Melodene: Presentación y Prospecto

1. Qué es Melodene-15 y para qué se utiliza

Melodene-15 es una píldora anticonceptiva hormonal oral, usada para prevenir el embarazo.

• Cada uno de los 24 comprimidos amarillo pálido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas gestodeno y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y se les llama comprimidos placebo.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman píldoras "combinadas".

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar Melodene-15 debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar Melodene-15, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Melodene-15, o en las que la fiabilidad de Melodene-15 puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Melodene-15 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Melodene-15, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No use Melodene-15

No debe usar Melodene-15 si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si es alérgica a los principios activos (gestodeno o etinilestradiol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:

•       Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
•       Tensión arterial muy alta.
• Niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
•       Una afección llamada hiperhomocisteinemia.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad cardiaca o de los vasos sanguíneos, en especial:

• un trastorno del ritmo cardíaco o un trastorno de las válvulas cardíacas
• trastornos de ciertos vasos sanguíneos cardíacos (arterias coronarias)

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor benigno (llamado hiperplasia focal nodular o adenoma hepático) o maligno del hígado, o si recientemente ha sufrido una enfermedad hepática. En tales casos su médico le ordenará suspender los comprimidos hasta que su hígado esté funcionando normalmente.
• Si tiene usted hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si tiene usted cáncer de mama o de útero, o algún cáncer que sea sensible a las hormonas sexuales femeninas, o si se sospecha que pueda usted tenerlo.

No use Melodene-15 si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,

glecaprevir/pibrentasvir

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted debe tener especial cuidado mientras usa Melodene-15 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Melodene-15, también debe informar a su médico.

• Si algún análisis sanguíneo ha mostrado que tiene usted altos niveles de azúcar, un nivel alto de colesterol o un nivel elevado de prolactina (hormona que estimula la producción de leche).
• Si es usted obesa.
• Si tiene usted un tumor benigno de mama o si algún pariente cercano ha tenido alguna vez cáncer de mama.
• Si tiene usted una enfermedad del útero (distrofia uterina).
• Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica).
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
• Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
• Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Melodene-15 tras el parto.
• Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• Si tiene varices.
• Si usted o algún pariente cercano (padres, abuelos, hermanos, hermanas ...) ha sufrido alguna vez alguna enfermedad con tendencia a producir coágulos de sangre (en la pierna, pulmón u otros, ataques cardíacos, ictus).
• Si sufre usted de epilepsia (ver también ‘Otros medicamentos y Melodene-15’).
• Si sufre usted migrañas.
• Si padece pérdida auditiva debido a un trastorno llamado otosclerosis.
• Si sufre usted de asma.
• Si durante algún embarazo, o al usar otra píldora anticonceptiva, ha sufrido alguna enfermedad de la piel que produzca picazón, manchas rojas y ampollas (herpes gestationis).
• Si usted ha tenido manchas de decoloración en la cara (cloasma) durante el embarazo o durante el uso de otra píldora anticonceptiva. En este caso, evite la exposición directa al sol cuando esté usando Melodene-15.
• Si sufre usted de cálculos biliares.
• Si sufre usted de alguna enfermedad cardíaca, hepática o renal.
• Si sufre usted de depresión.
• Si tiene presión sanguínea alta.
• Si sufre usted de una enfermedad conocida como corea, caracterizada por movimientos involuntarios, irregulares y repentinos.
• Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte con un médico de forma inmediata. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melodene-15.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Melodene-15 aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Melodene-15 es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar Melodene-15, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Melodene-15 es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 presentarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno como Melodene-15, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

• El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con Melodene-15 es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de Melodene-15 varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de Melodene-15 pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).
• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Melodene-15.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Melodene-15, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Melodene-15 es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).
• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Melodene-15 se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.
• Si tiene sobrepeso.
• Si tiene tensión alta.
• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.
• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).
• Si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Melodene-15, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Melodene-15 y cáncer

La detección del cáncer de mama es ligeramente mayor en las mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si lo causa la píldora. Es posible que estas mujeres simplemente hayan sido examinadas más detalladamente y más frecuentemente, o sea que el cáncer de mama se detectó más temprano.

Los estudios indican casos de cáncer cervical en mujeres que usan píldora combinada por un tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si lo produce la píldora o si tiene relación con el comportamiento sexual (p. ej. cambios frecuentes de compañero) y otros factores.

En casos raros, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y en aún menos casos tumores hepáticos malignos, en usuarias de la píldora. Consulte a su médico si sufre de dolor abdominal inusualmente agudo.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Melodene-15 han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Melodene-15, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y Melodene-15

Algunos medicamentos:

•      pueden tener influencia sobre los niveles sanguíneos de Melodene-15
•      pueden provocar que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
•      pueden causar sangrados inesperados

Éstos incluyen:

•      medicamentos usados en el tratamiento de:

•       infecciones por VIH y virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido)
•       epilepsia (p. ej. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, topiramato o felbamato)
•       tuberculosis (p.ej. rifabutina, rifampicina)
•       infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azoles, p.ej. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
•       infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, p.ej. claritromicina, eritromicina)
•       ciertas enfermedades cardíacas, presión arterial alta (bloqueadores de los canales de calcio, p.ej. verapamilo, diltiazem)
•       artritis, artrosis (etoricoxib)
•       trastornos del sueño (modafinilo)

• la planta medicinal hierba de San Juan, empleada para tratar ciertos tipos de depresión
• zumo de pomelo

La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante la administración con anticonceptivos orales combinados (AOCs).

Melodene-15 puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.:

• lamotrigina
• ciclosporina
• teofilina
• tizanidina

No tome Melodene-15 si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Melodene-15 se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No use Melodene-15”.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

Si está usted embarazada, no hay razón para que el médico prescriba anticonceptivos.

Si descubre usted que está embarazada mientras toma Melodene-15 deje de tomar la píldora y consulte a su médico.

Si planea usted quedar embarazada, consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

No se recomienda que use usted Melodene-15 durante la lactancia.

Si desea usted dar el pecho, su médico recomendará la forma adecuada de anticoncepción.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Melodene-15 contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Melodene-15

Dosificación

• Empiece a tomar Melodene-15 con el comprimido número uno, ubicado al lado de la palabra "INICIO".
• Para ayudarle a seguir el orden de toma, se proporcionan 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira adhesiva de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira adhesiva que empieza con “MIE”. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Melodene-15, donde se indica "¡Coloque la tira adhesiva aquí!".
• Cada blíster contiene 28 comprimidos. Tome una píldora a la misma hora cada día, durante 28 días consecutivos de acuerdo con la dirección señalada por las flechas, sin faltar una, como sigue: tome un comprimido activo amarillo pálido cada día de los primeros 24 días, y luego un comprimido blanco placebo cada uno de los últimos 4 días.
• Después de tomar el último comprimido, siga tomando Melodene-15 al día siguiente, empezando un nuevo blíster, sin dejar intervalo de descanso entre los blísteres. Cada uno de los blísteres deberá empezarse el mismo día de la semana. Puesto que no hay pausa en la toma del medicamento, es importante que disponga usted ya del blíster siguiente antes de terminar el anterior.
• El sangrado empieza generalmente dos o tres días después de haber tomado el último comprimido amarillo pálido del blíster, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente blíster.

Método y vía de administración

Tragar cada comprimido con un vaso grande de agua.

Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación.

Si está usted cambiando de píldora anticonceptiva

Termine el blíster que ha empezado (si su envase de píldoras actual también contiene comprimidos sin hormona, no los tome). Empiece el blíster de Melodene-15 al día siguiente, sin dejar ningún día sin tomar píldora.

Si estaba usted usando un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo progestágenos, un método inyectable o un implante)

• cambio a partir de una píldora sólo progestágenos, puede usted empezar Melodene-15 en cualquier momento durante el ciclo menstrual, al día siguiente de suspender la píldora sólo progestágenos
• cambio a partir de un implante: empezar Melodene-15 el día de la retirada del implante
• cambio a partir de un anticonceptivo inyectable: empezar Melodene-15 el día que corresponde a la siguiente inyección

En cualquier caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo de tipo barrera (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de tomar la píldora.

Si está usted empezando Melodene-15 después de la interrupción del embarazo durante el primer trimestre

Normalmente puede usted empezar de inmediato, pero siga el consejo de su médico antes de hacerlo.

Si está usted empezando Melodene-15 después de dar a luz o de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre

Igual que cualquier otra píldora anticonceptiva, Melodene-15 no debe empezarse antes de 21 a 28 días después de dar a luz o de la interrupción del embarazo, debido a un aumento del riesgo de trombos sanguíneos. Si empieza más tarde, se aconseja utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Melodene-15, cerciórese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.

Pida siempre consejo a su médico.

Duración del uso

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar esta píldora.

Si toma más Melodene-15 del que debe

La sobredosis puede producir problemas gastrointestinales (p. ej. náusea, vómito, dolor abdominal), tensión mamaria, mareos, somnolencia/fatiga y trastornos del ciclo menstrual (hemorragia vaginal). Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

Pida usted consejo a su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Melodene-15

Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, tome el comprimido olvidado de inmediato y continúe normalmente, tomando el siguiente a la hora habitual hasta terminar el blíster.

Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido después de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, existe el riesgo de quedar embarazada. En tal caso:

• tome de inmediato el último comprimido que haya olvidado, aunque esto signifique tomar  2 comprimidos el mismo día
• siga tomando el anticonceptivo hasta terminar el blíster
• además, use un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicidas, etc.) durante los 7 días siguientes
• si este período de 7 días termina después del último comprimido amarillo pálido, tire todos los comprimidos restantes y empiece el blíster siguiente.

Si ha olvidado usted comprimido(s) amarillo pálido en un blíster y no le llega el sangrado que debe ocurrir al tomar los comprimidos blancos, podría usted estar embarazada.

Si ha olvidado usted uno o más comprimidos blancos, aún está protegida siempre y cuando no pasen más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer comprimido amarillo pálido del blíster siguiente. Pida consejo a su médico.

Si sufre de vómitos o de diarrea aguda durante las 4 horas siguientes a la toma de la píldora, se produce una situación similar a la que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Melodene-15”.

Si estos episodios de vómitos o diarrea aguda se repiten durante varios días, usted debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida…) hasta el comienzo del siguiente blíster. Pida consejo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Melodene-15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Melodene-15, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15”.

Efectos adversos graves

Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (más de 10%) entre las mujeres que usan Melodene-15 son la ausencia o menor frecuencia de las menstruaciones durante el uso o al suspenderlo, el sangrado entre dos menstruaciones o el dolor de cabeza incluyendo la migraña.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección vaginal que incluye candidiasis vaginal
• alteraciones del ánimo incluyendo la depresión y los cambios en el apetito sexual
• nerviosismo o mareos
• náusea, vómito o dolor abdominal
• acné
• dolor, tensión, hinchazón o secreción mamaria
• menstruaciones dolorosas o cambios de flujo sanguíneo durante la menstruación
• cambios de flujo vaginal o cambios cervicales (ectropion)
• retención de agua en los tejidos o edema (retención de líquido aguda)
• aumento o reducción de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios del apetito
• cólicos o gases
• sarpullido, exceso de vello corporal, pérdida del cabello o manchas de decoloración en el rostro (cloasma)
• cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de niveles de colesterol, triglicéridos o aumentos de la presión sanguínea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (como casos muy raros de urticaria o trastornos graves de la respiración o la circulación sanguínea)
• intolerancia a la glucosa
• intolerancia a los lentes de contacto
• ictericia
• un tipo de reacción de la piel llamada eritema nodoso
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• •        En una pierna o pie (es decir, TVP).
  •        En un pulmón (es decir, EP).
  •        Ataque al corazón.
  •        Ictus.
  • Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
  •        Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• tumor benigno del hígado (llamado hiperplasia nodular focal o adenoma hepático) o tumor maligno del hígado
• agravación de una enfermedad del sistema inmunitario (lupus), de una enfermedad hepática (porfiria) o de una enfermedad llamada corea caracterizada por movimientos irregulares, repentinos e involuntarios
• ciertos tipos de trastornos del ojo tales como inflamación del nervio óptico que puede originar la pérdida parcial o total de la visión, o trombo sanguíneo en la retina
• trastornos pancreáticos
• aumento del riesgo de cálculos biliares u obstrucción del flujo biliar
• trastornos hepáticos o biliares (tales como hepatitis o función anormal del hígado)
• trastornos sanguíneos o urinarios (síndrome hemolítico urémico)
• un cierto tipo de reacción de la piel llamado eritema multiforme

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Melodene-15

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Melodene-15

Comprimido amarillo pálido:

• Los principios activos son: 0,06 mg de gestodeno y 0,015 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY amarillo YS-1-6386-G [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)], macrogol 1450, cera E (cera montana glicolada).

Comprimido blanco:

• No existe principio activo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polacrilina potásica, OPADRY blanco Y-5-18024-A [hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montana glicolada).

Aspecto del producto y contenido del envase

Melodene-15 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Cada estuche contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos amarillo pálido y 4 comprimidos inactivos blancos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

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España

Responsable de la fabricación

Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG

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99427 Weimar

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Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.