Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Liberelle, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Liberelle es una combinación baja de anticonceptivos orales que sirve para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato y etinilestradiol.
Liberelle evita que el óvulo sea liberado del ovario, por lo que no se puede quedar embarazada. Además, Liberelle hace que el fluido (moco) en su cérvix sea más denso dificultando al esperma la entrada en el útero.
Liberelle debe tomarse tal y como se indica para prevenir el embarazo.
Consideraciones generales Antes de empezar a usar Liberelle debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la Sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver Sección 2 “Coágulos de sangre”). Antes de empezar a tomar Liberelle, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de Liberelle, o en las que el efecto de Liberelle puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que Liberelle altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical. Liberelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual. |
Cuándo no debe usar Liberelle:
No debe usar Liberelle si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.
Cuándo debe tener especial cuidado con Liberelle
¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre” |
Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.
Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando Liberelle, también debe informar a su médico.
Si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, póngase en contacto con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Liberelle aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.
Se pueden formar coágulos de sangre:
La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a Liberelle es pequeño.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Experimenta alguno de estos signos? |
¿Qué es posible que esté sufriendo? |
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Trombosis venosa profunda |
Si no está segura, consulte a su médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p.ej., un “catarro común”). |
Embolia pulmonar |
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo:
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Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo). |
Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
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Ataque al corazón. |
A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus. |
Ictus |
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Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos. |
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Liberelle, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Liberelle es pequeño.
Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año |
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Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas |
Unas 2 de cada 10.000 mujeres |
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato. |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres. |
Mujeres que utilizan Liberelle |
Unas 5-7 de cada 10.000 mujeres. |
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de tener un coágulo de sangre con Liberelle es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:
El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Liberelle.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Liberelle por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.
Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Liberelle es muy pequeño, pero puede aumentar:
Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.
Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando Liberelle, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Liberelle y cáncer
El riesgo de padecer cáncer de mama, generalmente, aumenta con la edad. Este riesgo se incrementa con los anticonceptivos orales. En comparación con padecer cáncer en algún momento de la vida, el aumento del riesgo asociado con el uso de anticonceptivos orales es pequeño. El aumento del riesgo de padecer cáncer de mama disminuye gradualmente a lo largo de los 10 años siguientes a la suspensión del uso de anticonceptivos orales. El diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales no ha avanzado tanto como en el caso de las mujeres que no los usan.
Raramente se han encontrado tumores hepáticos benignos e incluso malignos en mujeres que usan anticonceptivos orales. Estos tumores pueden poner en peligro la vida por hemorragias internas. Consulte a su médico si sufre un dolor súbito o un dolor abdominal grave.
Sangrado entre periodos
Durante los primeros meses que está tomando Liberelle puede tener un sangrado inesperado (fuera de la semana de descanso). Si este sangrado se produce durante más de unos pocos meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe averiguar qué es lo que está mal.
Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso.
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha tenido vómitos o diarrea grave y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas, puede estar embarazada. Póngase en contacto con su médico inmediatamente. No comience la siguiente tira hasta que esté seguro de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Liberelle
Informe a su médico sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma Liberelle. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo o si se debe cambiar el uso de otro medicamento que necesita. |
Algunos medicamentos:
Éstos incluyen:
Liberelle puede influir en el efecto de otros medicamentos, p. ej.
No utilice Liberelle si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar que aparezca un aumento de la función hepática en los análisis de sangre (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de empezar el tratamiento con estos medicamentos. Se puede reiniciar el uso de Liberelle 2 semanas después de haber concluido este tratamiento (ver sección “Cuando no debe usar Liberelle”).
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Toma de Liberelle con comida y bebida
Liberelle se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Liberelle durante el embarazo. Si se queda embarazada tomando Liberelle, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico. Informe a su médico si ha tomado Liberelle durante el embarazo.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
El uso de Liberelle no está recomendado durante la lactancia. Deberá consultar con su médico si desea tomar anticonceptivos durante la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Liberelle no tiene efectos sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.
Liberelle contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Preparación del envase
Para ayudarle a seguir el tratamiento, hay 7 pegatinas con los 7 días de la semana por cada tira de comprimidos. Elija la pegatina de la semana que comienza por el día en que comienza a tomar los tabletas. Por ejemplo, si comienza un miércoles, use la etiqueta de la semana que comienza con "MIE".
Pegue la pegatina correspondiente en la esquina superior izquierda del envase, en la posición "Inicio". De esta manera hay un día de la semana indicado encima de cada comprimido y de esta manera puede ver si ha tomado un determinado comprimido. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Tome un comprimido al día durante 21 días consecutivos, estos pueden tomarse con o sin alimentos, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Comience un nuevo envase después del intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el cual generalmente se produce el sangrado por privación (menstruación). El sangrado por privación, que es similar a la menstruación, aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.
Si usa Liberelle de esta manera, estará también protegido frente al embarazo también durante los 7 días en que no esté tomando comprimidos.
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Comience a tomar Liberelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Liberelle el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
Usted puede comenzar a tomar Liberelle al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.
Siga las recomendaciones de su médico.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Liberelle entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Liberelle.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Liberelle (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.
Lea la sección “Lactancia”.
Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.
Si toma más Liberelle del que debiera
No se han comunicado daños graves por tomar demasiados comprimidos de Liberelle. Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.
En caso de sobredosis o ingestion accidental de Liberelle o descubre que un niño lo ha tomado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Liberelle
El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3a fila del envase). Por ello debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Consulte con su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.
Puede elegir entre dos posibilidades:
Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por privación) al final del segundo envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.
Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar Liberelle”.
Retraso del período menstrual: qué debe saber
Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por privación) hasta el final de un nuevo envase si no hace la semana de descanso y comienza a tomar un segundo envase de Liberelle. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo envase. Tras la semana habitual de descanso sin comprimidos, comience el siguiente envase.
Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.
Cambio del primer día de su período menstrual: qué debe saber
Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por privación) comenzará durante la semana de descanso sin comprimidos. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período sin comprimidos. Por ejemplo, si su período sin comprimidos comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período sin comprimidos sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por privación) durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Liberelle
Usted puede dejar de tomar Liberelle cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Liberelle y espere un período antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a Liberelle, consulte a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver Sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Liberelle”.
Contacte con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).Se han notificado los siguientes efectos adversos con Liberelle:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida
Los siguientes efectos adversos se han informado con más frecuencia en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales (ver sección 2: Qué se necesita saber antes de empezar a usar Liberelle)
La posibilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
Las siguientes afecciones pueden aparecer o empeorar con el uso anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (trastorno del metabolismo que causa dolores abdominales y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (donde el cuerpo ataca y daña sus propios órganos y tejidos), herpes al final del embarazo, corea de Sydenham (movimientos bruscos o espasmos involuntarios rápidos), síndrome urémico hemolítico (una afección que se produce después de la diarrea causada por E.coli), problemas hepáticos que producen ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original y protegido de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Liberelle
Los principios activos son 250 microgramos de norgestimato y 35 microgramos de etinilestradiol.
Liberelle también contiene otros componentes: almidón de maíz, lactosa, estearato magnésico e índigo carmín (E132).
Qué aspecto tiene Liberelle y contenido del envase
Cada comprimido recubierto con película es azul, redondo y biconvexo, con un diámetro de 6 (5,9 – 6,1) mm y un grosor de 2,5 (1,5-3,5) mm.
Liberelle está disponible en blisters de 21 comprimidos.
Los tamaños de envase son de 1 ó 3 blisters y cada blister contiene 21 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Exeltis Healthcare, S.L
Avenida de Miralcampo.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares.
Guadalajara. España
Responsable de la fabricación:
CYNDEA PHARMA, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Sanz. Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega. Soria.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Spain |
Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimidos EFG |
France |
Liberelle 0,25 mg/0,035 mg comprimé |
Italy |
Briladona |
Poland |
Liberelle |
Denmark |
Liberelle |
Netherlands |
Liberelle 0,25 mg/0,035 mg tabletten |
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
LIBERELLE 0,25 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS EFG, 21 comprimidos
LIBERELLE 0,25 MG/0,035 MG COMPRIMIDOS EFG, 63 (3 x 21) comprimidos