Mirapexin: Presentación y Prospecto

1. Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza

MIRAPEXIN contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

MIRAPEXIN se utiliza para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
• tratar los síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN

No tome MIRAPEXIN

• si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar MIRAPEXIN. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón.

• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está tomando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de MIRAPEXIN.
• Distonía (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos [distonía axial]). En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
• Aumento del síndrome de piernas inquietas. Si experimenta que los síntomas empiezan antes de lo habitual por la noche (o incluso por la tarde), son más intensos o afectan a partes más extensas de las extremidades afectadas o afectan a otras extremidades. Es posible que su médico le reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivos, apetito o interés sexuales anormalmente altos con un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste la dosis o interrumpa el tratamiento.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la consciencia, confusión o pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste su dosis o interrumpa el tratamiento.

Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN. Si los problemas persisten más de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.

Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial). En este caso, es posible que su médico decida ajustar o modificar su tratamiento.

Niños y adolescentes

MIRAPEXIN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y MIRAPEXIN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de MIRAPEXIN junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, un trastorno conocido como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres)
• quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocido como malaria falciparum [malaria maligna])
• procainamida (para tratar el latido irregular del corazón)

Si está tomando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con MIRAPEXIN.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos MIRAPEXIN puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de MIRAPEXIN con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con MIRAPEXIN.

Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.

No se conoce el efecto de MIRAPEXIN sobre el feto. Por lo tanto, no tome MIRAPEXIN si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia. MIRAPEXIN puede disminuir la producción de leche materna. Además, puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

MIRAPEXIN puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni use máquinas.

MIRAPEXIN se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

3. Cómo tomar MIRAPEXIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar MIRAPEXIN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

Esta dosis se incrementará cada 5‑7 días según las indicaciones de su médico hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg al día.

Síndrome de piernas inquietas

La dosis se administra habitualmente una vez al día, por la noche, 2-3 horas antes de acostarse.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se incrementará cada 4‑7 días según las indicaciones de su médico hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe exceder de 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg o de una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación aumentar progresivamente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico evaluará su tratamiento después de 3 meses para decidir si continuar o no con el tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón grave, es posible que MIRAPEXIN no sea un tratamiento adecuado para usted.

Si toma más MIRAPEXIN del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,

• consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
• puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Si olvidó tomar MIRAPEXIN

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MIRAPEXIN

No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida de movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
• confusión
• disminución del nivel de consciencia (p. ej., coma)

Si interrumpe el tratamiento o reduce la dosis de MIRAPEXIN también puede sufrir un trastorno médico denominado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, cansancio, sudoración o dolor. Si experimenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas

Frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteración de la visión
• Vómitos
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
• Delusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
• Compra o gasto excesivos incontrolables.
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).*
• Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si usted padece el síndrome de piernas inquietas, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:

• Náuseas
• Síntomas que empiezan antes de lo habitual, son más intensos o afectan a otras extremidades (aumento del síndrome de piernas inquietas).

Frecuentes:

• Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
• Cansancio (fatiga)
• Dolor de cabeza
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos

Poco frecuentes:

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual*
• Insuficiencia cardiaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)*
• Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)*
• Delusión*
• Amnesia (alteración de la memoria)*
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteración de la visión
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)*
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

• Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*
• Compra o gasto excesivos incontrolables.*
• Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre).*

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
• Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

Frecuencia no conocida:

• Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de MIRAPEXIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MIRAPEXIN

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

Los demás componentes son manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg son blancos, redondos, planos y sin ranura.

Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg y MIRAPEXIN 0,35 mg son blancos, ovalados y planos. Los comprimidos están ranurados por ambas caras y se pueden dividir por la mitad.

Los comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg son blancos, redondos y planos. Los comprimidos están ranurados por ambas caras y se pueden dividir por la mitad.

Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.

Todas las dosis de MIRAPEXIN se presentan en tiras blíster de aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 o 10 tiras blíster (30 o 100 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu