Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Melodene, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Melodene-15 es una píldora anticonceptiva hormonal oral, usada para prevenir el embarazo.
Consideraciones generales
Antes de empezar a usar Melodene-15 debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
Antes de empezar a tomar Melodene-15, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Melodene-15, o en las que la fiabilidad de Melodene-15 puede disminuir. En dichas situaciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Melodene-15 altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Melodene-15, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No use Melodene-15
No debe usar Melodene-15 si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
No use Melodene-15 si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir
o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también la sección “Otros medicamentos y Melodene-15”).Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”. |
En algunas situaciones, usted debe tener especial cuidado mientras usa Melodene-15 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Melodene-15, también debe informar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melodene-15.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Melodene-15 aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Melodene-15 es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Melodene-15, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Melodene-15 es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
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Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato |
Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan Melodene-15 |
Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Melodene-15 es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Melodene-15.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Melodene-15, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Melodene-15 es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Melodene-15, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Melodene-15 y cáncer
La detección del cáncer de mama es ligeramente mayor en las mujeres que usan píldoras combinadas, pero no se sabe si lo causa la píldora. Es posible que estas mujeres simplemente hayan sido examinadas más detalladamente y más frecuentemente, o sea que el cáncer de mama se detectó más temprano.
Los estudios indican casos de cáncer cervical en mujeres que usan píldora combinada por un tiempo relativamente largo. Actualmente se desconoce si lo produce la píldora o si tiene relación con el comportamiento sexual (p. ej. cambios frecuentes de compañero) y otros factores.
En casos raros, se han comunicado tumores hepáticos benignos, y en aún menos casos tumores hepáticos malignos, en usuarias de la píldora. Consulte a su médico si sufre de dolor abdominal inusualmente agudo.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Melodene-15 han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses en los que usted está tomando Melodene-15, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de los días de placebo). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color amarillo pálido, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta que no esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Melodene-15
Indique siempre a su médico qué medicamentos o plantas medicinales está usando, incluyendo cualquier medicamento obtenido sin prescripción. Informe igualmente a cualquier otro médico o dentista que le prescriba un medicamento (o al farmacéutico), que está usted tomando Melodene-15. Ellos podrán decirle si debe tomar alguna precaución anticonceptiva adicional (por ejemplo un preservativo) y en caso afirmativo, durante cuánto tiempo. |
Algunos medicamentos:
Éstos incluyen:
La troleandomicina puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática (retención de bilis en el hígado) durante la administración con anticonceptivos orales combinados (AOCs).
Melodene-15 puede influir en el efecto de otros medicamentos, p.ej.:
No tome Melodene-15 si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Melodene-15 se puede volver a tomar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No use Melodene-15”.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está usted embarazada, no hay razón para que el médico prescriba anticonceptivos.
Si descubre usted que está embarazada mientras toma Melodene-15 deje de tomar la píldora y consulte a su médico.
Si planea usted quedar embarazada, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
No se recomienda que use usted Melodene-15 durante la lactancia.
Si desea usted dar el pecho, su médico recomendará la forma adecuada de anticoncepción.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Melodene-15 contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosificación
Método y vía de administración
Tragar cada comprimido con un vaso grande de agua.
Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Tome el primer comprimido el primer día de su menstruación.
Si está usted cambiando de píldora anticonceptiva
Termine el blíster que ha empezado (si su envase de píldoras actual también contiene comprimidos sin hormona, no los tome). Empiece el blíster de Melodene-15 al día siguiente, sin dejar ningún día sin tomar píldora.
Si estaba usted usando un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sólo progestágenos, un método inyectable o un implante)
En cualquier caso, es necesario utilizar un método anticonceptivo de tipo barrera (por ejemplo un preservativo) durante los primeros 7 días de tomar la píldora.
Si está usted empezando Melodene-15 después de la interrupción del embarazo durante el primer trimestre
Normalmente puede usted empezar de inmediato, pero siga el consejo de su médico antes de hacerlo.
Si está usted empezando Melodene-15 después de dar a luz o de la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
Igual que cualquier otra píldora anticonceptiva, Melodene-15 no debe empezarse antes de 21 a 28 días después de dar a luz o de la interrupción del embarazo, debido a un aumento del riesgo de trombos sanguíneos. Si empieza más tarde, se aconseja utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar la píldora. Si ha tenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Melodene-15, cerciórese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
Pida siempre consejo a su médico.
Duración del uso
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar esta píldora.
Si toma más Melodene-15 del que debe
La sobredosis puede producir problemas gastrointestinales (p. ej. náusea, vómito, dolor abdominal), tensión mamaria, mareos, somnolencia/fatiga y trastornos del ciclo menstrual (hemorragia vaginal). Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.
Pida usted consejo a su médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Melodene-15
Si olvida usted tomar un comprimido corre el riesgo de quedar embarazada |
Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido dentro de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, tome el comprimido olvidado de inmediato y continúe normalmente, tomando el siguiente a la hora habitual hasta terminar el blíster.
Si se da cuenta que olvidó un comprimido amarillo pálido después de las 12 horas siguientes al momento en que normalmente lo hace, existe el riesgo de quedar embarazada. En tal caso:
Si ha olvidado usted comprimido(s) amarillo pálido en un blíster y no le llega el sangrado que debe ocurrir al tomar los comprimidos blancos, podría usted estar embarazada.
Si ha olvidado usted uno o más comprimidos blancos, aún está protegida siempre y cuando no pasen más de 4 días entre el último comprimido amarillo pálido del blíster actual y el primer comprimido amarillo pálido del blíster siguiente. Pida consejo a su médico.
Si sufre de vómitos o de diarrea aguda durante las 4 horas siguientes a la toma de la píldora, se produce una situación similar a la que ocurre cuando olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Melodene-15”.
Si estos episodios de vómitos o diarrea aguda se repiten durante varios días, usted debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida…) hasta el comienzo del siguiente blíster. Pida consejo a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Melodene-15 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Melodene-15, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melodene-15”.
Efectos adversos graves
Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (más de 10%) entre las mujeres que usan Melodene-15 son la ausencia o menor frecuencia de las menstruaciones durante el uso o al suspenderlo, el sangrado entre dos menstruaciones o el dolor de cabeza incluyendo la migraña.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Melodene-15
Comprimido amarillo pálido:
Comprimido blanco:
Aspecto del producto y contenido del envase
Melodene-15 se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada estuche contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos (24 comprimidos activos amarillo pálido y 4 comprimidos inactivos blancos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Bayer WEIMAR GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
MELODENE-15 0,06 mg/ 0,015 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 28 comprimidos
Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 1X28
Melodene - 15 0,06mg/0,015mg comprimidos recubiertos con pelicula 3X28