Información relevante sobre Nexobrid, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es NexoBrid
NexoBrid contiene una mezcla de enzimas llamada "concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína", que se produce de un extracto del tallo de la planta de la piña.
Para qué se utiliza NexoBrid
NexoBrid se utiliza para extraer el tejido quemado de quemaduras cutáneas profundas o parcialmente profundas en adultos, adolescentes y niños de todas las edades.
El uso de NexoBrid puede reducir la necesidad o la extensión de la extracción quirúrgica de tejido quemado y/o los trasplantes de piel.
No use NexoBrid:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes empezar a usar NexoBrid si:
Las reacciones alérgicas pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, otras reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y molestias abdominales, o una combinación de estos efectos. Si usted o su hijo notan cualquiera de estos signos o síntomas, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Las reacciones alérgicas pueden ser graves y necesitar tratamiento médico.
En caso de contacto con la piel, elimine NexoBrid aclarándolo con agua. Con esto se pretende reducir la probabilidad de una reacción alérgica a NexoBrid.
El uso de NexoBrid para extraer tejido quemado puede causar fiebre e inflamación o infección de la herida y, posiblemente, una infección general. Es posible que a usted y a su hijo se les examine periódicamente en busca de estos posibles problemas y puede que reciban medicamentos para prevenir o tratar las infecciones.
NexoBrid puede reducir la capacidad de la sangre para formar coágulos, lo que aumenta el riesgo de hemorragia. NexoBrid debe usarse con precaución si usted o su hijo están tomando medicamentos que reducen la capacidad de la sangre para formar coágulos (denominados anticoagulantes) o si usted o su hijo tienen una tendencia general a sangrar, una úlcera de estómago, una intoxicación en la sangre u otro problema que les pudiera causar hemorragias. Tras el tratamiento con NexoBrid, es posible que su médico compruebe sus niveles de coagulación sanguínea.
Debe evitarse el contacto directo de NexoBrid con los ojos. Si NexoBrid entra en los ojos, lávelos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos.
Para prevenir problemas de curación de la herida, la quemadura tratada se recubrirá lo antes posible con apósitos o sustitutos cutáneos temporales o permanentes.
NexoBrid no debe usarse en quemaduras químicas, quemaduras eléctricas, quemaduras en el pie en pacientes con diabetes o con enfermedad arterial oclusiva, quemaduras contaminadas ni quemaduras en las que pudiera entrar en contacto con materiales extraños (por ejemplo, implantes, marcapasos y derivaciones) o con vasos sanguíneos de gran calibre, los ojos u otras partes importantes del cuerpo. NexoBrid se debe utilizar con precaución en las zonas con varices (venas retorcidas y agrandadas) para prevenir el riesgo de sangrado por las mismas.
Uso de NexoBrid con otros medicamentos
Informe a su médico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamentos.
Su médico obrará con cautela y vigilará en busca de signos de disminución de la coagulación sanguínea o de hemorragia cuando recete otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre, ya que NexoBrid puede reducirla.
NexoBrid puede:
Si tiene dudas sobre si usted o su hijo están tomando cualquiera de los medicamentos previamente mencionados, hable con su médico antes de usar NexoBrid.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de NexoBrid durante el embarazo.
Como medida de precaución, no debe dar pecho durante al menos 4 días después de la aplicación de NexoBrid.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se utilice este medicamento.
La aplicación de NexoBrid la efectúan solamente especialistas en clínicas de quemados. Deberá prepararlo directamente antes del uso y aplicarlo un médico u otro profesional sanitario.
Se aplican 2 g de NexoBrid polvo mezclado en 20 g de gel con un espesor de 1,5 a 3 milímetros por área quemada del 1% de la superficie corporal de un paciente adulto.
Debe dejarse durante 4 horas, para después retirarse. No se recomienda una segunda aplicación subsiguiente.
Al final de este prospecto, en la sección destinada a profesionales médicos o sanitarios, se incluyen las instrucciones para la preparación del gel NexoBrid.
Antes de su aplicación sobre una quemadura, NexoBrid polvo se mezcla para formar un gel. Debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos tras la mezcla.
Si se usa demasiado NexoBrid
Si se aplica demasiado gel NexoBrid en una quemadura, debe limpiarse el exceso de gel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, NexoBrid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse reacciones alérgicas a NexoBrid, que pueden causar, por ejemplo, dificultades respiratorias, hinchazón de la piel, ronchas, enrojecimiento de la piel, presión arterial baja, frecuencia cardíaca elevada y mareos/vómitos/calambres en el estómago, o una combinación de estos efectos. Si usted o su hijo notan cualquiera de estos síntomas o signos, informe a su médico o cuidador inmediatamente.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice NexoBrid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, el frasco y la caja después de “EXP/CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8ºC).
NexoBrid debe conservarse en posición vertical para mantener el gel en el fondo del frasco y en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No congelar.
NexoBrid debe utilizarse en un plazo máximo de 15 minutos después de la mezcla del polvo con el gel.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de NexoBrid
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se suministra en forma de polvo y gel para gel (polvo en un vial [2 g] y gel en un frasco [20 g]), tamaño de envase de 1 (un envase contiene un vial de polvo y un frasco de gel).
El polvo varía entre blancuzco y canela claro y el gel es claro e incoloro.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Titular de la autorización de comercialización
MediWound Germany GmbH
Hans-Sachs-Strasse 100
65428 Rüsselsheim
Alemania
e-mail: info@mediwound.com
Responsable de la fabricación
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información>
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación y administración
Desde el punto de vista microbiológico y dado que la actividad enzimática del producto disminuye progresivamente tras la mezcla, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación (en un plazo máximo de 15 minutos).
NexoBrid debe aplicarse en una zona lesional húmeda, limpia y sin queratina (tras la extracción de las ampollas).
Deben retirarse los medicamentos de uso tópico (como la sulfadiazina argéntica o la povidona yodada) de la zona lesional y la herida debe limpiarse antes de la aplicación de NexoBrid.
Preparación del paciente y de la zona lesional
Para prevenir la posible irritación de la piel abrasionada por el contacto accidental con NexoBrid y el posible sangrado de la herida, las zonas lesionadas agudas como laceraciones o incisiones de escaratomía (desgarros en las escaras de la piel) deben protegerse con una capa de pomada grasa estéril o un vendaje graso (p. ej. Gasa de vaselina).
Este medicamento debe usarse con precaución en las zonas con varices, a fin de evitar la erosión de la pared venosa y el riesgo de sangrado.
Preparación del gel NexoBrid (mezcla del polvo con el gel)
Aplicación de NexoBrid
Extracción de NexoBrid
Cuidado de la herida tras el desbridamiento
Recomendaciones para una manipulación segura
Cada vial, gel o gel reconstituido de NexoBrid debe usarse para un solo paciente.
Existen notificaciones de exposición ocupacional a la bromelaína que llevaron a una sensibilización. La sensibilización puede haber ocurrido a causa de la inhalación de polvo de bromelaína. Entre las reacciones alérgicas a la bromelaína se encuentran reacciones anafilácticas y otras reacciones de tipo inmediato con manifestaciones como broncoespasmo, angioedema, urticaria y reacciones mucosas y gastrointestinales. Cuando se mezcle NexoBrid polvo con el gel, es necesaria una manipulación adecuada, incluido el uso de guantes y equipos de protección, así como de gafas de protección y mascarilla quirúrgica. El polvo no debe inhalarse.
Evite la exposición ocular accidental. En caso de exposición ocular, irrigue los ojos expuestos con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. En caso de exposición cutánea, elimine NexoBrid aclarándolo con agua.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.