Odomzo: Presentación y Prospecto

1. Qué es Odomzo y para qué se utiliza

Qué es Odomzo

Odomzo contiene el principio activo sonidegib. Es un medicamento contra el cáncer.

Para qué se utiliza Odomzo

Odomzo se utiliza para tratar a los adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular. Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.

Cómo funciona Odomzo

El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas. En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la “vía de hedgehog”. Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control. Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo

Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.

Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.

No tome Odomzo

• si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o cree que pueda estarlo. Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección “Embarazo”).
• si está dando el pecho. Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección “Lactancia”).
• si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.

No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.

En las secciones “Embarazo”, “Lactancia”, “Fertilidad” y “Anticoncepción en mujeres y hombres” se puede encontrar información adicional sobre los puntos anteriores.

Advertencias y precauciones

•       Odomzo puede causar problemas musculares. Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos. Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si sus músculos le causan dolor o si presenta calambres musculares o debilidad inexplicables durante el tratamiento con Odomzo. Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
•       No debe donar sangre mientras esté en tratamiento con Odomzo ni durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
•       Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
•       Su médico le controlará su piel regularmente para otro tipo de cáncer denominado carcinoma cútaneo de células escamosas (CCE). Se desconoce si el CCE puede estar relacionado al tratamiento con Odomzo. Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar. Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
•       Nunca dé este medicamento a nadie más. Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento. Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.

Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo

Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo. Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.

Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)

Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento. Odomzo puede provocar que los huesos dejen de crecer en niños y adolescentes. Esto puede ocurrir también después de interrumpir el tratamiento.

Toma de Odomzo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas. Esto es debido a que Odomzo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:

• medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
• vitamina B3, también conocida como niacina
• medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide) y psoriasis.
• medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
• medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos tales como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecciones parasitarias, así como, otras enfermedades como artritis reumatoide o lupus eritematoso
• medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
• medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
• un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
• un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
• una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.

Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.

Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo. Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.

Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.

Embarazo

No tome Odomzo si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo. Debe interrumpir el tratamiento con Odomzo e informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada o sospecha que pueda estarlo. Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto. Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.

Lactancia

No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo. Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.

Fertilidad

Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina. Informe a su médico si planea quedarse embarazada en el futuro.

Anticoncepción en mujeres y hombres

Mujeres

Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia). Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.

Si usted puede quedarse embarazada:

• debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
• debe utilizar 2 métodos anticonceptivos, un método altamente efectivo y un método de barrera (ver los ejemplos a continuación) mientras esté tomando Odomzo,
• debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.

Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.

Debe utilizar un método altamente efectivo, como:

• un dispositivo intra‑uterino (DIU)
• esterilización quirúrgica.

Además, debe utilizar un método de barrera, como:

• un preservativo (con espermicida, si está disponible)
• un diafragma (con espermicida, si está disponible).

Su médico le realizará una prueba de embarazo:

• al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento – para asegurarse de que aún no está embarazada
• cada mes durante el tratamiento.

Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:

• piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
• sus periodos se han interrumpido
• interrumpió el uso de anticonceptivos
• necesita cambiar de anticonceptivo

Varones

Mientras esté tomando Odomzo, utilice siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando tenga relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso aunque le hayan practicado una vasectomía. Debe continuar con el uso del preservativo durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.

Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Odomzo y durante 6 meses después de que su tratamiento haya finalizado.

No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria. En caso de duda, consulte con su médico.

Odomzo contiene lactosa

Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Odomzo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.

• No coma durante las 2 horas antes de tomar Odomzo ni durante 1 hora después de tomarlo.
• Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día. Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
• Trague la cápsula entera. No abra, mastique ni triture la cápsula. Debe evitar cualquier contacto con el contenido de las cápsulas, ya que puede tener efectos nocivos.

No cambie su dosis sin comentarlo con su médico. No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico. Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.

Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo

Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico. Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Odomzo, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Odomzo del que debe

Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.

Si olvidó tomar Odomzo

Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta. Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Odomzo

No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Odomzo puede causar anomalías congénitas graves, no se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento (para más información ver “Embarazo”, “Lactancia”, “Fertilidad” y “Anticoncepción en mujeres y hombres” en la sección 2).

Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:

• calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves. Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
• orina de color oscuro, disminución de la cantidad de orina o ninguna producción de orina. Estos pueden ser signos de ruptura muscular, lo cual es perjudicial para los riñones.

Otros posibles efectos adversos

Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, consulte con su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• calambres musculares, dolor muscular, dolor en los huesos, ligamentos y tendones
• ausencia de periodos menstruales
• diarrea o acidez estomacal
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
• dolor en el vientre
• malestar
• vómitos
• picor
• pérdida de cabello
• cansancio
• dolor
• pérdida de peso.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• malestar de estómago o indigestión
• estreñimiento
• erupción cutánea
• crecimiento anormal del vello
• sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca y enrrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de bajo nivel de líquidos en el cuerpo, conocido como deshidratación).

Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre. Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:

• niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (función hepática)
• nivel elevado de creatinina (función renal)
• nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
• bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
• bajo nivel de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Odomzo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Odomzo

• El principio activo es sonidegib (como fosfato). Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
• Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: crospovidona de tipo A, lactosa monohidrato (ver sección 2, “Odomzo contiene lactosa”), estearato de magnesio, poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.

Aspecto de Odomzo y contenido del envase

Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa. Están impresas con “SONIDEGIB 200MG” y “NVR”.

Odomzo se proporciona en blísteres unidosis perforados conteniendo 10 x 1 cápsula. Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:

• Folleto para el paciente
• Tarjeta recordatorio para el paciente

Para información adicional remítase a estos documentos.