Manidipino: Presentación y Prospecto

1. Qué es Manidipino Aurovitas y para qué se utiliza

Manidipino Aurovitas contiene un principio activo llamado manidipino dihidrocloruro. Manidipino hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores del canal de calcio que bloquean el flujo de calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente reducción en la presión sanguínea.

Manidipino está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial leve a moderada).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manidipino Aurovitas

No tome

Manidipino Aurovitas

• si es alérgico a manidipino, a otros bloqueadores del canal de calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si sufre enfermedad del riñón grave;
• si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico;
• si sufre enfermedad del hígado moderada o grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Manidipino Aurovitas

• Si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos).
• Si sufre de alteraciones del corazón.
• Si es un paciente de edad avanzada o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar Manidipino Aurovitas”).

También debe comentarle a su médico:

• Si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”).

Niños y adolescentes

Manidipino no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Manidipino Aurovitas

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de manidipino.
• Medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa de manidipino, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y quinidina).
• Medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.

Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de manidipino o de otro medicamento.

Toma de Manidipino Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

No tome manidipino con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por manidipino.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como manidipino no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento adecuado.

Lactancia

Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Manidipino debe evitarse en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con manidipino no puede ser retirado, su médico le aconsejará interrumpir la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de realizar actividades como conducir o manejar máquinas.

Manidipino Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Manidipino Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Al inicio, la dosis habitual de manidipino es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas de tratamiento, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de mantenimiento habitual).

Manidipino no debe ser administrado en niños ni adolescentes (ver sección “No tome Manidipino Aurovitas”).

Reducción de la dosis

Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida adecuada.

Método de administración:

Manidipino debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua.

Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Es importante que continúe la toma de manidipino hasta que su médico le indique otra cosa.

Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.

Si toma más Manidipino Aurovitas del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Manidipino Aurovitas

Si olvidó tomar una dosis de manidipino, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Manidipino Aurovitas

Es importante que continúe la toma de manidipino hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas pero a menos de 1 de cada 10 personas):

Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100 personas):

Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Irritabilidad, enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, hipertensión, somnolencia, dolor torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho), diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de sangre (por ejemplo, bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Manidipino Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Manidipino Aurovitas

• El principio activo es manidipino dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa (grado baja viscosidad), estearato de magnesio, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 6 mm]

Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, redondos, sin recubrimiento, grabados con “MA 10” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG está disponible en envases blíster de PVC/PVdC blanco opaco-Aluminio.

Envase blíster: 28, 30 ó 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugal

o

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:              MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Italia:              Manidipina Aurobindo

España:              Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG                

Portugal:              Manidipina Generis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (

http://www.aemps.gob.es/