Mysildecard: Presentación y Prospecto

1. Qué es Mysildecard y para qué se utiliza

Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Mysildecard reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los vasos sanguíneos de los pulmones.

Mysildecard se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes entre 1 a 17 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard

No tome Mysildecard:

• si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho (o angina de pecho). Mysildecard puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.
• si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
• si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
• si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mysildecard si

• tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de un bloqueo o estrechamiento de una arteria.
• tiene un problema grave de corazón.
• tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.
• tiene una tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
• tiene baja tensión sanguínea en descanso.
• pierde una gran cantidad de fluidos corporales (deshidratación) que se puede producir cuando suda mucho o no bebe suficientes líquidos. Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
• padece una rara enfermedad ocular hereditaria (retinitis pigmentaria).
• padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
• padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
• usa medicamentos para la disfunción eréctil.

Cuando los inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, se utilizan para tratar la disfunción eréctil (DE) se han comunicado los siguientes efectos adversos visuales con una frecuencia no conocida: disminución o pérdida parcial, repentina, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos. Si experimenta una reducción o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Mysildecard y avise a su médico inmediatamente (ver también sección 4).

Se han observado erecciones prolongadas, y a veces dolorosas, en hombres tras tomar sildenafilo. Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Mysildecard y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).

Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.

Niños

Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año.

Otros medicamentos y Mysildecard

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo (“poppers”). Estos medicamentos, a menudo, se administran para aliviar el dolor de pecho o angina de pecho (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat (ver sección 2).

• Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).

• Medicamentos que contienen hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia).

• Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.

• Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
• Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).

Toma de Mysildecard con alimentos y bebidas

No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Mysildecard.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Mysildecard no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Mysildecard no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Mysildecard pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.

Conducción y uso de máquinas

Mysildecard puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Mysildecard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”

3. Cómo tomar Mysildecard

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Para adultos, la dosis recomendada es 20 mg tres veces al día (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes de 1 a 17 años, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día para niños y adolescentes ≤ 20 kg ó de 20 mg tres veces al día en niños y adolescentes > 20 kg, administrados con o sin alimentos. En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas. Este medicamento solo se debe utilizar para los casos en que debe administrarse 20 mg tres veces al día. Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.

Si toma más Mysildecard del que debe

No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.

Si ha tomado más medicamento del aconsejado, consulte a su médico inmediatamente.

Tomar más Mysildecard del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.

Si olvidó tomar Mysildecard

Si ha olvidado tomar Mysildecard, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mysildecard

La interrupción repentina del tratamiento con Mysildecard puede llevar al empeoramiento de sus síntomas. No deje de tomar Mysildecard a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Mysildecard e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2):

• si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida).
• si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas. Se han comunicado erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar sildenafilo en hombres (frecuencia no conocida).

Adultos

Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.

Los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: infección bajo la piel, síntomas de tipo gripal, inflamación de los senos nasales, reducción del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para dormir, ansiedad, migraña, temblor, sensación de cosquilleo, sensación de ardor, reducción del sentido del tacto, sangrado de la parte posterior del ojo, alteraciones en la visión, visión borrosa y sensibilidad a la luz, efectos sobre la percepción de los colores, irritación ocular, ojos enrojecidos/ojos rojos, vértigo, bronquitis, hemorragia nasal, rinorrea, tos, nariz taponada, inflamación de estómago, gastroenteritis, ardor, almorranas, distensión abdominal, sequedad de boca, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.

Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.

También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).

Niños y adolescentes

Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bronquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.

Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica, (como erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.

Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.

Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Mysildecard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mysildecard

• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 102), calcio hidrógenofosfato anhidro, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171) y triacetina.

Aspecto de Mysildecard y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Mysildecard, son de color blanco y de forma redonda. Los comprimidos llevan marcada una M en una cara y SL sobre 20 en la otra. Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90, 300 y (90 × 1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Hungría

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu