Minjuvi: Presentación y Prospecto

1. Qué es MINJUVI y para qué se utiliza

Qué es MINJUVI

MINJUVI contiene el principio activo tafasitamab. Se trata de un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal y diseñada para destruir las células cancerosas. Esta proteína actúa uniéndose a una diana específica de la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados células B o linfocitos B. Cuando tafasitamab se une a la superficie de estas células, las células mueren.

Para qué se utiliza MINJUVI

MINJUVI se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de linfocitos B llamado linfoma difuso de

linfocitos B grandes. Se utiliza cuando el cáncer ha reaparecido después de un tratamiento anterior, o no ha respondido a este, si los pacientes no pueden recibir un trasplante de células madre.

Con qué otros medicamentos se administra MINJUVI

MINJUVI se utiliza con otro medicamento para el cáncer, lenalidomida, al inicio del tratamiento, después de lo cual el tratamiento con MINJUVI continúa solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MINJUVI

No use MINJUVI

• si es alérgico al tafasitamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar MINJUVI si tiene una infección o antecedentes de infecciones recidivantes.

Durante el tratamiento con MINJUVI puede notar lo siguiente:

• Reacciones relacionadas con la perfusión

Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden darse con más frecuencia durante la primera perfusión. El médico le vigilará para detectar reacciones relacionadas con la perfusión durante la perfusión de MINJUVI. Informe a su médico inmediatamente si experimenta reacciones como fiebre, escalofríos, rubor, erupción cutánea o dificultades respiratorias en las 24 horas posteriores a la perfusión.

El médico le dará un tratamiento antes de cada perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Si no experimenta reacciones, el médico puede decidir que no necesita estos medicamentos con las perfusiones posteriores.

• Reducción del número de células sanguíneas

El tratamiento con MINJUVI puede reducir el número de algunos tipos de células sanguíneas de su organismo, como los glóbulos blancos llamados neutrófilos, las plaquetas y los glóbulos rojos. Informe a su médico inmediatamente si tiene fiebre de 38 °C o más o presenta algún signo de hematomas o hemorragias, ya que pueden ser signos de esta reducción. El médico comprobará sus recuentos de células sanguíneas durante todo el tratamiento y antes del inicio de cada ciclo de tratamiento.

• Infecciones

Durante el tratamiento con MINJUVI y después de este pueden producirse infecciones graves, que incluyen infecciones potencialmente mortales. Informe a su médico si observa signos de infección, como fiebre de 38 °C o más, escalofríos, tos o dolor al orinar.

• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

La LMP es una infección del cerebro potencialmente mortal y muy poco frecuente. Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como pérdida de memoria, dificultades a la hora de hablar o de andar, problemas de visión o adormecimiento o debilidad en la zona de la cara, los brazos o las piernas.

Si tiene alguno de estos síntomas antes o durante el tratamiento con MINJUVI u observa algún tipo de cambio, informe a su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de LMP

• Síndrome de lisis tumoral

Algunas personas pueden presentar niveles inusualmente altos de algunas sustancias (como potasio y ácido úrico) en la sangre por causa de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento. Es lo que se denomina síndrome de lisis tumoral. Informe a su médico si tiene síntomas como náuseas, vómitos, falta de apetito o fatiga, orina oscura, disminución de la cantidad de orina dolor en el costado o la espalda, calambres musculares, adormecimiento o palpitaciones. El médico puede darle tratamiento antes de cada perfusión para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral y realizar análisis de sangre para detectarlo.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos problemas.

Niños y adolescentes

MINJUVI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso de este grupo de edad.

Otros medicamentos y MINJUVI

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se recomienda el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con tafasitamab.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Anticoncepción

Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con MINJUVI y hasta 3 meses después del fin del tratamiento.

• Embarazo

No utilice MINJUVI durante el embarazo si está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos. Es necesario descartar el embarazo antes del tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría estar embarazada durante el tratamiento con MINJUVI.

MINJUVI se administra con lenalidomida durante un máximo de 12 ciclos. Lenalidomida puede causar daños al feto y no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo con lenalidomida. Su médico le dará más información y recomendaciones.

• Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con MINJUVI hasta al menos 3 meses después de la última dosis. No se sabe si tafasitamab pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de MINJUVI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que toman tafasitamab y esto debe tenerse en cuenta en la conducción y uso de máquinas.

MINJUVI contiene sodio

Este medicamento contiene 37,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 5 viales (la dosis de un paciente con un peso de 83 kg). Esto equivale al 1,85 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo usar MINJUVI

Un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer supervisará su tratamiento. MINJUVI se administrará en vena mediante perfusión (goteo). Durante perfusión y después de esta, le controlarán con frecuencia para detectar efectos adversos relacionados con la perfusión.

MINJUVI se le administrará en ciclos de 28 días. La dosis que recibe se basa en su peso y la calculará su médico.

La dosis recomendada es de 12 mg de tafasitamab por kilogramo de peso corporal. Se administra en forma de perfusión en vena de acuerdo con el calendario siguiente:

• Ciclo 1: perfusión el día 1, 4, 8, 15 y 22 del ciclo

• Ciclos 2 y 3: perfusión el día 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo

• Ciclo 4 y posteriores: perfusión el día 1 y 15 de cada ciclo

Además, su médico le prescribirá que tome cápsulas de lenalidomida durante un máximo de doce ciclos. La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg una vez al día de los días 1 a 21 de cada ciclo.

El médico ajusta la dosis inicial y la posología posterior en caso necesario.

Después de un máximo de doce ciclos de terapia de combinación, se interrumpe el tratamiento con lenalidomida. A continuación, los ciclos de tratamiento con MINJUVI prosiguen hasta que la enfermedad empeore o usted experimente efectos adversos inaceptables.

Si ha recibido más MINJUVI del que debe

Dado que el medicamento se administra en el hospital bajo la supervisión de un médico, esto es poco probable. Informe a su médico si cree que puede haber recibido demasiado MINJUVI.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o profesional de enfermería inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves (puede que necesite tratamiento médico urgente). Pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.

•              infecciones graves, posibles síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, falta de aliento, náuseas, vómitos, diarrea. Estos podrían ser especialmente importantes si le han dicho que tiene un nivel bajo de los glóbulos blancos llamados neutrófilos.

•              neumonía (infección pulmonar)

•              sepsis (infección en el torrente circulatorio)

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• número reducido de células sanguíneas

• glóbulos blancos, especialmente un tipo denominado neutrófilos; posibles síntomas:fiebre de 38 °C o más o cualquier síntoma de infección
• plaquetas; posibles síntomas: hematomas o hemorragias inusuales sin lesiones o solo lesiones leves
• glóbulos rojos; posibles síntomas: piel o labios pálidos, cansancio, falta de aliento

• infecciones bacterianas, víricas o por hongos, como infecciones respiratorias, bronquitis,

inflamación pulmonar, infecciones de orina

• erupción cutánea
• nivel bajo de potasio en sangre en los análisis
• calambres musculares
• dolor de espalda
• hinchazón de los brazos o las piernas debido a la acumulación de líquido
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general
• fiebre
• diarrea

• estreñimiento
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• tos
• falta de aliento
• disminución del apetito

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• empeoramiento de la dificultad respiratoria causado por estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares denominado enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• dolor de cabeza
• sensación anormal de la piel, como hormigueo, picor, adormecimiento
• picor
• enrojecimiento de la piel
• reacciones relacionadas con la perfusión

Estas reacciones pueden darse durante perfusión de MINJUVI o en las 24 horas posteriores a la perfusión. Los posibles síntomas son fiebre, escalofríos, rubor o dificultad respiratoria.

• alteración del sentido del gusto
• pérdida de cabello
• sudoración anormal
• dolor en los brazos y las piernas
• dolor en músculos y articulaciones
• pérdida de peso
• congestión nasal
• inflamación de las membranas que recubren órganos como la boca
• falta de unos glóbulos blancos denominados linfocitos en los análisis de sangre
• un problema del sistema inmunitario llamado hipogammaglobulinemia
• en los análisis de sangre, nivel bajo de

• calcio

• magnesio

• en los análisis de sangre, nivel elevado de

• proteína C reactiva, que podría ser consecuencia de una inflamación o infección
• creatinina sérica, un producto de la degradación del tejido muscular
• enzimas hepáticas: gamma glutamiltransferasa, transaminasas
• bilirrubina, una sustancia de degradación amarilla del pigmento de la sangre

•                                                              un cáncer de piel llamado carcinoma de células basales

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de MINJUVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MINJUVI

• El principio activo es tafasitamab. Un vial contiene 200 mg de tafasitamab. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de tafasitamab.
•                                                              Los demás componentes son citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 (ver sección 2 “MINJUVI contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

MINJUVI es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Es un polvo liofilizado de blanco a ligeramente amarillo en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de cierre a presión de plástico.

Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Ámsterdam

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

MINJUVI se suministra en viales de un solo uso estériles sin conservantes. MINJUVI debe reconstituirse y diluirse antes de la perfusión intravenosa. Utilice una técnica aséptica adecuada para la reconstitución y dilución.

Instrucciones para la reconstitución

• Determine la dosis de tafasitamab según en el peso del paciente multiplicando 12 mg por el peso (kg) del paciente. A continuación, calcule el número de viales de tafasitamab necesarios (cada vial contiene 200 mg de tafasitamab).
• Con una jeringa estéril, añada con cuidado 5,0 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en cada vial de MINJUVI. Dirija el flujo hacia las paredes de cada vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
• Agite suavemente el vial o los viales reconstituidos para facilitar la disolución del polvo liofilizado. No lo agite ni mueva con fuerza. No extraiga el contenido hasta que todas las partes sólidas se hayan disuelto por completo. El polvo liofilizado debería disolverse en el plazo de 5 minutos.
• La solución reconstituida debería tener aspecto de solución de incolora a ligeramente amarilla. Antes de continuar, asegúrese de que no haya partículas ni coloración con una inspección visual. Si la solución está turbia, coloreada o contiene partículas visibles, deseche el vial.

Instrucciones para la dilución

• Debe utilizarse una bolsa de perfusión con 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %).
• Calcule el volumen total necesario de solución de tafasitamab reconstituida a 40 mg/ml.

Extraiga el mismo volumen de la bolsa de perfusión y deséchelo.

• Extraiga el total del volumen calculado (ml) de solución de tafasitamab reconstituida del vial o viales y añádalo lentamente a la bolsa de perfusión de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %). Deseche la parte no utilizada de tafasitamab que quede en el vial.
• La concentración final de la solución diluida debe ser de entre 2 mg/ml y 8 mg/ml de tafasitamab.
• Mezcle con cuidado la bolsa intravenosa invirtiéndola lentamente. No agitar.

Forma de administración

• En la primera perfusión del ciclo 1, la velocidad de la perfusión intravenosa debe ser de 70 ml/h durante los 30 primeros minutos. Después, la velocidad debe incrementarse para terminar la primera perfusión en un periodo de 2,5 horas.
• Todas las perfusiones posteriores deben administrarse en un periodo de entre 1,5 y 2 horas.
• No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• No administrar MINJUVI en forma de pulso o bolo intravenoso.

Solución reconstituida (antes de la dilución)

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un máximo de 24 horas entre 2 °C y 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe usarse de manera inmediata. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Solución diluida (para perfusión)

Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un máximo de 36 horas entre 2 °C y 8 °C, seguido de hasta 24 horas a un máximo de 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de manera inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación hasta su uso y las condiciones previas a su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.