Mekinist: Presentación y Prospecto

1. Qué es Mekinist y para qué se utiliza

Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib. Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.

Mekinist en combinación con dabrafenib también se puede utilizar para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.

Mekinist en combinación con dabrafenib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600. Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer. Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mekinist

Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.

Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Mekinist y dabrafenib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome Mekinist

• si es alérgico a trametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico necesita saber si usted:

• tiene problemas de hígado. Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
• tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
• tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares.
• tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón. Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
• tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).

Antes de tomar Mekinist en combinación con dabrafenib, su médico debe saber si usted:

• ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.

Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.

Afecciones a las que debe prestar atención

Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.

Sangrados

Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte. Los síntomas pueden ser:

• dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
• que pase sangre a las heces o heces negras
• que pase sangre a la orina
• dolor de estómago
• tos/vómitos de sangre

Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas.

Fiebre

El tratamiento con Mekinist o la combinación de Mekinist con dabrafenib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también sección 4). En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguínea baja, mareo y otros síntomas.

Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38 ºC o si tiene sensación de fiebre mientras esté tomando este medicamento.

Trastorno del corazón

Mekinist puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver en sección 4 de este prospecto “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Mekinist en combinación con dabrafenib.

Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón. Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona de manera adecuada. Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas. Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.

Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel

Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando. Informe a su médico inmediatamente si notara algún cambio en la piel mientras esté en tratamiento con este medicamento o tras el tratamiento (vea también la sección 4).

Problemas en los ojos

Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene enrojecimiento e irritación de los ojos, visión borrosa, dolor en los ojos u otros cambios en la visión durante el tratamiento (ver también la sección 4).

Mekinist puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera. Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Informe a su médico de forma inmediata si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos). Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.

Problemas de hígado

Mekinist, o la combinación con dabrafenib, puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal. Su médico le controlará periodicamente. Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:

• pérdida de apetito
• malestar general (náuseas)
• sentirse enfermo (vómitos)
• dolor en el estómago (abdomen)
• amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picores de piel

Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas.

Problemas de respiración o pulmonares

Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuente acompañada de tos seca, respiración entrecortada y fatiga. Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.

Dolor muscular

Mekinist puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas:

• dolor muscular
• orina oscura debido al daño en riñones

Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.

• Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves’ en la sección 4 de este prospecto.

Perforación en el estómago o en el intestino

Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino. Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Mekinist en combinación con dabrafenib. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).

Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos

Una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos o los nódulos linfáticos (sarcoidosis). Síntomas comunes de sarcoidosis pueden incluir la tos, la disnea, la inflamación de los nódulos linfáticos, las alteraciones visuales, la fiebre, la fatiga, el dolor, la inflamación de las articulaciones o abultamientos dolorosos (chichones) en la piel. Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico.

Trastornos del sistema inmunológico

Mekinist en combinación con dabrafenib puede causar en raras ocasiones una enfermedad (linfohistiocitosis hemofagocítica o LHH) en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden consistir en aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos. Informe a su médico inmediatamente si experimenta varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea, al mismo tiempo.

Síndrome de lisis tumoral

Si experimenta los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4).

Niños y adolescentes

Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Mekinist

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica. Haga una lista de los medicamentos que esté tomando, y enséñesela a su médico, farmacéutico o enfermero si empieza a tomar un nuevo medicamento.

Uso de Mekinist con alimentos y bebidas

Es importante que tome Mekinist con el estómago vacio debido a que los alimentos pueden afectar a la absorción de este medicamento (ver sección 3).

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Mekinist no está recomendado durante el embarazo.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Mekinist puede provocar daños en el feto.
• Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mekinist, y durante al menos 16 semanas desde que deje de tomarlo.
• Los métodos anticonceptivos a base de hormonas (pildora anticonceptiva, inyecciones o parches anticonceptivos) puede que no sean efectivos durante el tratamiento con Mekinist en combinación con dabrafenib. Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con esta combinación de medicamentos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le aconseje al respecto.
• Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.

No se recomienda utilizar Mekinist durante la lactancia

Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.

Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico. Se recomienda no dar el pecho mientras esté tomando Mekinist. Usted y su médico decidirán si toma este medicamento, o si decide dar el pecho.

Fertilidad de hombres y mujeres

Mekinist puede alterar la fertilidad de hombres y mujeres.

Si toma Mekinist con dabrafenib: dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres. Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.

Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.

Si tiene preguntas adicionales sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

Mekinist puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.

La descripción de estos efectos adversos se puede encontrar en otras secciones de este prospecto (ver las secciónes 2 y 4.). Lea toda la información incluida en este prospecto.

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.

Mekinist contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Mekinist

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día. La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utilice en combinación con Mekinist es de 150 mg dos veces al día.

Su médico decidirá si es necesario disminuir la dosis en función de los efectos adversos que tenga.

No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.

Cómo tomarlo

Trague los comprimidos enteros con la ayuda de un vaso lleno de agua.

Tome Mekinist una vez al día, con el estómago vacío (al menos 1 hora antes de la comida o 2 horas después de la comida). Es decir:

• una vez que haya tomado Mekinist, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer.
• si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.

Tome Mekinist a la misma hora del día, todos los días.

Si toma más Mekinist del que debe

Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si le es posible, enséñeles en envase de Mekinist junto con este prospecto.

Si olvidó tomar Mekinist

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, tómelo tan pronto como se acuerde.

Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual. Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mekinist

Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo debe tomar Mekinist en combinación con dabrafenib

• Tome Mekinist en combinación con dabrafenib exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero. No cambie la dosis o deje de tomar Mekinist o dabrafenib a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
• Tome Mekinist una vez al día y tome dabrafenib dos veces al día. Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día. Debe tomar Mekinist tanto con la dosis matutina de dabrafenib o con la dosis nocturna de dabrafenib. Las dosis de dabrafenib se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
• Tome Mekinist y dabrafenib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida. Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
• Si se le olvida una dosis de Mekinist o de dabrafenib, tómesela tan pronto se acuerde. No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le toque:
• • Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de Mekinist, que se toma una al día
  • Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de dabrafenib, que se toma dos veces al día
• Si toma más Mekinist o dabrafenib, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Llévese los comprimidos de Mekinist y las cápsulas de dabrafenib si puede. Si fuera posible, enseñe el envase de Mekinist y dabrafenib con el prospecto.
• Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Mekinist y de dabrafenib. Tóme la dosis de Mekinist exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves

Afecciones del corazón

Mekinist puede afectar al funcionamiento de su corazón. Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente. Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón. Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:

•                   palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
•                   mareos
•                   cansancio
•                   sentirse aturdido
•                   falta de aire
•                   piernas hinchadas

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible, tanto si los experimenta por primera vez como si considera que están empeorando.

Elevación de la presión arterial

Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla. Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist. Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.

Problemas de sangrado

Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago. Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:

•                   dolor de cabeza, mareo o debilidad
•                   tos con sangre o tos con coágulos de sangre
•                   si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”
•                   si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.

Problemas en los ojos (visión)

Mekinist puede causar problemas en los ojos. No se recomienda tomar Mekinist si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:

•                   pérdida de visión
•                   enrojecimiento e irritación en los ojos
•                   si ve puntos de colores
•                   si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
•                   visión borrosa.

Cambios en la piel

Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia). Si nota algo de lo siguiente:

• manchas rojizas en el tronco que son  circulares o con forma de diana, con ampollas centrales. Descamación de la piel. Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos).

• Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.

Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (cu CCE). Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC). Normalmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.

Algunas personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden también notar que tienen nuevos melanomas. Estos melanomas son eliminados normalmente mediante cirugía y se puede continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.

Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, después mensualmente mientras tome dabrafenib y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El motivo de estas revisiones es buscar nuevas lesiones cutáneas cancerígenas.

Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca y ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal. También puede que le realicen análisis de sangre. Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas. Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.

Mekinist tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib puede provocar erupción o erupción similar al acné. Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción. Si experimenta cualquiera de estos síntomas por primera vez o si estos empeoran, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea grave con alguno de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca, descamación de la piel, fiebre, enrojecimiento o hinchazón en la cara, ampollas en las plantas de los pies.

Si presenta erupción en la piel o si esta empeora, informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible.

Dolor muscular

Mekinist puede provocar daños en los músculos (rabdomiólisis). Informe a su médico o enfermero si siente un nuevo síntoma o si alguno de los siguientes síntomas empeora:

•                   dolor muscular
•                   orina de color oscuro, debido a daños en el riñón.

Problemas respiratorios o en los pulmones

Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial). Informe a su médico o a su enfermero, si presenta nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas asociados a problemas para respirar o problemas en los pulmones, incluyendo:

•                   falta de aire
•                   tos
•                   fatiga

Trastornos del sistema inmunológico

Si experimenta simultáneamente varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea, informe a su médico inmediatamente. Puede ser un signo de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica); ver sección 2 (frecuencia rara).

Síndrome de lisis tumoral

Informe a su médico inmediatamente si experimenta los siguientes síntomas: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT), ver sección 2 (frecuencia no conocida).

Posibles efectos adversos en pacientes que toman Mekinist solo

Efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Mekinist:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial alta (hipertensión)
• sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
• tos
• falta de aire
• diarrea
• náuseas, vómitos
• estreñimiento
• dolor de estómago
• boca seca
• erupción cutánea, erupción similar al acné, enrojecimiento en la cara, piel seca o picor en la piel (ver también en sección 4 “Cambios en la piel”)
• pérdida inusual del cabello o cabello fino
• falta de energía, debilidad, cansancio
• hinchazón de las manos o de los pies (edema periférico)
• fiebre

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre

• análisis de sangre con alteraciones de los resultados relacionados con el hígado

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• inflamación de los folículos pilosos de la piel
• trastornos en las uñas de tipo alteraciones en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e hinchazón de las cutículas
• infección de la piel (celulitis)
• erupción cutánea con ampollas llenas de pus (ver también al principio de la sección 4 “Cambios en la piel”)
• reacción alérgica (hipersensibilidad).
• deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
• visión borrosa
• hinchazón alrededor de los ojos
• problemas de visión (ver también en sección 4 “Problemas en los ojos (visión)”)
• cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 “Afecciones del corazón”).
• el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
• tejido localizado inflamado
• inflamación en los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial)
• úlceras o llagas en la boca, inflamación de las membranas de las mucosas
• enrojecimiento, grietas o hendiduras en la piel
• enrojecimiento, dolor en manos y pies
• hinchazón en la cara
• inflamación de la mucosa
• sensación de debilidad
• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• disminución de glóbulos rojos (anemia), resultados anormales de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hinchazón en los ojos causada por pérdida de líquido (coriorretinopatía) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos (visión)”)
• inflamación de los nervios de la parte posterior del ojo (papiloedema) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos (visión)”).
• separación de la membrana sensible a la luz de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina) (ver también al principio de la sección 4 de este prospecto “Problemas en los ojos (visión)”)
• obstrucción de las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas) (ver también en sección 4 “Problemas en los ojos (visión)”)
• el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
• perforación de la pared del estómago o de los intestinos
• inflamación de los intestinos (colitis)
• daño en los músculos que puede causar dolor muscular y daño en los riñones (rabdomiólisis).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular)

Efectos adversos cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib

Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)

También podrían aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar dabrafenib a la vez con Mekinist, que se incluyen a continuación.

Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.

Lea el prospecto de dabrafenib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma este medicamento.

Los efectos adversos que pueden verse mientras tome Mekinist en combinación con dabrafenib son los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la nariz y de la garganta
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• mareo
• tensión sanguínea elevada (hipertensión)
• sangrado en diferentes partes del cuerpo que puede ser leve o grave (hemorragia)
• tos
• dolor de estómago
• estreñimiento
• diarrea
• malestar general (náuseas), sensación de enfermedad (vómitos)
• erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
• dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
• espasmos musculares
• falta de energía, sentirse débil
• escalofríos
• manos y pies hinchados (edema periférico)
• fiebre
• síntomas gripales

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección del sistema urinario
• efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (ver también en sección 4 “Cambios en la piel”)
• deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
• visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
• bombeo del corazón menos eficiente
• tensión sanguínea baja (hipotensión)
• hinchazón de los tejidos localizada
• respiración entrecortada
• sequedad de boca
• úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
• problemas similares al acné
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
• aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• pérdida inusual de pelo o de volumen
• enrojecimiento, dolor en manos y pies
• inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis)
• inflamación de la mucosa
• hinchazón de la cara
• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• niveles bajos de glóbulos blancos
• disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
• niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
• marcas en la piel
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía), separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
• ritmo cardiaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
• inflamación del pulmón (neumonitis)
• inflamación del páncreas
• inflamación de los intestinos (colitis)
• fallo renal
• inflamación de los riñones
• enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis)
• latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• perforación de la pared del estómago o de los intestinos

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse  a partir de los datos disponibles):

• inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
• piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Mekinist

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).

Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mekinist

• El principio activo es trametinib. Cada comprimido recubierto con película contiene trametinib dimetil sulfóxido equivante a 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
• Los demás componentes son:

•       Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
•       Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Mekinist 0,5 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color amarillo, ovalados, biconvexos, marcados con el logo de la compañía en una de las caras y ‘TT’ en la cara opuesta.

Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con el logo de la compañía en una de las caras y ‘LL’ en la cara opuesta.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de plástico blancos opacos con tapones de rosca de plástico. Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.

Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica. El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.