Neupro: Presentación y Prospecto

1. Qué es Neupro y para qué se utiliza

Qué es Neupro

Neupro contiene el principio activo rotigotina.

Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la dopamina”. La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.

Para qué se utiliza Neupro

Neupro se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:

• Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) – este síndrome se puede asociars con molestias en las piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño y sensación de cansancio o sueño durante el día. El tratamiento con Neupro reduce o disminuye la duración de estos síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neupro

No use Neupro si:

• es alérgico a rotigotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
• necesita una ‘cardioversión’ (tratamiento específico para las alteraciones del ritmo cardiaco).

Debe quitarse el parche de Neupro justo antes de realizarse una resonancia magnética (RM) o cardioversión para evitar quemaduras en la piel debido a que el parche contiene aluminio. Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.

No use Neupro si le ocurre alguna de las opciones anteriores. Si no está seguro, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enferemero antes de empezar a usar Neupro, ya que:

• debe controlar su presión arterial periódicamente mientras está utilizando Neupro, especialmente al inicio del tratamiento. Neupro puede afectar a su presión arterial.
• se debe revisar la vista periódicamente mientras está utilizando Neupro. Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
• si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis. Si durante el tratamiento con Neupro sus problemas de hígado empeoran debe informar a su médico lo antes posible.
• puede tener reacciones en la piel causadas por el parche – ver ‘Problemas de piel causados por el parche’ en la sección 4.
• se puede sentirs muy somnoliento o quedarse dormido de repente – ver ‘Conducción y uso de máquinas’ en la sección 2.
• los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas pueden comenzar antes que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo. Si experimenta estos síntomas antes o después de comenzar el tratamiento con Neupro, contacte con su médico ya que puede necesitar que le ajuste el tratamiento.

Los medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas se deben reducir o interrumpir gradualmente. Informe a su médico si después de interrumpir o reducir su tratamiento con Neupro experimenta síntomas como depresión, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor.

Podría sufrir una pérdida de consciencia

Neupro puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales

Neupro puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa). Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está usando el medicamento en exceso o que siente una necesidad imperiosa de consumir grandes dosis de Neupro u otros medicamentos utilizados para tratar el Síndrome de Piernas Inquietas.

Para mayor información ver ‘Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales’ en la sección 4.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Uso de Neupro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Neupro- ya que pueden disminuir su efecto:

•              medicamentos ‘antipsicóticos’ - utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
•              metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.

Consulte a su médico antes de usar Neupro si está tomando:

•      medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
•      medicamentos que disminuyen la presión arterial. Neupro puede disminuir la presión arterial al levantarse - este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.

Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Neupro.

Uso de Neupro con alimentos, bebidas y alcohol

Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe. Debe consultar a su médico si puede beber alcohol mientras esté utilizando Neupro.

Embarazo y lactancia

No use Neupro si está embarazada. Esto es debido a que no se conocen los efectos de la rotigotina sobre el embarazo y sobre el feto.

No dé el pecho durante el tratamiento con Neupro. Esto es debido a que la rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé. También es probable que disminuya la cantidad de leche producida.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Neupro puede hacerle sentirse muy somnoliento y se puede quedar dormido de repente. Si esto ocurre, no conduzca.

En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.

Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento – o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave a usted o a los demás.

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223)

Neupro contiene metabisulfito de sodio (E223), una sustancia que raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves y broncoespasmo (dificultad respiratoria por estrechamiento de las vías respiratorias).

3. Cómo Neupro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis de parche usar

Neupro está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas. Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.

•              Su dosis de inicio del tratamiento será un parche de 1 mg/24 h al día.
• Desde la segunda semana, la dosis diaria se aumentará en 1 mg semanalmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento apropiada para usted. Esto es cuando usted y su médico confirman que sus síntomas están adecuadamente controlados y que los efectos adversos del medicamento son aceptables.
•              Siga cuidadosamente las instrucciones indicadas por su médico.
•              La dosis máxima es de 3 mg al día.

Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver “Si interrumpe el tratamiento con Neupro” en la sección 3.

Cómo usar los parches de Neupro

Neupro es un parche que se aplica sobre la piel.

•              Compruebe que se ha quitado el parche usado antes de ponerse uno nuevo.
•              Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
•              Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo.
•              Cambie el parche aproximadamente a la misma hora todos los días.
•              No corte los parches de Neupro en trozos.

Dónde colocar el parche

Si continúa teniendo problemas en la piel producidos por el parche, ver “Problemas de piel causados por el parche” en la sección 4 para mayor información.

Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda

•      No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.
•      No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel donde va a colocar el parche. Ni tampoco encima o cerca de otro parche que ya esté usando.
•      Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos 3 días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
•      Si los bordes del parche se despegan, puede sujetar el parche con esparadrapo.

Si el parche se cae, se debe poner otro nuevo para el resto del día y al día siguiente, colocarse un parche nuevo a la hora habitual.

•                                                        Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes, compresas calientes o bolsas de agua caliente. Esto es porque el medicamento podría liberarse más rápido. Si piensa que se ha calentado demasiado, contacte con su médico o farmacéutico.
•                                                        Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, ducharse o hacer ejercicio.
•                                                        Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos. Esto se debe a que la exposición al sol podría producir cambios en la coloración de la piel.

Cómo usar el parche

•              Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
•              Antes de abrir el sobre debe decidir dónde va a colocar el parche nuevo y comprobar que

se ha quitado el parche usado.

•              Cuando haya abierto el sobre y retirado la capa desechable del parche, debe colocarse el

parche inmediatamente en la piel.

Cómo retirar el parche usado

•              Retire despacio y con cuidado el parche usado.
•              Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave. De esta manera se eliminarán

los restos del adhesivo que queden sobre la piel. También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.

• No use alcohol ni otros disolventes líquidos - como quitaesmalte de uñas. Esto podría irritar su piel.

Si usa más Neupro del que debe

Usar dosis más altas de Neupro de las que su médico le ha indicado puede causar efectos adversos como náuseas o vómitos, disminución de la presión arterial, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), confusión, somnolencia extrema, movimientos involuntarios y convulsiones.

En estos casos, informe a su médico o vaya al hospital lo antes posible. Le indicarán lo que debe hacer.

Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual

• Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde. Quítese el parche usado y colóquese uno nuevo.
• Si ha olvidado colocarse un parche nuevo después de quitarse el parche usado, en cuanto se acuerde, colóquese el nuevo.

En ambos casos, al día siguiente colóquese uno nuevo a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Neupro

No deje de utilizar Neupro sin antes consultarlo con su médico. Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno’ que puede poner en riesgo su vida. Los signos incluyen: pérdida de movimiento muscular (acinesia), rigidez muscular, fiebre, presión sanguínea inestable, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia), confusión, disminución de la consciencia (por ejemplo, coma).

Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con Neupro, la dosis diaria de Neupro se debe reducir gradualmente:

• 1 mg cada dos días – si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.

Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento

Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento. Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo. Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.

Problemas de piel causados por el parche

• Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche – estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
• Estas reacciones normalmente desaparecen unas horas después de quitarse el parche.
• Consulte con su médico si tiene una reacción en la piel que dure más de unos cuantos días, si es grave o si se extiende fuera de la zona cubierta por el parche.
• Evite la exposición al sol y a los solárium en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción causada por el parche.
• Para ayudar a que no se produzcan reacciones en la piel, se debe poner el parche en un sitio diferente cada día, y sólo usar la misma zona otra vez después de 14 días.

Podría sufrir una pérdida de consciencia

Neupro puede causar pérdida de consciencia. Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Neupro o cuando se aumenta la dosis. Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.

Cambios en el comportamiento y pensamientos anormales

Informe a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados más abajo.

Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.

Si su familia o cuidador, o su médico, están preocupados por cambios en su comportamiento, puede resultarle útil decirle a un miembro de su familia o cuidador que está utilizando este medicamento y que lea el prospecto. Neupro puede producir ansia o necesidad imperiosa de comportarse de manera inusual y no poder controlar el impulso, ataque o tentación de realizar ciertas acciones que puedan dañarle a usted o a otras personas.

Estas acciones pueden incluir:

• fuerte adicción a los juegos de azar – incluso afectándole seriamente a usted o a su

familia

• interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros - por ejemplo, aumento del deseo sexual
• compras incontroladas o gastos excesivos
• episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito).

Neupro puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:

•              pensamientos anormales sobre la realidad
•              ideas delirantes y alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
•              confusión
•              desorientación
•              comportamiento agresivo
•              agitación
•              delirio.

Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.

Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.

Reacciones alérgicas

Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica –que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.

Efectos adversos si usa Neupro para el Síndrome de Piernas Inquietas

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•      dolor de cabeza
•      náuseas
•      sensación de debilidad (fatiga)
•      irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

•      picor
•      sensación de irritabilidad
•      reacción alérgica
•      aumento del deseo sexual
•      aumento de la presión arterial
•      vómitos, ardor de estómago
•      hinchazón en las piernas y en los pies
•      somnolencia, quedarse dormido de repente sin previo aviso, dificultad para dormir, problemas de sueño, sueños inusuales
•      incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
•      episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

•      sentirse agitado
•      sensación de mareo al ponerse de pie debido al descenso de la presión arterial

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•              comportamiento agresivo
•              desorientación

No conocida: no se conoce con qué frecuencia suceden

• ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Neupro – más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad. Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica’ y puede dar lugar a un uso excesivo de Neupro.
• ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
• pesadillas
• paranoia
• confusión
• trastornos psicóticos
• ideas delirantes
• delirio
• mareos
• pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
• espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
• visión borrosa
• alteraciones visuales como ver colores o luces
• vértigo (sensación de dar vueltas)
• aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones)
• ritmo cardíaco anormal
• descenso de la presión arterial
• hipo
• estreñimiento, boca seca
• molestias de estómago y dolor
• diarrea
• enrojecimiento, aumento de la sudoración
• picor generalizado, irritación de la piel
• erupción generalizada
• incapacidad de conseguir o mantener una erección
• pérdida de peso, aumento de peso
• resultados de pruebas hepáticas anormales o elevados
• aumento del ritmo cardíaco
• aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (CPK) (CPK es una enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos)
• caídas
• rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raro que causa dolor, sensibilidad y debilidad de los músculos y puede provocar problemas renales)

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Neupro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Qué hacer con los parches usados y no usados

• Los parches usados aún contienen el principio activo, ‘rotigotina’ que puede ser peligroso para los demás. Doble el parche usado con la cara adherente hacia dentro. Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Neupro

El principio activo es rotigotina.

•              1 mg/24 h:

Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm2 contiene 2,25 mg de rotigotina.

•              3 mg/24 h:

Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de

              rotigotina.

Los demás componentes son:

•              Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, metabisulfito

sódico (E223), palmitato de ascorbilo (E304) y DL‑α‑tocoferol (E307).

•              Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de

pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa

(pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).

•              Recubrimiento desechable: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Neupro es un parche transdérmico. Es fino y tiene tres capas. Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas. La parte exterior es de color tostado y lleva impresa la leyenda Neupro 1 mg/24 h o 3 mg/24 h.

Neupro está disponible en los siguientes formatos:

Envases de cartón que contienen 7, 14, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruselas

Bélgica

Responsable de la fabricación

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

https://www.ema.europa.eu