Información relevante sobre Pecfent, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es PecFent
PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide.
Para qué se utiliza PecFent
PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor “irruptivo”.
PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.
Cómo actúa PecFent
PecFent es una solución para pulverización nasal.
Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.
No use PecFent:
No use PecFent si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
Advertencias y precauciones
Mantenga PecFent fuera del alcance de los niños
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent:
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
Consulte a su médico si durante el uso de PecFent:
Niños y adolescentes
No se ha aprobado el uso de PecFent en niños menores de 18 años.
Uso de PecFent con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. PecFent puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si PecFent es adecuado para usted.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent.
No use ningún otro tipo de pulverización nasal por lo menos 15 minutos después de usar PecFent.
Uso de PecFent con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
PecFent contiene propilparahidroxibenzoato (E216).
Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización. Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado.
Qué cantidad usar de PecFent
Dosis inicial
Búsqueda de la dosis correcta
Una vez que haya encontrado la dosis correcta
Si no está seguro acerca de la dosis correcta o qué cantidad de PecFent debe utilizar, pregunte a su médico.
Uso del frasco de PecFent
Preparación del frasco de PecFent para su uso
Antes de usar un frasco nuevo de PecFent, debe prepararlo para su uso. Esto se llama “cebado”.
Para cebar el frasco, siga estas instrucciones:
Uso de PecFent
PecFent solo se debe utilizar pulverizándose en las fosas nasales.
No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
En cada frasco de PecFent hay ocho pulverizaciones completas.
Eliminación de PecFent sin utilizar
Cuando vea el número “8” en la ventana de recuento, sigue quedando medicamento en el frasco que debe expulsar.
Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
Deseche el frasco de PecFent y empiece uno nuevo:
Si usa más PecFent del que debe
Si interrumpe el tratamiento con PecFent
Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones. Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante. Tal vez su médico tenga que comprobar la dosis.
Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de PecFent cuando deje de usar PecFent. Si experimenta síntomas de abstinencia, se debe poner en contacto con su médico. Su médico evaluará si necesita algún medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame a una ambulancia o pídale a alguien que lo haga inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:
Si usted o la persona que lo cuida nota alguno de los efectos anteriores, llame inmediatamente a una ambulancia.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
No saber dónde está (desorientCambio en el gusto
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Otros efectos adversos (frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]):
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños. PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar. Cualquier frasco vacío debe volverse a colocar en su envase a prueba de niños y desecharse; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen las normativas locales.
Composición de PecFent
El principio activo es el fentanilo.
Cada ml de solución contiene 1000 microgramos de fentanilo (como citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato).
Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato).
Una pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato).
Los demás componentes (excipientes) son pectina (E440), manitol (E421), alcohol feniletílico, propilparahidroxibenzoato (E216), sacarosa, agua purificada, y ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para el ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora. Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación. La bomba tiene un contador de pulverizaciones que tiene un ruido de “clic”, por lo que puede oír y ver que la pulverización se ha administrado y un tapón protector. Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra ocho pulverizaciones completas. Cada frasco de PecFent se suministra en un envase a prueba de niños.
Los frascos de PecFent en sus envases a prueba de niños se suministran en cajas que contienen 1, 4 o 12 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Alemania
Responsable de la fabricación
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/