Información relevante sobre Noecel, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Noecel contiene un principio activo llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos
Adolescentes a partir de 12 años de edad
No tome Noecel
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome esomeprazol. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar esomeprazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Noecel:
Esomeprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando esomeprazol, contacte con su médico inmediatamente:
Si le han prescrito esomeprazol solo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como esomeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de que se fracture la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con esomeprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que toman esomeprazol (ver también sección 4). La erupción puede incluir úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer después de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor de cuerpo. La erupción puede cubrir grandes partes del cuerpo con ampollas y descamación de la piel.
Si en algún momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción o alguno de estos síntomas cutáneos, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico inmediatamente.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de esomeprazol comprimidos gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Noecel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Esto es porque esomeprazol puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de esomeprazol.
No tome esomeprazol si está tomando:
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de esomeprazol para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Toma de Noecel con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar esomeprazol durante este periodo.
Se desconoce si esomeprazol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar esomeprazol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que esomeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden suceder, con poca frecuencia o raramente, efectos adversos tales como mareos o visión borrosa (ver sección 4). No debe conducir o usar máquinas si nota alguno de estos efectos.
Noecel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Uso en adultos a partir de 18 años de edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):
Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (antiinflamatorios no esteroideos):
Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:
Uso en adolescentes a partir de 12 años de edad
Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y evitar su reaparición:
Toma de este medicamento
Qué hacer si tiene dificultades para tragar
Uso en niños menores de 12 años de edad
No se recomienda esomeprazol para niños menores de 12 años de edad. Hay otras presentaciones, con el mismo principio activo, disponibles en el mercado adecuadas para niños de entre 1 a 11 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Si toma más Noecel del que debe
Si toma más esomeprazol del que le haya indicado su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Noecel
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Al igual que todos los medicamentos, esomeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar esomeprazol y contacte con un médico inmediatamente:
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
En casos muy raros, esomeprazol puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja o blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísteres:
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frascos:
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Tiempo de validez después de la primera apertura del frasco: 100 días.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Noecel
Núcleo: Esferas de celulosa microcristalina (celulosa microcristalina y agua), hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monoestearato de glicerol, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión al 30% (lauril sulfato de sodio, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato), trietilcitrato (E1505), macrogol, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (tipo A) y fumarato de estearilo y sodio.
Recubrimiento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol, talco, laca de aluminio carmín índigo / azul FD&C #2 (E132) y óxido de hierro amarillo (E172)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97
08107 - Martorelles (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ Sant Martí, 75-97
08107 - Martorelles (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/