Descubre qué es y para qué se utiliza Mircera, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Le han recetado este medicamento porque padece anemia causada por la enfermedad renal crónica que sufre. Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire. Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
MIRCERA está indicado únicamente para tratar la anemia sintomática causada por la enfermedad renal crónica e n pacientes adultos y pediátricos (desde 3 meses a menores de 18 años de edad) que reciben tratamiento de mantenimiento con un agente estimulante de eritropoyesis (AEE) después de que sus niveles de hemoglobina se hayan estabilizado con el AEE previo.
MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética. Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.
No use MIRCERA
Advertencias y precauciones
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
La seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en pacientes pediátricos solo se ha establecido en pacientes cuyo nivel de hemoglobina se ha estabilizado previamente mediante el tratamiento con un AEE.
Antes de iniciar el tratamiento con MIRCERA
Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa. Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
Durante el tratamiento con MIRCERA
Niños y adolescentes
MIRCERA se puede utilizar para el tratamiento de niños y adolescentes, de 3 meses a menores de 18 años de edad, con anemia asociada a enfermedad renal crónica. Se deben estabilizar con el tratamiento de mantenimiento de AEE antes de cambiar a MIRCERA y pueden o no estar recibiendo diálisis.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su hijo son menores de 18 años de edad.
Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: MIRCERA es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina. Su médico deberá siempre registrar el producto exacto que usted está utilizando.
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
El SSJ/NET puede aparecer inicialmente como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal. La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Uso de MIRCERA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción. No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Uso de MIRCERA con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan a MIRCERA.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Comunique a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Comunique a su médico si está en periodo de lactancia o pretende estarlo. Su médico le aconsejará si debe parar o continuar con la lactancia y si debe parar o continuar con su tratamiento.
MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales. Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Conducción y uso de máquinas
MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis y le informará si necesita cambiar la dosis de MIRCERA.
El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario. Las siguientes inyecciones se pueden administrar por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, el paciente adulto puede inyectarse MIRCERA uno mismo. Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben autoinyectarse MIRCERA, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario o un cuidador adulto capacitado. (siga instrucciones al final del prospecto sobre cómo usar la jeringa precargada de MIRCERA para administrarse a sí mismo o a otra persona una inyección).
Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena. Su médico decidirá qué es lo mejor para usted.
Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA. Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes. Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior. La primera dosis de MIRCERA se administrará el día en el que estaba prevista la inyección de su medicamento anterior.
Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su hemoglobina al nivel adecuado para usted. No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Si usa más MIRCERA del que debiera
Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.
Si olvidó usar MIRCERA
Si olvidó una dosis de MIRCERA, adminístrese la dosis en cuanto se acuerde y pregunte a su médico cuándo administrarse las dosis siguientes.
Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA
El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo. Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Un efecto adverso frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es la hipertensión (presión arterial alta).
Los efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son:
Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre. Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica y erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas. Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal. Deje de usar Mircera si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
En algunos pacientes tratados con AEEs, incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (AEP, anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC – 8 ºC). No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30 ºC, durante un periodo único de un mes. Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30 ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso. Una vez que haya sacado el medicamento de la nevera, debe utilizarlo en ese periodo de un mes.
Únicamente se deberán inyectar las soluciones transparentes, de incoloras a ligeramente amarillentas, que estén exentas de partículas visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de MIRCERA
Aspecto del producto y contenido del envase
MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2. Cada jeringa precargada contiene 0,3 ml ó 0,6 ml de solución. Las jeringas precargadas no están diseñadas para la administración de dosis parciales. MIRCERA está disponible, para todas las dosis, en envases de 1 y también en envases de 3 para las dosis de 30, 50, 75 microgramos/0,3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
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Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
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Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
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Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
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Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
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España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
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France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
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Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
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Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
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Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
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Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
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K?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
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Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu
/.|
MIRCERA jeringa precargada Instrucciones de Uso |
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Las siguientes instrucciones explican cómo utilizar MIRCERA jeringas precargadas para que usted mismo u otra persona pueda administrar una inyección. Es importante que lea y siga cuidadosamente estas instrucciones para que usted pueda utilizar la jeringa precargada de forma correcta y segura. No intente administrarse una inyección hasta que no esté seguro de haber entendido como utilizar la jeringa precargada, en caso de duda consulte con un profesional sanitario. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben autoinyectarse MIRCERA, la administración debe ser realizada por un profesional sanitario o un cuidador adulto capacitado. Siga siempre las indicaciones de estas Instrucciones de Uso ya que pueden diferir de su experiencia. Estas instrucciones le ayudarán a prevenir tratamientos incorrectos o riesgos tales como lesiones por pinchazos con la aguja o una activación temprana del dispositivo de seguridad de la aguja, o problemas relacionados con la colocación de la aguja. |
INFORMACIÓN IMPORTANTE
? Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
? Lea el envase y asegúrese de tener la dosis que le ha recetado su médico.
? No use MIRCERA si la jeringa, la aguja, la caja o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
? No toque los protectores de activación (ver Figura A) ya que esto puede dañar la jeringa e inutilizarla.
? No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
? Nunca intente desmontar la jeringa.
? Nunca tire ni manipule la jeringa por el émbolo.
? No retire el protector de la aguja hasta que usted esté preparado para realizar la inyección.
? No ingiera el medicamento de la jeringa.
? No lo inyecte a través de la ropa.
? No reutilice ni reesterilice la jeringa o la aguja.
? Las jeringas precargadas no están diseñadas para administrar dosis parciales.
? Mantenga la jeringa, la aguja y los suministros fuera del alcance de los niños.
CONSERVACIÓN
Mantenga la jeringa precargada, la aguja y el contenedor para la eliminación de elementos punzantes/ cortantes fuera del alcance de los niños.
Conserve la jeringay la aguja en su embalaje original hasta el momento de su uso.
Conserve siempre la jeringa y la aguja en la nevera a una temperatura de 2 – 8 ºC (35,6 - 46,4°F).
No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento y la aguja de la luz. Mantenga la jeringa y la aguja en un lugar seco.
MATERIALES incluidos en el envase (Figura A):
Figura A
MATERIALES NO INCLUIDOS EN EL ENVASE (Figura B):
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Toallitas limpiadoras con alcohol |
Algodón o gasa estéril |
Contenedores para la eliminación de elementos cortantes y punzantes para la eliminación segura de agujas y jeringas usadas |
Figura B
Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
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COMO ADMINISTRAR LA INYECCIÓN |
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Paso 1: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente |
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Figura C |
Con cuidado, saque de la nevera el envase de MIRCERA jeringa precargada. Mantenga la jeringa y la aguja dentro del envase, protegida de la luz y deje que alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos (Figura C). ? Si no se permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente, la inyección podría ser incómoda y dificultaría la presión del émbolo. ? No caliente la jeringa de ningún otro modo. |
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Figura D |
Abra la caja y retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora (Figura D). |
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Paso 2: Lávese las manos |
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Figura G |
Examine la jeringa en busca de daños y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase. Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso (Figura G). No utilice la jeringa si: ? Accidentalmente se le ha caído. ? Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada. ? El contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
? La fecha de caducidad ha vencido. |
Paso 4: Coloque la aguja en la jeringa
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Figura H |
Agarre firmemente la jeringa por la mitad y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar) (Figura H).
? No toque los protectores de activación. ? No empuje el émbolo. ? No tire del émbolo. |
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Figura I |
Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada y compruebe si la aguja envasada está dañada. Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración (Figura I). Tire inmediatamente el capuchón de la aguja en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes. No retire el protector de la aguja que realiza tal función. No use la aguja si:
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Figura J |
Coloque la aguja en la jeringa, empujándola firmemente hasta la jeringa y retorciéndola o girándola ligeramente (Figura J). |
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Paso 5: Retire el protector de la jeringa y prepárese para la inyección |
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Figura K |
Sujete la jeringa firmemente con una mano por el medio del cuerpo y tire del protector de la jeringa con la otra mano. Deseche el protector de la jeringa en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes y punzantes (Figura K).
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Figura L
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Para quitar las burbujas de aire de la jeringa precargada, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba. Golpee la jeringa suavemente para hacer que las burbujas suban (Figuras L y M). |
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Figura M |
Empuje el émbolo despacio para eliminar todo el aire, tal y como le ha enseñado el profesional sanitario (Figura M). |
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Paso 6: Realice la inyección Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo. Siga las recomendaciones que el profesional sanitario le haya dado sobre cómo debe inyectarse MIRCERA. |
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Vía subcutánea: Si a usted le han aconsejado que se inyecte MIRCERA por debajo de la piel, adminístrese la dosis tal y como se describe a continuación. |
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Figura N |
Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican. Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo (Figura N). La parte posterior de la zona superior del brazo no es un lugar recomendado para la autoinyección. Use esta zona de inyección solo si usted lo administra a otra persona. Al seleccionar un lugar de inyección: ? Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección. ? No se ponga la inyección en zonas que pudieran estar irritadas por un cinturón o por la cinturilla de la ropa. ? No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada. |
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Figura O |
Limpie la zona elegida para la inyección con una toallita con alcohol para reducir el riesgo de infección; siga cuidadosamente las instrucciones de la toallita con alcohol (Figura O). ? Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos. ? Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección y no sople sobre la misma. ? Deseche inmediatamente la toallita con alcohol. |
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Figura P
Figura Q |
Adopte una postura cómoda antes de llevar a cabo la inyección de MIRCERA. Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección. Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo). Si la inyección se realiza en el músculo podría resultar incómodo (Figura P). Cuidadosamente, introduzca la aguja completamente dentro de la piel en un ángulo de 90° realizando un movimiento rápido como si lanzara un dardo. A continuación, mantenga la jeringa en la posición y deje de pellizcar la piel. No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel. Una vez que la aguja esté completamente introducida en la piel, empuje el émbolo despacio con su pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón. La varilla del émbolo debe estar completamente hacia abajo (presionado) y debe escuchar un “clic” que indica la activación del dispositivo de seguridad de la aguja (Figura Q). |
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No suelte el émbolo antes de finalizar la inyección o antes de haber presionado el émbolo completamente. Saque la jeringa de la piel, SIN soltar el émbolo (Figura R). |
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Figura R
Figura S |
Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja (Figura S). |
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Figura T |
Ahora puede retirar la etiqueta despegable si fuera necesario (Figura T). |
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Después de la inyección: ? Coloque un algodón o gasa estéril sobre el lugar de la inyección y presione durante varios segundos. ? Deseche inmediatamente el algodón o la gasa después de su uso. ? No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo. ? Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje. Deseche la jeringa: ? No intente volver a colocar el protector en la aguja. ? No reutilice ni reesterilice la jeringa y/o la aguja. ? No tire la jeringa usada con la aguja a la basura .de casa. ? Tire las jeringas usadas en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/punzantes y/o de acuerdo con las normativas de las autoridades sanitarias. ? Deseche el contenedor completo para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes. VÍA INTRAVENOSA: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación. Tras preparar la jeringa conforme a la descripción de los pasos 1 al 5: Limpie el puerto venoso del tubo de hemodiálisis con una toallita con alcohol como le haya indicado el proveedor o fabricante. Deseche inmediatamente la toallita con alcohol después de su uso.
Paso 7: Deseche la jeringa usada con la aguja |
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• No intente volver a colocar el protector en la aguja. • No reutilice ni reesterilice la jeringa y/o la aguja. • No tire la jeringa usada con la aguja a la basura de casa. • Tire las jeringas usadas en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes y/o de acuerdo con las normativas de las autoridades sanitarias. • Deseche el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes lleno. |
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