2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid peri
No use NuTRIflex Lipid peri
- Si es alérgico a alguno de los principos activos, al huevo, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés, ni a niños pequeños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Lipid peri si usted padece algo de lo siguiente:
- Problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales como los que tienen lugar si usted está en estado de colapso o shock
- Ataque al corazón o accidente cerebrovascular
- Función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (coagulopatía grave, diátesis hemorrágica agravante)
- Bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia)
- Insuficiencia hepática grave
- Flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)
- Insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
- Alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
- Déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo
- Agua en sus pulmones (edema pulmonar)
- Insuficiencia cardíaca grave
- Ciertos trastornos metabólicos como
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre
- errores innatos del metabolismo de los aminoácidos
- nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para controlarse
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones
- coma de origen desconocido
- aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- nivel de ácido en sangre anormalmente alto
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid peri.
Informe a su médico si:
- Usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
- Usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de líquidos y sales de su cuerpo o del equilibrio ácido‑base.
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento.
Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.
El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de NuTRIflex Lipid peri, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños pequeños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Lipid peri con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Lipid peri puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Insulina
- Heparina
- Medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos
- Medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos)
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA)
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta o los problemas cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
- Medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como la ciclosporina y el tacrólimus
- Medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticoesteroides)
- Preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa o ACTH)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de NuTRIflex Lipid peri en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, NuTRIflex Lipid peri se administra a pacientes inmóviles, p. ej., en un hospital o una clínica, lo que excluye la posibilidad de que conduzcan o utilicen máquinas. No obstante, este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo a su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
- Reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones de la piel, respiración difícil, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
- Irritación o inflamación de las venas (flebitis y tromboflebitis)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
- Malestar, vómitos, pérdida de apetito
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
- Aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre
- Decoloración azulada de la piel
- Dificultad para respirar
- Cefalea
- Rubor
- Enrojecimiento de la piel (eritema)
- Sudoración
- Escalofríos
- Sensación de frío
- Temperatura corporal alta
- Somnolencia
- Dolor en el pecho, espalda, huesos o la región lumbar
- Aumento o disminución de la presión arterial
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
- Valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre
- Niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre
- Un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información consultar el encabezado “Si usa más NuTRIflex Lipid peri del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
- Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
- Alteraciones del flujo biliar (colestasis)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NuTRIflex Lipid peri
Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
|
De la cámara superior izquierda
(solución de glucosa)
|
en 1.000 ml
|
en 1.250 ml
|
en 1.875 ml
|
en 2.500 ml
|
|
Glucosa monohidrato
|
70,4 g
|
88,0 g
|
132,0 g
|
176,0 g
|
|
equivalente a glucosa
|
64,0 g
|
80,0 g
|
120,0 g
|
160,0 g
|
|
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
|
0,936 g
|
1,170 g
|
1,755 g
|
2,340 g
|
|
Acetato de zinc dihidrato
|
5,28 mg
|
6,600 mg
|
9,900 mg
|
13,20 mg
|
|
De la cámara superior derecha
(emulsión grasa)
|
en 1.000 ml
|
en 1.250 ml
|
en 1.875 ml
|
en 2.500 ml
|
|
Aceite de soja, refinado
|
20,0 g
|
25,0 g
|
37,5 g
|
50,0 g
|
|
Triglicéridos de cadena media
|
20,0 g
|
25,0 g
|
37,5 g
|
50,0 g
|
|
De la cámara inferior (solución de aminoácidos)
|
en 1.000 ml
|
en 1.250 ml
|
en 1.875 ml
|
en 2.500 ml
|
|
Isoleucina
|
1,87 g
|
2,34 g
|
3,51 g
|
4,68 g
|
|
Leucina
|
2,50 g
|
3,13 g
|
4,70 g
|
6,26 g
|
|
Lisina, hidrocloruro de
|
2,27 g
|
2,84 g
|
4,26 g
|
5,68 g
|
|
equivalente a lisina
|
1,81 g
|
2,26 g
|
3,39 g
|
4,52 g
|
|
Metionina
|
1,57 g
|
1,96 g
|
2,94 g
|
3,92 g
|
|
Fenilalanina
|
2,81 g
|
3,51 g
|
5,27 g
|
7,02 g
|
|
Treonina
|
1,46 g
|
1,82 g
|
2,73 g
|
3,64 g
|
|
Triptófano
|
0,46 g
|
0,57 g
|
0,86 g
|
1,14 g
|
|
Valina
|
2,08 g
|
2,60 g
|
3,90 g
|
5,20 g
|
|
Arginina
|
2,16 g
|
2,70 g
|
4,05 g
|
5,40 g
|
|
Histidina monohidrato, hidrocloruro de
|
1,35 g
|
1,69 g
|
2,54 g
|
3,38 g
|
|
equivalente a histidina
|
1,00 g
|
1,25 g
|
1,88 g
|
2,50 g
|
|
Alanina
|
3,88 g
|
4,85 g
|
7,28 g
|
9,70 g
|
|
Ácido aspártico
|
1,20 g
|
1,50 g
|
2,25 g
|
3,00 g
|
|
Ácido glutámico
|
2,80 g
|
3,50 g
|
5,25 g
|
7,00 g
|
|
Glicina
|
1,32 g
|
1,65 g
|
2,48 g
|
3,30 g
|
|
Prolina
|
2,72 g
|
3,40 g
|
5,10 g
|
6,80 g
|
|
Serina
|
2,40 g
|
3,00 g
|
4,50 g
|
6,00 g
|
|
Hidróxido de sodio
|
0,640 g
|
0,800 g
|
1,200 g
|
1,600 g
|
|
Cloruro de sodio
|
0,865 g
|
1,081 g
|
1,622 g
|
2,162 g
|
|
Acetato de sodio trihidrato
|
0,435 g
|
0,544 g
|
0,816 g
|
1,088 g
|
|
Acetato de potasio
|
2,354 g
|
2,943 g
|
4,415 g
|
5,886 g
|
|
Acetato de magnesio tetrahidrato
|
0,515 g
|
0,644 g
|
0,966 g
|
1,288 g
|
|
Cloruro de calcio dihidrato
|
0,353 g
|
0,441 g
|
0,662 g
|
0,882 g
|
|
Electrolitos (mmol)
|
en 1.000 ml
|
en 1.250 ml
|
en 1.875 ml
|
en 2.500 ml
|
|
Sodio
|
40
|
50
|
75
|
100
|
|
Potasio
|
24
|
30
|
45
|
60
|
|
Magnesio
|
2,4
|
3,0
|
4,5
|
6,0
|
|
Calcio
|
2,4
|
3,0
|
4,5
|
6,0
|
|
Zinc
|
0,024
|
0,03
|
0,045
|
0,06
|
|
Cloruro
|
38
|
48
|
72
|
96
|
|
Acetato
|
32
|
40
|
60
|
80
|
|
Fosfato
|
6,0
|
7,5
|
11,25
|
15,0
|
|
|
|
|
en 1.000 ml
|
en 1.250 ml
|
en 1.875 ml
|
en 2.500 ml
|
|
Contenido de aminoácidos [g]
|
32
|
40
|
60
|
80
|
|
Contenido de nitrógeno [g]
|
4,6
|
5,7
|
8,6
|
11,4
|
|
Contenido de carbohidratos [g]
|
64
|
80
|
120
|
160
|
|
Contenido de lípidos [g]
|
40
|
50
|
75
|
100
|
|
|
|
Energía en forma de lípidos
[kJ (kcal)]
|
1.590
(380)
|
1.990
(475)
|
2.985
(715)
|
3.980
(950)
|
|
Energía en forma de carbohidratos
[kJ (kcal)]
|
1.075
(255)
|
1.340
(320)
|
2.010
(480)
|
2.680
(640)
|
|
Energía en forma de aminoácidos
[kJ (kcal)]
|
535
(130)
|
670
(160)
|
1.005
(240)
|
1.340
(320)
|
|
Energía no proteica
[kJ (kcal)]
|
2.665
(635)
|
3.330
(795)
|
4.995
(1.195)
|
6.660
(1.590)
|
|
Energía total
[kJ (kcal)]
|
3.200
(765)
|
4.000
(955)
|
6.000
(1.435)
|
8.000
(1.910)
|
|
|
|
Osmolalidad [mOsm/kg]
|
950
|
950
|
950
|
950
|
|
Osmolaridad teórica [mOsm/kg]
|
840
|
840
|
840
|
840
|
|
pH
|
5,0‑6,0
|
5,0‑6,0
|
5,0‑6,0
|
5,0‑6,0
|
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), glicerol, lecitina de huevo, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de NuTRIflex Lipid peri y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
NuTRIflex Lipid peri se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:
- 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
- 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
- 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml de solución de glucosa)
La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura; la bolsita de material inerte contiene hierro en polvo.
La cámara superior izquierda contiene una solución de glucosa, la cámara superior derecha contiene una emulsión lipídica y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo. La emulsión lipídica tiene un color blanco lechoso.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
|
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Alemania
|
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
|
|
Teléfono: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
|
|
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania NuTRIflex Lipid peri
Austria NuTRIflex Lipid peri
Bélgica NuTRIflex Lipid peri
Dinamarca NuTRIflex Lipid peri
Eslovenia NuTRIflex Lipid peri
España NuTRIflex Lipid peri
Estonia NuTRIflex Lipid peri
Finlandia NuTRIflex Lipid peri
Francia Mednutriflex Lipide G64/N4,6/E
Grecia NuTRIflex Lipid peri
Hungría NuTRIflex Lipid peri
Irlanda NuTRIflex Lipid peri
Italia Nutriperi Lipid
Letonia NuTRIflex Lipid peri
Lituania NuTRIflex Lipid peri
Luxemburgo NuTRIflex Lipid peri
Malta NuTRIflex Lipid peri
Países Bajos NuTRIflex Lipid peri
Portugal NuTRIflex Lipid peri
Suecia NuTRIflex Lipid peri
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/
)
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
No se requieren condiciones especiales para la eliminación.
Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.
No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas. Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases.
Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa interna de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica:
- Poner la bolsa sobre una superficie sólida y plana
- Mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra la costura desprendible
- Mezclar completamente los contenidos de la bolsa
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.
Preparación para la perfusión:
La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.
- Doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para colgar del centro
- Retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión mediante la técnica estándar
Para un solo uso. El envase y la fracción no utilizada deben desecharse después del uso.
No reutilizar envases parcialmente utilizados.
Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar los contenidos de la bolsa:
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2-8 ºC y durante 2 días más a 25 ºC.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
NuTRIflex Lipid peri no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada.
NuTRIflex Lipid peri no se debe administrar de forma simultánea con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
