Myfenax: Presentación y Prospecto

1. Qué es Myfenax y para qué se utiliza

Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.

El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.

Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una función similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax

ADVERTENCIA

Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.

Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.

Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.

No tome Myfenax,

• si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
• si no está utilizando anticonceptivos eficaces (ver Embarazo, anticoncepción y lactancia),
• si está en periodo de lactancia.

No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myfenax.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con Myfenax:

• si es mayor de 65 años ya que usted puede tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversdasd tales como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
• si experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias.
• si tiene o ha tenido, algún problema de aparato digestivo, ej. úlceras de estómago.
• si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando Myfenax.
• si tiene una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.

Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.

Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años, dado que los datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad son limitados y no pueden hacerse recomendaciones de dosis.

Otros medicamentos y Myfenax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Myfenax:

• ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga:

• azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),
• colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico),
• antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (utilizados para problemas de acidez en el estómago tal como la indigestión),

• quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato)
• antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas),
• isavuconazol (usado para tratar infecciones fúngicas),
• telmisartán (usado para tratar presión arterial alta)

• o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?

• ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo, anticoncepción y lactancia

Anticoncepción en mujeres que toman Myfenax

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:

• Antes de empezar a tomar Myfenax
• Durante el tratamiento con Myfenax
• Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Myfenax

Consulte con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:

• Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
• Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingo-ooforectomía bilateral).
• Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
• Si sus ovarios no funcionan (fallo ovárico prematuro que ha sido, confirmado por un ginecólogo especialista).
• Nació con una de las siguientes enfermedades raras, que hacen imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Myfenax

La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina autilizar um métoto anticonceptivo fiabledurante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myfenax.

Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y los tratamientos alternativos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

•              Tiene intención de quedarse embarazada.

•              Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.

•              Ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo, siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.

Embarazo

Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50 %) y daños graves en el bebé no nacido (23-27 %). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida, donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.

Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.

Lactancia

No tome Myfenax si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Myfenax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Si se siente somnoliento, adormecido o confundido, hable con su médico o enfermera y no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

Myfenax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Myfenax

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su tratamiento será comenzado y monitorizado por un médico especialista en trasplantes.

La manera habitual de tomar Myfenax es la siguiente:

Trasplante de riñón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos

La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de Myfenax en niños con trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos

La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños

No existe información sobre el uso de Myfenax en niños con trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. Puede tomarlo con o sin comida. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Myfenax del que debe

Es importante no tomar demasiadas cápsulas. Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si cree que un niño ha tomado alguna, contacte con su médico o con el departamento de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Myfenax

Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Myfenax

No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor. Es importante que tome el medicamento durante todo el tiempo que le haya dicho el médico. La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; puede necesitar tratamiento médico urgente:

• tiene un signo de infección, como fiebre o dolor de garganta.
• tiene un hematoma o sangrado inesperado.
• tiene una erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, con dificultad para respirar; puede estar sufriendo una reacción alérgica grave al medicamento (como anafilaxia, angioedema).
• tiene deposiciones negras o sanguinolentas o vomita sangre o partículas oscuras parecidas a café molido. Pueden ser signos de una hemorragia en el estómago o los intestinos.

La frecuencia de ciertos efectos adversos depende del órgano trasplantado, es decir, algunos efectos adversos pueden ocurrir más o menos a menudo dependiendo de si este medicamento se está tomando para evitar que su cuerpo rechace un corazón trasplantado o un riñón trasplantado. En aras de la claridad, cada efecto adverso se enumera siempre clasificado según su frecuencia más alta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones bacterianas, virales y/o fúngicas
• infección grave que puede afectar a todo el cuerpo
• disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos, que puede resultar en un mayor riesgo de infecciones, hematomas, sangrado, dificultad al respirar y debilidad

• hemorragia debajo de la piel
• aumento del número de glóbulos blancos
• exceso de ácido en el cuerpo
• nivel alto de colesterol y/o lípidos en la sangre
• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de potasio, magnesio, calcio y/o fosfato en  la sangre
• nivel alto de ácido úrico en la sangre, gota
• sensación de inquietud, anomalías del pensamiento, de la percepción y de los niveles de conciencia, depresión, sensación de ansiedad, dificultad para dormir
• aumento de la tensión de los músculos, espasmos, somnolencia, sensación de mareo, dolor de cabeza, hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• latido cardiaco más rápido,
• presión sanguínea baja/alta, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones, dificultad respiratoria, tos
• vientre hinchado
• vómitos, dolor de estómago, diarrea, náuseas
• estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia)
• pérdida de apetito
• cambios en diferentes parámetros analíticos
• inflamación del hígado, amarillez de la piel y del blanco de los ojos
• crecimiento de la piel, erupción cutánea, acné
• debilidad muscular
• dolor articular
• problemas renales
• sangre en la orina
• fiebre, sensación de frío, dolor, sensación de lasitud y debilidad
• retención de líquidos en el cuerpo
• parte de un órgano interno o tejido que sobresale a través de un punto débil en los músculos abdominales
• dolor muscular, del cuello y la espalda

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• cáncer de piel, crecimiento de la piel no canceroso
• crecimiento anormal y excesivo de un tejido
• disminución del número de todas las células sanguíneas
• aumento de tamaño benigno de los ganglios linfáticos, cambios inflamatorios de la piel (pseudolinfoma)
• pérdida de peso
• pensamiento anormal
• convulsiones
• alteración del sentido del gusto
• coágulo de sangre que se forma dentro de una vena
• inflamación del tejido que reviste la pared interna del abdomen y recubre la mayoría de los órganos abdominales
• obstrucción intestinal
• inflamación del colon que causa dolor abdominal o diarrea (a veces causada por citomegalovirus), úlcera de la boca y/o de estómago y/o de duodeno, inflamación del estómago, del esófago y/o de la boca y los labios
• eructación
• caída del cabello
• malestar general
• sobrecrecimiento del tejido de las encías
• inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y en la espalda

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones por protozoos
• crecimiento del tejido linfático, incluyendo tumores malignos

• producción insuficiente de glóbulos rojos
• enfermedades graves de la médula ósea, acumulación de líquido linfático en el cuerpo
• dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón). Consulte a su médico si desarrolla tos persistente o dificultad al respirar.
• disminución de la cantidad de anticuerpos en la sangre

• reducción intensa del número de ciertos glóbulos blancos (los síntomas posibles son fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes) (agranulocitosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones de la pared interna del intestino delgado (atrofia vellosa intestinal)
• inflamación grave de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal
• inflamación grave del corazón y sus válvulas
• infecciones bacterianas que suelen causar un trastorno pulmonar grave (tuberculosis, infección micobacteriana atípica)
• enfermedad grave de los riñones (nefropatía asociada al virus BK)
• enfermedad grave del sistema nervioso central (leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al virus JC)
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia)
• cambio en la forma de ciertos glóbulos blancos.
•  

No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myfenax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el estuche después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Myfenax:

• El principio activo es micofenolato mofetilo.
  Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula

Almidón de maíz pregelatinizado

Povidona K-30

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula

Tapa

Carmín índigo (E 132)

Dióxido de titanio (E 171)

Gelatina

Cuerpo

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Dióxido de titanio (E 171)

Gelatina

Tinta negra que contiene: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras

Cuerpo:              color caramelo opaco, impreso con “250” axialmente en tinta negra

Tapa:                             azul claro opaco impresa con “M” axialmente en tinta negra.

Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100, 300 o 100 x 1 cápsulas y en envases múltiples con 300 (3 envases de 100) cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsables de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polonia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu