medio, los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.

2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.

3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas o vómitos);

• pérdida de pelo (alopecia);
• picor de piel (prurito);
• aumento de la temperatura corporal;

• cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color;
• cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones;
• aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• urticaria;

• cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.

• No congelar. Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.

• Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
• • Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
  • Asegúrese de que el periodo que pasan las jeringas fuera de la nevera no sea mayor a 30 días en total.
  • Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.

0. 1 jeringa precargada de Plegridy
1. Aguja estéril de calibre 23 y 3,175 cm de longitud

• Un contenedor para objetos punzantes para desechar las jeringas y agujas utilizadas
• Materiales adicionales no incluidos en el envase:
• 0. Toallita humedecida en alcohol

• Gasa

• Tirita

Si utiliza Plegridy por primera vez, la dosis se puede ajustar en 2 inyecciones mediante el uso de la jeringa con el kit para ajuste de dosis de Plegridy.

o Dosis 1:

½ dosis (clip amarillo para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)

o Dosis 2:

¾ de dosis (clip violeta para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)

o Dosis 3:

dosis completa (no se requiere clip)

• Los clips para ajuste de dosis de Plegridy son exclusivamente para un único uso con la jeringa precargada de Plegridy. No reutilice ni la jeringa ni los clips para ajuste de dosis.

• Debe preparar la jeringa precargada de Plegridy y la aguja antes de colocarlas en el clip para ajuste de dosis de Plegridy.

Preparación de la dosis de Plegridy:

• Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa. Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección.
• Saque una jeringa precargada de Plegridy de la nevera, al menos, 30 minutos antes de la hora programada para la inyección de la dosis de Plegridy para que alcance la temperatura ambiente. No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
• Compruebe la fecha de caducidad que está impresa en la etiqueta de la jeringa, en la doble tapa y en el exterior de la caja.No utilice la jeringa precargada de Plegridy después de la fecha de caducidad.

• Lávese las manos con agua y jabón.

Preparación de la inyección de Plegridy:

Paso 1: compruebe la jeringa (ver Figura A): La jeringa no debe presentar ninguna grieta ni daño. Compruebe que el capuchón está intacto y no se ha retirado. El aspecto de Plegridy debe ser transparente, incoloro y no contener partículas. No utilice la jeringa precargada de Plegridy si: la jeringa está agrietada o dañada la solución está turbia, tiene color o se observan grumos o partículas en suspensión se ha retirado el capuchón o no está cerrado herméticamente No utilice la jeringa si observa algo de lo descrito anteriormente. Coja una nueva jeringa.
Paso 2: con una mano, sostenga la jeringa por debajo del capuchón, con este orientado hacia arriba (ver Figura B). Asegúrese de sostener la jeringa por la parte rugosa, directamente por debajo del capuchón.
Paso 3: con la otra mano, agarre el capuchón y dóblelo en un ángulo de 90° hasta que el capuchón se desenganche (ver Figura C). Esta acción expondrá la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura D).
Paso 4: abra el envase que contiene la aguja estéril de un solo uso y extraiga la aguja con la cubierta protectora. Sujete la jeringa con la punta de vidrio de la jeringa orientada hacia arriba. Presione la aguja sobre la punta de vidrio de la jeringa (ver Figura E).
Paso 5: gire suavemente la aguja (en sentido de las agujas del reloj) hasta que esté apretada y firmemente acoplada (ver Figura F). Si la aguja no está acoplada firmemente, puede haber fugas y es posible que no administre la dosis completa de Plegridy. No retire la cubierta protectora de plástico de la aguja.

Administración de la inyección de Plegridy:

1. Su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la dosis de Plegridy antes de utilizar la jeringa por primera vez. Su médico o enfermero observará cómo usted se inyecta la dosis de Plegridy la primera vez que utiliza la jeringa.
2. Inyecte Plegridy tal como su médico o enfermerole haya enseñado.

3. Plegridy se inyecta en el músculo (vía intramuscular).
4. Plegridy debe inyectarse en el muslo (ver Figura G).

5. Cambie (alterne) los lugares de inyección con cada dosis. No utilice el mismo lugar de inyección para cada inyección.
6. No administre la inyección en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o con cicatrices de cualquier tipo.

Paso 6: elija el muslo derecho o el izquierdo y limpie la piel con un paño con alcohol (ver Figura G). Deje que se seque el lugar de la inyección antes de inyectar la dosis.                No vuelva a tocar, secar ni limpiar esta zona antes de la inyección.
Paso 7: tire de la cubierta protectora para extraerla de la aguja (ver Figura H). No extraiga la cubierta protectora retorciéndola.
Paso 8: con una mano, estire la piel alrededor del lugar de la inyección. Con la otra mano, sostenga la jeringa como si fuera un lápiz. Realice un movimiento rápido, similar al lanzamiento de un dardo, e inserte la aguja en un ángulo de 90° a través de la piel y dentro del músculo (ver Figura I). Una vez introducida la aguja, se puede soltar la piel.
Paso 9: empuje con lentitud el émbolo hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía (ver la Figura J).
Paso 10: extraiga la aguja de la piel (ver Figura K). Presione con una gasa el lugar de la inyección durante unos segundos o frótelo suavemente con movimientos circulares.           Si observa sangre después de presionar el lugar de la inyección unos segundos, límpiela con una gasa           y coloque un apósito adhesivo.

Después de la inyección de Plegridy:

• No vuelva a poner la cubierta protectora en la aguja. Si vuelve a colocar la cubierta protectora en la aguja, podría pincharse con la aguja.

• Deseche las jeringas y las agujas que se hayan utilizado en un recipiente para objetos punzantes o en algún envase de plástico rígido, o bien en un recipiente metálico con una tapa de rosca; por ejemplo, una botella para detergente o una lata para café. Consulte con su profesional sanitario cuál es la forma correcta de desechar el contenedor. Es posible que existan normas locales o estatales sobre cómo desechar jeringas y agujas usadas. No tire a la basura doméstica ni a contenedores de reciclaje las jeringas ni las agujas que se hayan utilizado.

• Plegridy puede producir de manera frecuente enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección.
• Contacte de inmediato con su profesional sanitario si el lugar de la inyección se inflama y duele o si la zona parece estar infectada y no se cura en pocos días.

Información general sobre la seguridad y la eficacia de Plegridy

• Utilice siempre una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. No reutilice la jeringa ni las agujas.

• No comparta la jeringa ni las agujas.