Información relevante sobre Onivyde, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es ONIVYDE pegylated liposomal y cómo funciona.
ONIVYDE pegylated liposomal es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán. Este principio activo se ha introducido en pequeñas partículas lipídicas (grasas) llamadas liposomas.
El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa». Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular. Esto evita que las células cancerosas se multipliquen y crezcan y, finalmente, consigue que estas células se mueran.
Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Para qué se utiliza ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo cáncer no ha sido tratado previamente o cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
Para pacientes cuyo cáncer no ha sido tratado previamente , ONIVYDE pegylated liposomal se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, llamados oxaliplatino, 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Para pacientes tratados previamente con gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal se utiliza en combinación con otros medicamentos para el cáncer, llamados 5‑fluorouracilo y ácido folínico.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE pegylated liposomal o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
No use ONIVYDE pegylated liposomal :
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE pegylated liposomal
Consulte a su médico o enfermero inmediatamente durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal
Qué hacer en caso de diarrea
Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo. Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado. El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas. Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
Análisis de sangre y exploraciones médicas
Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted. Será necesario que le realicen pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento. Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis o su tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de ONIVYDE pegylated liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ONIVYDE pegylated liposomal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
No debe utilizarse ONIVYDE pegylated liposomal en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo, o ha recibido recientemente quimioterapia y/o radioterapia o un tratamiento con el medicamento antifúngico flucitosina.
Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen el nivel de irinotecán en el organismo:
Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan el nivel de irinotecán en el organismo:
Uso de ONIVYDE pegylated liposomal con alimentos y bebidas
Evite comer pomelos y beber zumo de pomelo mientras le tratan con ONIVYDE pegylated liposomal, ya que pueden aumentar el nivel de irinotecán en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No deben administrarle ONIVYDE pegylated liposomal si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico. Si le administran ONIVYDE pegylated liposomal, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.
Antes de empezar a usar este medicamento consulte a su médico sobre el posible riesgo de este medicamento y las opciones que pueden preservar su capacidad para tener hijos.
Durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal y durante los siete meses siguientes debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo. Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE pegylated liposomal y durante 4 meses después de concluir el mismo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No deben administrarle ONIVYDE pegylated liposomal si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
ONIVYDE pegylated liposomal puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE pegylated liposomal). Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
ONIVYDE pegylated liposomal contiene sodio
Este medicamento contiene 33,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,65% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..
Solo pueden administrar ONIVYDE pegylated liposomal los profesionales sanitarios con experiencia en la administración de medicamentos para el cáncer
Siga cuidadosamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
ONIVYDE pegylated liposomal se administra como una única dosis en forma de goteo (perfusión) en una vena, que debe durar al menos 90 minutos.
Si su cáncer no ha sido tratado previamente, después de administrarle ONIVYDE pegylated liposomal se le administrarán otros tres medicamentos, oxaliplatino, ácido folínico y 5-fluorouracilo.
Si su cáncer ha sido tratado previamente con un medicamento llamado gemcitabina, una vez que le hayan administrado ONIVYDE pegylated liposomal, le administrarán otros dos medicamentos, ácido folínico y 5‑fluorouracilo.
El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos. Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE pegylated liposomal, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE pegylated liposomal para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Pueden producirse los siguientes otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cambios en las pruebas de laboratorio
Estómago e intestino
General
Piel
Sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Cambios en las pruebas de laboratorio
- Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento amarillo-anaranjado, producto de deshecho de la descomposición normal de los glóbulos rojos) en otros análisis de laboratorio relacionados con el funcionamiento del hígado
- Aumento en otros análisis de laboratorio (aumento de la razón normalizada internacional) relacionados con el funcionamiento del sistema de coagulación de la sangre
Estómago e intestino
General
Piel
Sistema nervioso
Infecciones
Vasos sanguíneos
Pulmones y vías respiratorias
Riñón
Músculos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Cambios en las pruebas de laboratorio
Estómago e intestino
General
Piel
Sistema nervioso
Infecciones
Pulmones y vías respiratorias
Dolor
Corazón y vasos sanguíneos
Hígado
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez se ha diluido el concentrado para la perfusión con una solución inyectable de glucosa al 5 % o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), la dispersión debe utilizarse lo antes posible, pero puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas. Antes de usarse, la dispersión para perfusión diluida puede conservarse en la nevera (2 ºC‑8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas. Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Este medicamento no se debe tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de ONIVYDE pegylated liposomal
Aspecto del producto y contenido del envase
ONIVYDE pegylated liposomal se suministra en forma de dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla en un vial de vidrio.
Cada envase contiene un vial con 10 ml de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 |
Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 |
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Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
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Ceská republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111 |
Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799 |
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
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Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
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Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 |
Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700 |
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040 |
Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60 |
Eλλ?δα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ30 210 939 1000 |
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99 |
España Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30 |
Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00 |
France Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00 |
Portugal Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00 |
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222 |
România Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
|
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110 |
Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11 |
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 |
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11 |
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081 |
Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80 |
Κ?προς CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741 |
Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00 |
Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039 |
United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Preparación y administración de ONIVYDE pegylated liposomal
Manipulación y eliminación de ONIVYDE pegylated liposomal