Olazax: Presentación y Prospecto

• Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas..
• Trastorno maníaco de moderado a grave,caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

OLAZAX ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olazax.

Uso de Olazax con otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olazax, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olazax con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente

o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:

• medicación para la enfermedad de Parkinson

• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olazax.

Uso de Olazax con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olazax porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olazax pueden pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olazax en el último trimestre de embarazo (último tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olazax. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Los comprimidos de Olazax contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Los comprimidos de Olanzapina Glenmark contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Por tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen:

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre
• En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneaslípidos circulantes y al comienzo del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Movimientos extraños (discinesia).
• Alteraciones del lenguaje.
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies,
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen:

• Hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia)
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
• Síndrome de piernas inquietas
• Problemas con el habla
• tartamudeo
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Sangrado por la nariz
• Distensión abdominal
• Salivación excesiva
• Pérdida de memoria u olvido
•   Incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar.
• Pérdida de cabello.
•   Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
•   Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000) incluyen:

• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

• Reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olazax puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.