Información relevante sobre Mylotarg, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
MYLOTARG contiene el principio activo gemtuzumab ozogamicina, un medicamento contra el cáncer, que se compone de un anticuerpo monoclonal enlazado a una sustancia destinada a eliminar las células cancerosas. Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales. MYLOTARG está indicado para el tratamiento de la LMA en pacientes a partir de los 15 años de edad que no han tenido otros tratamientos. MYLOTARG no se debe utilizar en pacientes con un tipo de cáncer llamado leucemia promielocítica aguda (LPA).
No se le debe administrar MYLOTARG si:
Advertencias y precauciones
La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Niños y adolescentes
MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Otros medicamentos y MYLOTARG
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Evite quedarse embarazada o concebir un hijo debido a los posibles efectos adversos en el niño. Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento. Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento. Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Solicite información sobre la preservación de la fertilidad antes del tratamiento.
Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo. Consulte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
MYLOTARG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG. Informe a su médico o enfermero de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: “Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG”):
Informe a su médico de inmediato si presenta hematomas con facilidad o sangrado nasal con regularidad, o si tiene heces alquitranosas, expectoración con sangre, esputo con sangre, sensación de mareo, desmayos o confusión.
Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
Los efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Solución reconstituida y diluida: Proteger las soluciones reconstituidas y diluidas de MYLOTARG de la luz. Las soluciones se deben utilizar de forma inmediata. No congelar la solución reconstituida o diluida.
Si no se utiliza de forma inmediata:
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MYLOTARG
Aspecto del producto y contenido del envase
MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Se presenta en forma de pasta o polvo de color blanco a blanquecino.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma y cápsula de cierre de tipo flip-off.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 |
???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333 |
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 |
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 |
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλ?δα Pfizer Ελλ?ς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
|
România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
|
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
|
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
|
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-520 00 |
Κ?προς Pfizer Ελλ?ς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
|
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: + 371 670 35 775 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución. MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Reconstitución
Dilución
Administración
No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Eliminación