Información relevante sobre Libtayo, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
LIBTAYO se utiliza en adultos para tratar:
LIBTAYO se puede administrar en combinación con quimioterapia para CPNM. Es importante que lea también los prospectos de la quimioterapia específica que pueda estar recibiendo. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
No use LIBTAYO si:
Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar LIBTAYO si:
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, o si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de recibir LIBTAYO.
Preste atención a los efectos adversos
LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Estos efectos adversos graves incluyen:
Preste atención a estos efectos adversos mientras esté recibiendo LIBTAYO. Consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si presenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente con su médico.
Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
Niños y adolescentes
LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y LIBTAYO
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
LIBTAYO no tiene o tiene una influencia mínima en su capacidad para conducir y usar máquinas. Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Qué cantidad recibirá
La dosis recomendada de LIBTAYO es de 350 mg.
Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Su médico le hará análisis de sangre para detectar ciertos efectos adversos durante su tratamiento.
Si ha olvidado su cita
Llame a su médico tan pronto como le sea posible para concertar otra cita. Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con LIBTAYO
No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico. Esto se debe a que la interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Tarjeta de información para el paciente
La información de este prospecto se puede encontrar en la tarjeta de información para el paciente que le entregó su médico. Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
LIBTAYO actúa sobre su sistema inmunológico y puede causar inflamación en algunas partes de su cuerpo (consulte las condiciones que se detallan en la sección 2, "Preste atención a los efectos adversos"). La inflamación le puede causar daños graves y puede que precise tratamiento o deba interrumpir el tratamiento con LIBTAYO. Algunas afecciones inflamatorias también podrían producir la muerte.
Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes tratados solo con cemiplimab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Otros efectos adversos notificados (frecuencia no conocida):
Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos de pacientes tratados con cemiplimab en combinación con quimioterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Otros efectos adversos que se han notificado (frecuencia no conocida):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C – 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso:
O
No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión no se debe reutilizar y se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.
Composición de LIBTAYO
El principio activo es cemiplimab:
Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
LIBTAYO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) se suministra como una solución estéril de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a color amarillo pálido que puede contener trazas de partículas de translúcidas a blancas.
Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublín 2, D02 HH27
Irlanda
Responsable de la fabricación
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383 |
Lietuva Medison Pharma Lithuania UAB Tel: 8 800 33598 |
|
Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000 |
Ceská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 800 050 148 |
Magyarország Medison Pharma Hungary Kft Tel.: 06-809-93029 |
Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57 |
Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: 80065169 |
Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267 |
Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943 |
Eesti Medison Pharma Estonia OÜ Tel: 800 004 4845 |
Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33 |
Ελλ?δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε. Τηλ: 00800 44146336 |
Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: 900031311 |
Polska Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: 800 080 691 |
France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951 |
Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394 |
Hrvatska Medison Pharma d.o.o. Tel: 800 787 074 |
România Medison Pharma SRL Tel: 0800 400670 |
Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 01800800920 |
Slovenija Medison Pharma d.o.o. Tel: 0800 83155 |
Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431 |
Slovenská republika Medison Pharma s.r.o. Tel: 0800 123 255 |
Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052 |
Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223 |
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: 800 925 47 |
Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786 |
Latvija Medison Pharma Latvia SIA Tel: 8000 5874 |
United Kingdom (Irlanda del Norte) Regeneron Ireland DAC Tel: 0 800 917 7120 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso
Preparación
Almacenamiento de la solución diluida
LIBTAYO no contiene conservantes.
Desde el punto de vista microbiológico la solución para perfusión preparada debe utilizarse inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso:
O
No congelar.
Administración