Lumykras: Presentación y Prospecto

1. Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza

LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer).

LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados y que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han resultado eficaces en detener el crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una modificación genética que les permite producir una forma anómala de proteína llamada KRAS G12C. Su médico estudiará previamente si su tipo de células cancerosas tienen esta modificación para asegurarse de que LUMYKRAS es adecuado para usted.

¿Cómo funciona LUMYKRAS?

La proteína anómala KRAS G12C contribuye al crecimiento incontrolado de las células cancerosas. LUMYKRAS se une a la proteína y detiene su funcionamiento. Esto puede ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona LUMYKRAS o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LUMYKRAS

No tome LUMYKRAS

- si es alérgico a sotorasib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LUMYKRAS.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene antecedentes de problemas en el hígado. Su médico puede llevar a cabo análisis de sangre para comprobar cómo le funciona el hígado, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si alguna vez ha sufrido otros problemas en el pulmón. Algunas complicaciones pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con LUMYKRAS, ya que este puede hacer que los pulmones se inflamen durante el tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico de inmediato si presenta algún síntoma nuevo o si algún síntoma empeora, incluyendo dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin mucosidad o fiebre.

Niños y adolescentes

LUMYKRAS no se ha estudiado en niños ni en adolescentes. No se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS en menores de 18 años.

Otros medicamentos y LUMYKRAS

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se venden sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Esto se debe a que LUMYKRAS puede afectar al modo en que actúan determinados medicamentos, y viceversa.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de LUMYKRAS:

• Medicamentos para reducir la acidez de estómago y tratar las úlceras estomacales, la indigestión
• y el ardor de estómago (ver sección 3), como los siguientes:
• • dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico o rabeprazol (medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones»)
  • ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos denominados «antagonistas del receptor H2»)
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos para tratar la epilepsia denominados fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (también utilizados para tratar la neuralgia)
• Hierba de San Juan (hierba medicinal utilizada para tratar la depresión)
• Enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)

LUMYKRAS puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar el dolor agudo, como el alfentanilo o el fentanilo

• Medicamentos utilizados en los trasplantes de órganos para evitar el rechazo de órganos, como la ciclosporina, el sirólimus, el everólimus o el tacrólimus
• Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina
• Midazolam (utilizado para tratar crisis agudas o como sedante antes o durante la cirugía o procedimientos médicos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, como la dronedarona o la amiodarona
• Medicamentos denominados anticoagulantes que evitan la coagulación de la sangre, como el rivaroxabán o el apixabán

LUMYKRAS puede aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos cánceres o enfermedades inflamatorias, como metotrexato, mitoxantrona, topotecán o lapatinib
• Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca, como digoxina
•     Medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como rosuvastatina

Anticoncepción

Si toma LUMYKRAS mientras está tomando anticonceptivos orales, puede que los anticonceptivos orales no sean efectivos. Además, debe utilizar otro método fiable de anticoncepción, como un método de barrera (p. ej., preservativo), para no quedarse embarazada mientras tome este medicamento. Hable con su médico sobre los métodos apropiados de anticoncepción para usted y su pareja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento, ya que se desconocen los efectos de LUMYKRAS en mujeres embarazadas y podría perjudicar al bebé. Si es una mujer fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con este medicamento ni en los 7 días posteriores a la última dosis. Esto se debe a que se desconoce si los componentes de LUMYKRAS pasan a la leche materna y podrían perjudicar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

LUMYKRAS no tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

LUMYKRAS contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

LUMYKRAS contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar LUMYKRAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No modifique la dosis de LUMYKRAS ni deje de tomarlo a menos que su médico o farmacéutico se lo indiquen. Su médico o farmacéutico pueden reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de cómo lo tolere.

• La dosis recomendada es de 960 mg (ocho comprimidos de 120mg o cuatro comprimidos de 240 mg) una vez al día. Debe tomar su dosis diaria de LUMYKRAS por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
• LUMYKRAS se puede tomar con o sin alimentos.
• Trague los comprimidos enteros. Puede dispersar los comprimidos en agua, pero no los mastique, triture ni divida.
• Si no puede tragar los comprimidos de LUMYKRAS enteros:

• Introduzca la dosis diaria de LUMYKRAS en medio vaso (como mínimo 120 ml) de agua corriente y a temperatura ambiente sin triturar los comprimidos. No use ningún otro líquido, incluidas las bebidas ácidas (p. ej., zumo de frutas).
• Remueva con cuidado hasta que los comprimidos se separen en trozos pequeños (no se disolverán por completo). La mezcla tendrá un color entre amarillo pálido y brillante.
• Bébase la mezcla inmediatamente.
• Enjuague el vaso llenándolo de agua de nuevo hasta la mitad y bébaselo inmediatamente para asegurarse de tomar la dosis completa de LUMYKRAS.
• Si no se bebe toda la mezcla inmediatamente, vuelva a removerla antes de terminar de bebérsela. Beba toda la mezcla antes de que transcurran dos horas desde su preparación.

• Si es necesario, su médico puede recomendar que se le administre LUMYKRAS a través de una sonda de alimentación.

Si necesita tomar algún medicamento para reducir la acidez de estómago, como un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor H2, tome LUMYKRAS con una bebida ácida (como refresco de cola). Como alternativa, puede tomar un anticácido local (como hidróxido de magnesio o carbonato de calcio) y, en ese caso, deberá tomar LUMYKRAS 4 horas antes o 10 horas después de tomar dicho medicamento (ver sección 2).

Si toma más LUMYKRAS del que debe

Si toma más comprimidos de los recomendados, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si vomita después de tomar LUMYKRAS

Si vomita después de tomar una dosis de LUMYKRAS, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si olvidó tomar LUMYKRAS

Si ha olvidado tomar una dosis de LUMYKRAS a la hora habitual y han transcurrido menos de 6 horas, tome la dosis normalmente. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual de la dosis, no se la tome. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos muy frecuentes y graves de LUMYKRAS son el aumento de los niveles en sangre de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), lo cual es un signo de problemas en el hígado. Quizá su médico le realice análisis de sangre para comprobar si el hígado funciona de manera correcta, y podría decidir reducir la dosis de LUMYKRAS o interrumpir el tratamiento (ver sección 2).

Otros posibles efectos adversos de LUMYKRAS pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Sentirse mareado (náuseas)
• Cansancio
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones
• Dolor de espalda
• Falta de aliento
• Tos
• Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia), que puede provocar fatiga
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Niveles elevados de algunas enzimas, incluidas enzimas en sangre, observados en análisis (niveles altos de fosfatasa alcalina, bilirrubina y gamma glutamiltransferasa)

• Daño hepático

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de los pulmones llamada «enfermedad pulmonar intersticial»

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de LUMYKRAS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de LUMYKRAS

- El principio activo es sotorasib. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg o 24 0mg de sotorasib.

- Los demás componentes son:

• Celulosa, microcristalina (E460(i))
• Lactosa monohidrato
• Croscarmelosa sódica (E468)
• Estearato de magnesio (E470b)

- Los comprimidos están recubiertos con:

• Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172)

Ver «LUMYKRAS contiene lactosa» y «LUMYKRAS contiene sodio» en la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo y con «AMG» grabado en una cara y «120» en la otra cara.

•               LUMYKRAS se suministra en blísteres que contienen 8 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 30 blísteres) y en envase múltiple con 720 (3 × 240) comprimidos recubiertos con película.
•               LUMYKRAS se suministra en frascos que contienen 120 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 240 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 2 frascos).

LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película se presenta como un comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado y con «AMG» grabado en una cara y «240» en la otra cara.

• LUMYKRAS se suministra en blísteres precortados unidosis que contienen 8 comprimidos recubiertos con película en tamaños de envase de 120 comprimidos recubiertos con película (1 caja con 15 blísteres).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.