Picato: Presentación y Prospecto

1. Qué es Picato y para qué se utiliza

Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato 150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato

No use Picato

• Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.

• No ponga Picato en contacto con sus ojos. Lávese las manos cuidadosamente después de haberse aplicado el gel. Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel.

Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos. En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.

• No ingiera este medicamento. Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
• Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento. No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
• No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
• Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).

• Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento. En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
• Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días.
• No aplique más gel que el indicado por su médico.
• Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan.

Niños y adolescentes

La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Picato

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.

Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

3. Cómo usar Picato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta. No aplicar el gel de 500 microgramos/g en la cara o el cuero cabelludo puesto que puede dar lugar a respuestas cutáneas locales intensas.

• El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.

Instrucciones de uso:

• Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento. Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
• Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
• Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
• Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
• Deje que la zona se seque durante 15 minutos. Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
• Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
• No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
• No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
• No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
• No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
• El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.

Si usa Picato para el tratamiento del cuello

Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte superior del cuello:

• Use Picato 150 microgramos/g gel (cara y cuero cabelludo)

Si más de la mitad de la zona de tratamiento está localizada en la parte inferior del cuello:

• Use Picato 500 microgramos/g gel (tronco y extremidades)

Si usa más Picato del que debe

Lavar la zona con agua y jabón. Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta reacciones cutáneas graves.

Si olvidó usar Picato

Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento. Este efecto adverso es poco frecuente.

Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras. Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento. Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento. Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.

Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).

La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas). La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.

Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:

• Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
• Ampollas (vesículas, pústulas)
• Descamación (exfoliación)
• Costras
• Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:

• Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
• Ampollas (vesículas, pústulas)
• Descamación (exfoliación)
• Costras
• Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)

Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:

• Picor (prurito)
• Irritación

Otros efectos adversos:

• Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario)
• Inflamación (edema) del párpado
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:

• Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
• Úlceras
• Secreción de líquido
• Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)

Otros efectos adversos:

• Dolor en el ojo
• Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:

• Cicatriz

Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:

• Picor (prurito)
• Irritación
• Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:

• Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
• Úlceras
• Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
• Calor

Otros efectos adversos:

• Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:

• Cicatriz

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Picato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Para un solo uso. Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Picato

• El principio activo es ingenol mebutato. Cada gramo de gel contiene 150 microgramos de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 70 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
• Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Picato 150 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 3 tubos con 0,47 g de gel en cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road

Crumlin, Dublín 12

Irlanda

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/