Información relevante sobre Lenvima, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es LENVIMA
LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza por sí solo para tratar el cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos que se han sometido sin éxito a un tratamiento con yodo radioactivo.
LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático (carcinoma hepatocelular) en adultos que no hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo. Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía.
LENVIMA también se puede utilizar en combinación con otro tratamiento antineoplásico denominado pembrolizumab para tratar el cáncer avanzado en el tejido que recubre el útero (cáncer endometrial) en adultos cuando el cáncer se ha extendido tras un tratamiento antineoplásico previo que circule por el torrente sanguíneo y cuando el tratamiento quirúrgico o radiológico no estén indicados.
Cómo actúa LENVIMA
LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, LENVIMA puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crecen los tumores y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
No tome LENVIMA:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar LENVIMA si:
tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre. Su médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si puede recibir LENVIMA. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de LENVIMA o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
Niños y adolescentes
Actualmente no se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de LENVIMA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Anticoncepción, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
LENVIMA puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Cáncer de tiroides
Cáncer hepático
Cáncer de útero
Toma del medicamento
Durante cuánto tiempo debe tomar LENVIMA
Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Si toma más LENVIMA del que debe
Si toma más LENVIMA del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar LENVIMA
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente:
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos cuando este medicamento se administra solo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos cuando este medicamento se administra en combinación con pembrolizumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Composición de LENVIMA
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Responsable de la fabricación
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 |
Lietuva Ewopharma AG atstovybe Tel: +370 5 2430444 |
|
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien) |
Ceská republika Eisai GesmbH organizacni složka Tel.: + 420 242 485 839 |
Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50 |
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270 pharmacovigilance@cherubino.com.mt |
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540 |
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Ελλ?δα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 |
Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 |
Polska Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71 |
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
|
Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 |
Hrvatska Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
România Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44
Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40 |
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel.: +420 242 485 839 (Ceská republika)
|
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
|
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige) |
Κ?προς Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)
|
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
|
Latvija Ewopharma AG Parstavnieciba Tel: +371 67450497 |
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu