Información relevante sobre Omelic, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Omelic contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omelic se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
Omelic puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.
Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
No tome Omelic
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omelic
Tenga especial cuidado con Omelic
Omelic puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta
cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omelic o durante el
tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omelic. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Si toma Omelic durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omelic puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omelic.
No tome Omelic si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico, además de Omelic, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.
Toma de Omelic con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar Omelic, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omelic durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Omelic si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Omelic afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4).
Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Omelic
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Omelic indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
Cómo tomar este medicamento
Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
Si toma más Omelic del que debiera
Si ha tomado más Omelic del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Omelic
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, Omelic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omelic y consulte al médico inmediatamente:
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes: |
afectan a más de 1 paciente de cada 10 |
Frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100 |
Poco frecuentes: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 |
Raras: |
afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 |
Muy raras: |
afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000 |
Desconocidas: |
No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles |
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos raros
Efectos adversos muy raros
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Efectos adversos de frecuencia no conocida
En casos muy raros Omelic puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Omelic
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omelic 10 mg son cápsulas de gelatina dura gastrorresistente de tamaño "4", con tapa granate opaca y cuerpo opaco de color blanco, que contiene pellets esféricos regulares de color blanco a blanquecino de color crema sin defectos detectables
Tamaños de los envases:
Blisters de 14 y 28 cápsulas.
Botes de HDPE con gel de sílice desecante en la tapa de polipropileno de 14 y 28 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98 7ª planta
08028 Barcelona
Responsable de la fabricación
Liconsa, S.A.
Avd. Miralcampo, Nº 7, POL. IND.
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/