Descubre qué es y para qué se utiliza Nivestim, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento. Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones. Nivestim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Nivestim se puede utilizar:
No use Nivestim
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nivestim.
Informe a su médico antes de empezar el tratamiento si sufre:
Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento con Nivestim si:
Pérdida de respuesta al filgrastim
Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Puede que su médico quiera supervisarle estrechamente, ver sección 4 del prospecto.
Si usted es un paciente con neutropenia crónica grave, puede estar en riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico [SMD]). Hable con su médico acerca de los riesgos de desarrollar cáncer de la sangre y de las pruebas que se deben realizar. Si desarrolla o es probable que desarrolle cánceres de la sangre, no debe utilizar Nivestim a menos que lo indique su médico.
Si usted es un donante de células madre, debe tener entre 16 y 60 años de edad.
Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan los glóbulos blancos
Nivestim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos. Su médico debe registrar siempre el producto exacto que esté utilizando.
Uso de Nivestim con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Nivestim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
No se recomienda el uso de Nivestim durante el embarazo.
Es importante que informe a su médico si usted:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Nivestim, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Nivestim.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Nivestim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña. Este medicamento puede producir mareos. Es aconsejable esperar y ver cómo se siente tras la administración de Nivestim antes de conducir o manejar maquinaria.
Nivestim contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Nivestim contiene sorbitol
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol en cada ml.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.
¿Cómo se administra Nivestim y cuánto debo tomar?
Nivestim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea). También se puede administrar una vez al día como una inyección lenta en la vena (conocida como perfusión intravenosa). La dosis habitual varía en función de su enfermedad y peso. Su médico le indicará la cantidad de Nivestim que debe tomar.
Pacientes con trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Normalmente recibirá su primera dosis de Nivestim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
A usted o a las personas que le atienden se les puede enseñar a administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su casa. Sin embargo, no debe intentarlo a menos que su profesional sanitario le haya entrenado de forma adecuada.
¿Cuánto tiempo tengo que tomar Nivestim?
Tendrá que tomar Nivestim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal. Se le realizarán análisis de sangre periódicos para supervisar el número de glóbulos blancos en su cuerpo. Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Nivestim.
Uso en niños
Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave. La dosis en niños que están recibiendo quimioterapia es la misma que para adultos.
Si usa más Nivestim del que debe
No aumente la dosis que le ha recetado su médico. Si cree que ha inyectado mayor dosis de la que debiera, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Si olvidó usar Nivestim
Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su medico inmediatamente durante el tratamiento:
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “síndrome de fuga capilar”, que provoca que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacía otros lugares de su cuerpo y requiere atención médica urgente.
Estos podrían ser síntomas de una afección llamada “sepsis” (también llamada “intoxicación sanguínea”), una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica urgente.
Un efecto adverso frecuente del uso de filgrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede evitar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos). En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH). Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
En donantes sanos de células madre se puede observar un incremento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas. Esto reduce la capacidad de coagulación de su sangre (trombocitopenia). Estos efectos serán vigilados por su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos posibles adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de hasta 15 días (pero a una temperatura no superior a 25 ºC).
No emplee este medicamento si ve que el contenido de la jeringa está turbio o si tiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Nivestim
Aspecto del producto y contenido del envase
Nivestim es una solución para inyección/perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja. El capuchón de la aguja contiene epoxipreno, un derivado del látex de caucho natural que puede entrar en contacto con la aguja.
Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5, 8 o 10 jeringas en cada envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2023.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento:
http://www.ema.europa.eu
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Instrucciones de autoadministración por el paciente
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Es también importante que deseche las jeringas en un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos). Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día. Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
Equipo requerido para la administración:
Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:
1. Una jeringa precargada nueva de Nivestim
2. Un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos) para desechar de forma segura las jeringas usadas
3. Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
1. Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque el envase con la jeringa precargada de Nivestim de la nevera.
3.
Saque el blíster con la jeringa precargada del envase. Cuando el envase contenga blísteres con más de una jeringa precargada, corte el blíster con una jeringa precargada a lo largo de la parte perforada, devuelva el resto de los blísteres con jeringas precargadas al envase y retorne el envase a la nevera
.4.
Abra el blíster con la jeringa precargada quitando la tapa del blíster. Saque la jeringa precargada del blíster cogiéndola por el cuerpo de la jeringa
.No agarre el capuchón gris de la aguja ni el émbolo.
Verifique la jeringa para asegurarse de que el protector de seguridad de la aguja cubre el cuerpo de la jeringa precargada. No empuje el protector de seguridad para la aguja sobre el capuchón de la aguja antes de la inyección. Esto puede activar o bloquear el protector de seguridad de la aguja. Si el protector de seguridad de la aguja cubre la aguja, significa que se ha activado.
Verifique que la solución es transparente, incolora y prácticamente sin partículas visibles. No inspeccione el producto a través del plástico del dispositivo de seguridad.
Verifique la fecha en la etiqueta para asegurarse de que el medicamento no haya pasado la fecha de caducidad.
Asegúrese de tener cerca un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos).
Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C). Esto tardará 15‑30 minutos.
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1 |
Protector de seguridad para la aguja |
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2 |
Capuchón de la aguja |
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3 |
Medicamento |
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4 |
Émbolo |
medicamento está turbio o ha cambiado de color o el líquido tiene partículas flotando en él.
Alguna parte de la jeringa precargada aparece agrietada o rota o se ha salido líquido de la jeringa.
En todos los casos anteriores, deseche la jeringa precargada y utilice una jeringa precargada nueva.
5. Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
6. Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón
7. Tome la jeringa precargada por el cuerpo del protector de seguridad para la aguja con el capuchón de la aguja apuntando hacia arriba.
8. Retire el capuchón de la aguja de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire del capuchón de la aguja hacia afuera y lejos de su cuerpo con cuidado sin girarlo.
Deseche el capuchón de la aguja
.No vuelva a tapar la aguja
. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.9. La jeringa está ahora lista para usar. Puede observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No necesita expulsar la burbuja de aire antes de inyectar la solución. La inyección de la solución con una burbuja de aire es inocua.
10. Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos. Elija un lugar diferente de inyección cada vez. No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz. Limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
11. Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
12
Con la otra mano, sostenga la jeringa precargada como si fuera un lápiz. Utilice un movimiento rápido de “dardo” para insertar la aguja en un ángulo aproximado de 45º en la piel como se muestra
.13. Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
14. Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel
15. Asegúrese de que el protector de jeringa cubre la aguja de acuerdo con las instrucciones del protector de jeringa activo o del protector de jeringa pasivo según se indica más abajo.
16.
No intente volver a colocar el capuchón de la aguja
. Poner la jeringa en un recipiente para objetos punzocortantes (a prueba de pinchazos).Recuerde
La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión
Las jeringas precargadas tienen un Protector Ultraseguro Activo de Agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Aguja para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Las jeringas precargadas tienen un Protector Pasivo Ultraseguro de Aguja para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa precargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Nivestim no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Nivestim. Las jeringas precargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro. Si la exposición ha sido superior a 24 horas o si las jeringas han sido congeladas más de una vez, entonces NO se debe usar Nivestim.
Nivestim no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
Nivestim se puede diluir, si es necesario, en una solución de glucosa al 5%. No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 µg) por mililitro. La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 µg) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 µg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece físico-químicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 jeringas precargadas de 0,2 ml
NIVESTIM 12 MU/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 jeringa precargada de 0,2 ml
NIVESTIM 30 MU/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 jeringas precargadas de 0,5 ml
NIVESTIM 30 MU/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 jeringa precargada de 0,5 ml
NIVESTIM 48 MU/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 jeringas precargadas de 0,5 ml
NIVESTIM 48 MU/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 1 jeringa precargada de 0,5 ml
