Descubre qué es y para qué se utiliza Movalis, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Movalis contiene el principio activo meloxicam. Meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para reducir la inflamación y el dolor en articulaciones y músculos.
Movalis comprimidos está indicado en adultos y niños de 16 años de edad y mayores.
Movalis se usa para el:
- tratamiento de corta duración de crisis de osteoartritis
- tratamiento a largo plazo de
- artritis reumatoide
- espondilitis anquilosante
NO tome Movalis:
- si es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- durante los últimos tres meses de embarazo
- niños y adolescentes menores de 16 años de edad
- si ha tenido cualquiera de los siguientes trastornos tras tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE:
- pitos (sibilancias), opresión en el pecho, falta de aliento (asma)
- bloqueo nasal debido a la inflamación de la parte interna de la nariz (pólipos nasales)
- erupciones cutáneas/urticaria
- inflamación repentina de piel o mucosas, tal como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración (angioedema)
-si después de una terapia previa con AINE presentó:
- sangrado en su estómago o intestino
- agujeros (perforaciones) en su estómago o intestino
-úlceras o sangrado en su estómago o intestino
-si ha tenido recientemente o alguna vez úlceras de estómago o pépticas o sangrados (úlceras o sangrados que hayan ocurrido al menos dos veces)
-deterioro grave de la función del hígado
-fallo renal grave no dializado
-sangrado reciente en el cerebro (hemorragia cerebrovascular)
-cualquier tipo de trastornos de sangrado
-fallo grave del corazón
-intolerancia a algunos azúcares ya que este medicamento contiene lactosa (ver también “Movalis contiene lactosa y sodio”)
Si no está seguro de alguna de las situaciones anteriores, por favor contacte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Movalis.
Advertencias
Los medicamentos como Movalis pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus (“infarto cerebral”). Cualquier riesgo es mayor a dosis altas y en tratamientos prolongados. No tome más dosis de la recomendada. No tome Movalis durante más tiempo del que se lo han recetado (ver sección 3 “Cómo tomar Movalis”).
Si usted tiene problemas de corazón, ictus previo o si piensa que puede estar en peligro de sufrir alguna de estas enfermedades, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo si usted:
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes mellitus)
- tiene niveles altos de colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
- es fumador
Suspenda inmediatamente su tratamiento con Movalis tan pronto como observe sangrado (que provoque heces negras) o úlceras en su tracto digestivo (causando dolor abdominal).
Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Movalis, apareciendo inicialmente como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central. Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos). Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar formando ampollas generalizadas o descamación de la piel. El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento. Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de Movalis, no debe utilizar Movalis de nuevo en ningún momento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Movalis si ha experimentado alguna vez un exantema fijo medicamentoso (placas redondeadas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel que suelen reaparecer en el mismo sitio, formación de ampollas, urticaria y picazón) después de tomar meloxicam u otros oxicámicos (p. ej., piroxicam).
Si usted desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, deje de tomar Movalis, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.
Movalis no es adecuado si usted necesita aliviar de inmediato un dolor agudo.
Movalis puede enmascarar los síntomas de una infección (p. ej. fiebre). Si piensa que puede tener una infección, debe ver a un médico.
Precauciones de uso
Como será necesario ajustar el tratamiento, es importante pedir consejo a su médico antes de tomar Movalis en caso de:
Su médico tendrá que seguir su evolución durante el tratamiento.
Toma de Movalis con otros medicamentos
Como Movalis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En concreto, por favor informe a su médico o farmacéutico si está tomando/ha tomado o ha usado alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Movalis si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardiacos a su feto. Puede afectar a su tendencia y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
No debe tomar Movalis durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Movalis puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un periodo superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Si ha tomado este medicamento mientras estaba embarazada, debe hablar de inmediato con su médico/comadrona para que pueda considerarse una monitorización adecuada.
Lactancia
No se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento puede hacer que le resulte más difícil quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir alteraciones de la visión incluyendo visión borrosa, mareo, sueño, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central. Si usted nota estos efectos, no conduzca o use máquinas.
Movalis contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis de osteoartritis:
7,5 mg (medio comprimido) una vez al día. Esto puede aumentarse a 15 mg (un comprimido) una vez al día.
Artritis reumatoide:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto puede reducirse a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Espondilitis anquilosante:
15 mg (un comprimido) una vez al día. Esto puede reducirse a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
No sobrepasar la dosis máxima recomendada de 15 mg al día.
Si cualquiera de las situaciones descritas bajo el título “Advertencias y precauciones” le afectan, puede que su médico limite su dosis a 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Personas de edad avanzada
Si usted es una persona mayor la dosis recomendada en el tratamiento de larga duración para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante es 7,5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas
Si usted es un paciente que corre un riesgo aumentado de reacciones adversas, su médico empezará el tratamiento a una dosis de 7,5 mg (medio comprimido) al día.
Insuficiencia renal
Si usted es un paciente en diálisis con insuficiencia renal grave, su dosis no debe exceder 7,5 mg (medio comprimido) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesaria la disminución de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Movalis no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si estima que la acción de Movalis es demasiado fuerte o débil o si después de varios días no nota ninguna mejoría.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida durante la comida.
El comprimido se puede partir en dosis iguales. El comprimido se debe partir con la mano y no con un objeto cortante (p.ej. un cuchillo).
Si toma más Movalis del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos o tiene sospecha de sobredosis, contacte con su médico o vaya al hospital más cercano inmediatamente.
Los síntomas asociados a sobredosis agudas de AINE normalmente se limitan a:
- falta de energía (letargia)
- sueño
- náuseas y vómitos
- dolor en la zona del estómago (dolor epigástrico)
Estos síntomas generalmente mejoran cuando se deja de tomar Movalis. Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos (sangrado gastrointestinal).
La intoxicación grave puede provocar reacciones adversas graves (ver sección 4):
- presión arterial alta (hipertensión)
- fallo agudo del riñón (fallo renal)
- alteración del funcionamiento del hígado (disfunción hepática)
- reducción o parada de la respiración (depresión respiratoria)
- pérdida de conciencia (coma)
- ataques (convulsiones)
- colapso de la circulación de la sangre (colapso cardiovascular)
- paro del corazón (parada cardiaca)
- reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad), incluyendo:
- desmayo
- falta de aliento
- reacciones de la piel
Si olvidó tomar Movalis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la próxima dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Movalis y consulte inmediatamente a su doctor o al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede aparecer en forma de:
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
- inflamación de piel o mucosas tales como inflamación alrededor de ojos, cara y labios, boca o garganta, posiblemente dificultando la respiración, tobillos/piernas hinchadas (edema de las extremidades inferiores)
- dificultad para respirar o ataques de asma
- inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
Cualquier efecto adverso del tracto digestivo, especialmente:
El sangrado del tracto digestivo (hemorragia gastrointestinal), la formación de úlceras o de un agujero en el tracto digestivo (perforación) a veces puede ser grave y potencialmente mortal, especialmente en personas de edad avanzada.
Si ha sufrido anteriormente cualquier síntoma del tracto digestivo debido a un uso prolongado de AINE, pida consejo médico inmediatamente, especialmente si usted es una persona de edad avanzada. Su médico puede supervisar su evolución mientras esté en tratamiento.
Si sufre alteraciones en la visión, no conduzca ni use máquinas.
Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede ir asociado a un ligero aumento del riesgo de oclusión de vasos arteriales (acontecimientos trombóticos arteriales), p.ej. ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (apoplejía), particularmente a dosis elevadas y en tratamiento de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) y fallo del corazón (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINE.
Las reacciones adversas observadas más comúnmente afectan al tracto digestivo (acontecimientos gastrointestinales):
- úlceras de estómago y parte superior del intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenales)
- un agujero en la pared del intestino (perforación) o sangrado del tracto digestivo (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada)
Tras la administración de AINE se han notificado las siguientes reacciones adversas:
- náuseas y vómitos
- heces líquidas (diarrea)
- flatulencia
- estreñimiento
- indigestión (dispepsia)
- dolor abdominal
- heces negras debido a sangrado en el tracto digestivo (melenas)
- vómitos de sangre (hematemesis)
- inflamación con aparición de úlceras en la boca (estomatitis ulcerativa)
- empeoramiento de la inflamación del tracto digestivo (p. ej. exacerbación de la colitis o enfermedad de Crohn)
De forma menos frecuente, se ha observado inflamación del estómago (gastritis).
Efectos adversos de meloxicam - sustancia activa de Movalis
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infección y provocar síntomas tales como moratones o sangrado de la nariz.
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que provoca manchas, ronchas rojas o zonas moradas con ampollas. También puede afectar a boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo.
- inflamación del hígado (hepatitis). Esto puede provocar síntomas como:
- coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
- dolor en el abdomen
- pérdida de apetito
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos causados por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que todavía no se han visto después de tomar Movalis
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Movalis
El principio activo es:
- meloxicam
- un comprimido contiene 15 mg de meloxicam
Los demás componentes son:
- citrato de sodio
- lactosa monohidrato
- celulosa microcristalina
- povidona
- sílice coloidal anhidra
- crospovidona
- estearato de magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Movalis es un comprimido redondo amarillo claro con el logotipo de la empresa en una cara y una marca con 77C/77C en la otra. Cada comprimido de Movalis tiene una ranura y puede dividirse en dos mitades iguales.
Movalis está disponible en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños del envase: cajas de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones de Movalis y otras formas de tomar meloxicam
En algunos países meloxicam también está disponible como:
- meloxicam 7,5 mg comprimidos
- meloxicam 15 mg/1,5 ml solución inyectable
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Responsable de la fabricación:
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
194 41 Koropi, Attiki
Grecia
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Alemania
Representante local:
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España: Movalis®
Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo: Mobic®
Chipre, Grecia: Movatec®
Alemania: Mobec®
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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