Metilfenidato: Presentación y Prospecto

1. Qué es Metilfenidato Sandoz y para qué se utiliza

Para qué se utiliza

Metilfenidato Sandoz se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH):

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Metilfenidato Sandoz

No tome Metilfenidato Sandoz si su hijo:

3. Cómo tomar Metilfenidato Sandoz

Cuánto tomar

Su hijo debe seguir exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja e irá aumentando la dosis diaria en 18 mg no antes de una vez a la semana si es necesario.

El objetivo es la dosis más baja que sea efectiva para su hijo. Su médico decidirá la dosis máxima diaria para su hijo.

Su hijo debe tomar metilfenidato de liberación prolongada una vez al día por la mañana con un vaso de agua.

El comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.

El comprimido no se disuelve por completo después de que todo el principio activo se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal.

Uso en niños a partir de 6 años

• la dosis inicial recomendada de metilfenidato de liberación prolongada es 18 mg una vez al día para los niños que no están tomando actualmente metilfenidato, o para los niños que están cambiando de otro estimulante a metilfenidato.
• la dosis diaria máxima es 54 mg.

Si su hijo no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento

Si su hijo no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento, informe a su médico. Ellos pueden decidir si su hijo necesitan un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Metilfenidato Sandoz

Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que su hijo empiece a depender del medicamento. Informe a su médico si su hijo ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Este medicamento es sólo para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares.

Si su hijo toma más Metilfenidato Sandoz del que debe

Si su hijo toma demasiados comprimidos o en caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame a una ambulancia o diríjanse al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se ha tomado. Podría ser necesario tratamiento médico. También puede llamar al al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de nariz y boca.

Si su hijo olvida tomar Metilfenidato Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si su hijo olvida una dosis, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Metilfenidato Sandoz

Si su hijo deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Qué hará su médico cuando su hijo esté con el tratamiento

Su médico realizará algunas pruebas

• antes de que su hijo inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso,
• una vez que su hijo haya iniciado el tratamiento, se las realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo.

También se las realizará cuando cambie la dosis.

• Estas pruebas incluirán:
• control del apetito,
• medición de la altura y el peso,
• medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca,
• evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si estos se han agravado mientras toma metilfenidato.

Tratamiento a largo plazo

Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si su hijo toma metilfenidato durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si su hijo tiene alguno de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos cardiacos irregulares (palpitaciones),
• cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o sentimientos suicidas,
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, son síntomas de psicosis,
• habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette),
• signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• infarto,
• muerte súbita,
• intentos de suicidio,
• crisis (ataques, convulsiones, epilepsia),
• descamación de la piel o manchas rojas purpúreas,
• inflamación o bloqueo de las arterias del cerebro,
• parálisis temporal o problemas de movimiento y visión, dificultades en el habla (estos signos pueden ser de problemas con los vasos sanguíneos en su cerebro),
• espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso,
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moretones,
• aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos no deseados que reaparecen,
• desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardiacos),
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas o aumento en el número de erecciones.

Si su hijo tiene alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• sensación de nerviosismo,
• dificultad para dormir,
• naúseas,
• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de las articulaciones,
• visión borrosa,
• dolor de cabeza por tensión muscular,
• sed,
• problemas para conciliar el sueño,
• temperatura elevada (fiebre),
• alteración del deseo sexual,
• pérdida de pelo por causa no habitual o disminución del grosor del mismo,
• debilidad muscular, calambres musculares,
• pérdida del apetito o disminución del apetito,
• incapacidad para tener o mantener una erección,
• picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria),
• somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sensación de cansancio,
• rechinar de dientes excesivo (bruxismo),
• sensación de pánico,
• sensación de hormigueo, picor o adormecimiento de la piel,
• aumento de los niveles en sangre de la alanino-aminotransferasa (una enzima del hígado),
• tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz, infección de las vías respiratorias altas, infección del seno nasal,
• tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia),
• sensación de mareo (vértigo), cansancio, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal,
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento alterado,
• sensación de estómago lleno o indigestión, dolor de estómago, diarrea, malestar de estómago y ponerse enfermo,
• sudoración excesiva,
• disminución de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sequedad de ojos,
• estreñimiento,
• molestias en el pecho,
• sangre en la orina,
• desgana,
• agitación o temblor,
• aumento de la necesidad de orinar,
• dolor muscular, sacudidas musculares,
• respiración entrecortada o dolor de pecho,
• sensación de calor,
• aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre),
• reacción de ira (enfado), inquieto o lloroso, hablar en exceso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones del deseo sexual,
• sentirse desorientado o confuso,
• problemas de la vista o visión doble,
• hinchazón del pecho en los hombres,
• enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares,
• pequeñas manchas rojas en la piel,
• función hepática anormal incluyendo fallo hepático repentino y coma,
• cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre,
• pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión con algo,
• dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• migraña,
• pupilas dilatadas,
• fiebre muy elevada,
• latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones,
• crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”),
• creer cosas que no son verdad,
• dolor grave de estómago a veces con sensación de malestar y vómitos,
• problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral),
• incapacidad de controlar la eliminación de orina (incontinencia),
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus),
• tartamudez,
• sangrado de nariz.

Efectos en el crecimiento

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

• puede impedir el aumento de peso o de estatura,
• su médico comprobará con atención su estatura y su peso, así como su alimentación,
• si no crece tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Metilfenidato Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:

Conservar por debajo de 25°C.

Caducidad tras la primera apertura del frasco:

6 meses.

El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos de liberación prolongada secos y no se debe ingerir.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Metilfenidato Sandoz

El principio activo es metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 18 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 36 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Capa de medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K 25), butilhidroxitolueno y ácido esteárico.

Capa de liberación: óxido de polietileno, cloruro de sodio, povidona (K 25), butilhidroxitolueno, óxido de hierro rojo (E 172) y ácido esteárico.

Capa de membrana: acetato de celulosa y poloxámero 188.

Recubrimiento del principio activo: hipromelosa y ácido succínico.

Recubrimiento con película: mezcla del recubrimiento con película: blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 4000).

Los comprimidos de 18 mg además contienen:

Óxido de hierro amarillo (E 172).

Los comprimidos de 54 mg además contienen:

Óxido de hierro rojo (E 172).

Óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Metilfenidato Sandoz 18 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, de forma redondeada (diámetro de 8 mm), con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: comprimido recubierto con película de color blanco, de forma redondeada (diámetro de 10 mm), con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: comprimido recubierto con película de color rojo, de forma redondeada (diámetro de 10 mm), con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre a prueba de niños de polipropileno (PP tapa a rosca) con desecante.

Tamaños de envase:

28, 30 comprimidos de liberación prolongada, o

Multipacks: 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:              Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

              Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

              Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Bélgica:              Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

              Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

              Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Chipre:               Methylphenidate Sandoz

Dinamarca:              Methylphenidate Sandoz

Finlandia:               Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

              Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

              Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islanda:              Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

              Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

              Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holanda:              Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

              Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

              Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Noruega:              Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

              Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

              Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugal:              Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

              Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

              Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Suecia:               Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

              Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

              Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Reino Unido:              Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

              Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

              Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/