Orphacol: Presentación y Prospecto

1. Qué es Orphacol y para qué se utiliza

Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado. Algunos trastornos médicos están causados por defectos en la producción de ácidos biliares y Orphacol se utiliza para el tratamiento de lactantes desde 1 mes de vida hasta 2 años de edad, niños, adolescente y adultos con esos trastornos. El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol

No tome Orphacol

-        si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..

-        si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.

Advertencias y precauciones

Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo. No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.

Uso de Orpahcol con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos utilizados para reducir las concentraciones de colesterol, los llamados secuestrados de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam), y medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago que contienen aluminio, pueden reducir el efecto de Orphacol. Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos. La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol. Informe a su médico si está utilizando esos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada. Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación. Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.

Orphacol puede administrarse durante la lactancia. Informe a su médico si tiene previsto iniciar o ha iniciado la lactancia antes de tomar Orphacol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Orphacol contiene lactosa

Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato). Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Orphacol

Siga exactamente las instrucciones de administración de Orphacol indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso. El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.

Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche. La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.

Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día. Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche. De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.

Uso en niños

En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.

Si toma más Orphacol del que debiera

Si toma más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible. El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.

Si olvidó tomar Orphacol

Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol

Si interrumpe el tratamiento con Orphacol, corre el riesgo de sufrir un daño hepático irreversible. No interrumpa nunca el tratamiento con Orphacol salvo que el médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Orphacol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.

Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos  directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Anexo V

5. Conservación de Orphacol

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orphacol

-        El principio activo es el ácido cólico.

Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.

Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.

-        Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula:

Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132);

Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);

Aspecto del producto y contenido del envase

Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga. Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas. Se presentan en blisters de 10 cápsulas.

El medicamento se comercializa en tamaños de envase de 30, 60 y 120 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Responsable de la fabricación

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales»,

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu.También