Nyxoid: Presentación y Prospecto

1. Qué es Nyxoid y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo naloxona. La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.

Nyxoid es un pulverizador nasal que se utiliza para el tratamiento de urgencia de la sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante. Los signos de sobredosis incluyen:

• problemas para respirar

• somnolencia extrema

• no responder a un ruido fuerte o al tacto

Si usted está en riesgo de sobredosis por opioides, debe llevar siempre consigo Nyxoid. Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia. No es un sustituto de la atención médica de urgencia. Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.

Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid

No use Nyxoid

Si es alérgico a naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Nyxoid solo se le proporcionará después de que usted o su cuidador hayan recibido formación sobre cómo usarlo.

Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.

• Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.

Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal. Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal. Después de recibir este medicamento, el paciente debe permanecer bajo una estrecha supervisión hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Problemas médicos a los que se debe prestar atención

• Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina). Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo “Problemas médicos a los que se debe prestar atención”).

• Si toma opioides para controlar el dolor. El dolor puede aumentar cuando reciba Nyxoid.

• Si utiliza buprenorfina. Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.

Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.

Niños y adolescentes

Nyxoid no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 14 años.

Administración de Nyxoid en madres próximas al parto

Informe a su médico o a su matrona si ha usado Nyxoid próximo al parto o durante el mismo.

Su bebé podría sufrir un síndrome de abstinencia a opioides repentino, que podría poner en peligro su vida si no se trata.

Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:

• convulsiones (ataques)

• más llanto del habitual

• aumento de los reflejos

Otros medicamentos y Nyxoid

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento. Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.

Conducción y uso de máquinas

Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.

Nyxoid contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Nyxoid

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Se proporcionará formación sobre cómo usar Nyxoid antes de que se le suministre. A continuación proporcionamos una guía paso a paso.

Instrucciones para administrar Nyxoid pulverizador nasal:

1. Compruebe los síntomas y la respuesta.
   • Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente. Puede gritar su nombre, agitarle los hombros suavemente, hablarle alto al oído, frotarle el esternón, pellizcarle la oreja o la base de una uña.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que siguen.

Problemas médicos a los que se debe prestar atención

Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia agudos si el paciente tiene dependencia de los opioides. Los síntomas pueden incluir: el síndrome de abstinencia de la droga incluye inquietud, irritabilidad, hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel), náuseas (sensación de malestar), vómitos (estar enfermo), dolor gastrointestinal (calambres de estómago), espasmos musculares (una tensión repentina de los músculos, dolores corporales), disforia (estado de ánimo desagradable o incómodo), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, hiperhidrosis (sudoración excesiva), piloerección (piel de gallina, escalofríos o temblores), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), aumento de la presión arterial, bostezos, pirexia (fiebre).  También pueden observarse cambios de comportamiento, como conducta violenta, nerviosismo y excitación.

Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada

100. personas).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Sensación de enfermedad (náuseas)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Mareo, dolor de cabeza

• Frecuencia cardíaca rápida

• Presión arterial elevada, presión arterial baja

• Vómitos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Temblor

• Frecuencia cardíaca lenta

• Sudoración

• Frecuencia cardíaca irregular

• Diarrea

• Sequedad de boca

• Respiración rápida

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico

• Latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, infarto de miocardio

• Acumulación de líquido en los pulmones

• Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Nyxoid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nyxoid

• El principio activo es naloxona. Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
• Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (E331), cloruro de sodio, ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua purificada (Ver “Nyxoid contiene sodio” en sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución  transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis (spray nasal, solución).

Nyxoid se acondiciona en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales cerrados en blísteres individuales. Cada pulverizador nasal contiene una única dosis de naloxona.

Titular de la autorización de comercialización:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu