Con LEMTRADA puede ocurrir un trastorno de la coagulación de la sangre denominado púrpura trombocitopénica trombótica (PTT). Los coágulos de sangre se forman en los vasos sanguíneos y pueden ocurrir en todo el cuerpo. Solicite inmediatamente ayuda médica si presenta alguno de los siguientes síntomas: hematomas en la piel o la boca que pueden aparecer como puntitos rojos, con o sin cansancio extremo inexplicable, fiebre, confusión, cambios en el habla, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), baja cantidad de orina, orina de color oscuro. Se recomienda buscar atención médica urgentemente ya que la duración prolongada de la PTT puede ser mortal (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Se ha comunicado un trastorno del sistema inmunitario (sarcoidosis) en pacientes tratados con LEMTRADA. Los síntomas pueden consistir en tos seca persistente, falta de aliento, dolor torácico, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
La encefalitis autoinmune (un trastorno cerebral inmunomediado) puede ocurrir después de recibir LEMTRADA. Esta condición puede incluir síntomas tales como cambios de comportamiento y/o psiquiátricos, pérdida de memoria a corto plazo o convulsiones. Los síntomas se pueden parecer a una recaída de EM. Si desarrolla uno o más de estos síntomas, contacte con su médico.
- Otras enfermedades autoinmunes
De forma poco frecuente, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos. Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA. Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.
- Reacciones a la perfusión
La mayoría de los pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 – reacciones a la perfusión).
- Otras reacciones graves se producen poco después de la perfusión de LEMTRADA
Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro. Las reacciones pueden ocurrir después de cualquiera de las dosis durante el ciclo de tratamiento. En la mayoría de los casos, las reacciones ocurrieron dentro de los días 1-3 de perfusión. Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión. Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento facial, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
- Linfohistiocitosis hemofagocítica
El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de activación excesiva de los glóbulos blancos asociados con la inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica), que puede ser mortal si no se diagnostica y trata a tiempo. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, glándulas inflamadas, moratones, o erupción cutánea, contacte inmediatamente con su médico.
- Enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA)
ESIA es una condición rara que tiene el potencial de causar inflamación en múltiples órganos con varios síntomas como fiebre >39 °C o 102.2 °F que dura más de 1 semana, dolor, rigidez con o sin inflamación en múltiples articulaciones y/o erupción en la piel. Si experimenta una combinación de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 –infecciones). En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico. Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
También, informe a su médico si tiene una infección grave antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA, debido a que su médico debe retrasar el tratamiento hasta que la infección se resuelva.
Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal). En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra. También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez. Se recomienda que el médico prescriba un tratamiento apropiado para reducir las posibilidades de desarrollar una infección por herpes, que se debe tomar durante los días en que se administre el tratamiento con LEMTRADA y durante el mes siguiente al tratamiento.
Además, también se pueden producir infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix). Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical. Su médico le indicará qué pruebas necesita.
Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA. La mayoría de los casos se produjeron en los dos meses siguientes a la administración de alemtuzumab. Informe a su médico de inmediato si tiene síntomas de infección, como fiebre o ganglios inflamados.
Los pacientes tratados con LEMTRADA han tenido infecciones debido a un virus llamado virus de Epstein-Barr (VEB), incluidos los casos con inflamación hepática grave y a veces mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar infección por listeria (una infección bacteriana causada por la ingestión de alimentos contaminados). La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados. Para reducir este riesgo, se debe evitar comer carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados dos semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA.
Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla. Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Si es portador del virus de la hepatitis B o hepatitis C (que afectan al hígado), es necesario un mayor cuidado antes de recibir LEMTRADA ya que se desconoce si el tratamiento puede conducir a la activación de la infección, que podría posteriormente, dañar el hígado.
Ha habido casos de una infección cerebral rara llamada LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva) en pacientes que recibieron Lemtrada. Se ha informado de LMP en pacientes con otros factores de riesgo, específicamente el tratamiento previo con medicamentos para la EM asociados con LMP.
La LMP puede conducir a una discapacidad grave durante semanas o meses y puede ser mortal.
Los síntomas pueden ser similares a un brote de la EM e incluyen debilidad progresiva o movimientos torpes de las extremidades, trastornos visuales, dificultades para hablar o cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación, que producen confusión y cambios en la personalidad. Es importante informar a sus familiares o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden notar síntomas de los que usted no sea consciente. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma sugestivo de LMP.
- Neumonitis y pericarditis
En pacientes tratados con LEMTRADA se ha notificado neumonitis (inflamación del tejido pulmonar). La mayor parte de los casos sucedieron en el primer mes después del tratamiento con LEMTRADA. También se han notificado casos de derrame pericárdico (acumulación de líquido alrededor del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que hay alrededor del corazón) en pacientes tratados con LEMTRADA. Debe informar a su médico de síntomas como dificultad para respirar, tos, pitos, dolor u opresión de pecho, sangrado al toser, debido a que estos síntomas pueden ser causados por la neumonitis, derrame pericárdico o pericarditis.
- Inflamación de la vesícula biliar
LEMTRADA puede aumentar la posibilidad de que la vesícula biliar se inflame. Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal. Debe informar a su médico si tiene síntomas como dolor de estómago o malestar, fiebre, náuseas o vómitos.
- Diagnóstico previo de cáncer
Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.
Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas. Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA. En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido. Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.
Niños y adolescentes
LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Otros medicamentos y LEMTRADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones. Si está utilizando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le pida que deje de tomarlo antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo. Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones – enfermedades autoinmunes).
Lactancia
Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra. Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada ciclo del tratamiento. No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y él/ella le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.
Fertilidad
LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el ciclo de tratamiento y hasta 4 meses después. Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo. Consulte con su médico si está pensando en tener hijos. No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
Conducción y uso de máquinas
Muchos pacientes experimentan efectos adversos en el momento de la perfusión con LEMTRADA o en las 24 horas siguientes y algunos de estos efectos, por ejemplo, mareo, podrían hacer que conducir o utilizar máquinas no resultara seguro. Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
LEMTRADA contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administrará LEMTRADA
Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA. En caso de duda pregunte a su médico.
El tratamiento inicial que recibirá consistirá en una perfusión al día durante 5 días (ciclo 1) y un año después una perfusión por día durante 3 días (ciclo 2).
Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA. Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Algunos pacientes, si tienen síntomas o signos de enfermedad EM después de los dos ciclos iniciales, podrían recibir adicionalmente uno o dos ciclos de tratamiento consistiendo en una perfusión al día durante 3 días. Estos ciclos de tratamiento adicionales se pueden administrar doce meses o más después del tratamiento anterior.
La dosis diaria máxima es de una perfusión.
LEMTRADA se le administrará por perfusión en la vena. Cada perfusión dura unas 4 horas. La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.
Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.
Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA
Una vez que haya recibido LEMTRADA, se debe someter a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez. Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.
Si recibe más LEMTRADA del que debe
Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca. Dosis mayores de la recomendada pueden provocar reacciones a la perfusión más graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico. El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.
Si olvidó usar LEMTRADA
Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario. Sin embargo, tenga en cuenta que en caso de que omitieran una dosis, no se debe administrar el mismo día que una dosis programada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2, entre las que se incluyen:
- Hemofilia A adquirida (un tipo de trastorno hemorrágico), (poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede mostrar hematomas espontáneos, sangrados de nariz, dolor o inflamación en articulaciones, otros tipos de hemorragias o hemorragias en caso de corte que pueden llevar más tiempo de lo normal para detenerse.PTI (trastorno hemorrágico), (frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre.
- Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), (raros – pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden mostrarse como hematomas en la piel o en la boca, que pueden aparecer como puntitos rojos, con o sin cansancio extremo inexplicable, fiebre, confusión, cambios en el habla, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), baja cantidad de orina, orina de color oscuro.
- Trastornos del riñón, (raros – pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies. También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico. Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
- Trastornos del tiroides (muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición.
- Trastornos de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos (poco frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.sarcoidosis (poco frecuentes - pueden afectar a 1 de cada 100 personas): los síntomas pueden consistir en tos seca persistente, falta de aliento, dolor torácico, fiebre, inflamación de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas y visión borrosa.
- Encefalitis autoinmune (poco frecuentes – pueden afectar a 1 de cada 100 personas): pueden incluir síntomas tales como cambios de comportamiento y/o psiquiátricos, pérdida de memoria a corto plazo o convulsiones. Los síntomas se pueden parecer a una recaída de EM.
Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA. Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico. También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.
Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes:
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Prueba
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¿Cuándo?
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Duración
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Análisis de sangre
(para diagnosticar todos los efectos adversos graves importantes mencionados con anterioridad)
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Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
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Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
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Análisis de orina
(prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón)
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Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice
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Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
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Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, hemofilia A adquirida, PTT, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas. Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones). En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves, pero pueden producirse infecciones graves.
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Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico
• fiebre y/o escalofríos
• inflamación de las glándulas
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Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas). Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA – Infecciones).
Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves pero pueden producirse reacciones graves. En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicamentos (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un ciclo de LEMTRADA. Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas. Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado. En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos.
Estos son los efectos adversos que puede experimentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre, urticaria, escalofríos, picor, enrojecimiento de la cara y cuello, sensación de cansancio, náuseas
- Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
- Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos, neutrófilos)
- Trastornos del tiroides como glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: indigestión, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, presión arterial baja, dolor en el lugar de perfusión
- Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet o candidiasis vaginal, herpes, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas, gripe, infección por herpes zoster, infección de dientes
- aumento en el recuento de glóbulos blancos como neutrófilos, eosinófilos (tipos diferentes de células sanguíneas blancas), anemia, disminución en el porcentaje de glóbulos rojos, facilidad o excesivos moratones o sangrado, hinchazón de los ganglios
- respuesta inmunitaria exagerada
- dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta
- inflamación de boca/encías/lengua
- malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal, hipo
- análisis hepático anómalo
- ardor de estómago
- anomalías que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anómalo, presión arterial alta, función del riñón alterada, glóbulos blancos en orina
- contusión
- brote de EM
- temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo
- glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva de tipo autoinmune, anticuerpos tiroideos o bocio (inflamación de la glándula tiroides del cuello)
- entumecimiento de brazos y/o piernas
- problemas de visión, conjuntivitis, enfermedad ocular asociada con enfermedad del tiroides
- sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
- sensación de ansiedad, depresión
- menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante
- acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis
- sangrados de nariz, cardenales
- pérdida del pelo
- asma
- dolor muscular y de huesos, malestar en el pecho
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, infección por citomegalovirus
- neumonitis
- pie de atleta
- frotis vaginal anómalo
- aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
- visión doble
- dolor de oídos
- dificultad para tragar, irritación de garganta, tos productiva
- disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
- estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
- sangrado del recto
- sangrado de encías
- disminución del apetito
- ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
- rigidez, malestar en brazos y piernas
- piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
- disminución/debilidad del sistema inmune
- tuberculosis
- inflamación de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares (piedras)
- verrugas
- trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
- sarcoidosis
- trastorno cerebral autoinmune (encefalitis autoinmune)
- parches de piel con pérdida del color (vitíligo)
- pérdida de zonas de pelo autoinmune (alopecia areata)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- activación excesiva de glóbulos blancos asociada con inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica)
- trastorno autoinmune de la coagulación sanguínea (púrpura trombocitopénica trombótica, PTT)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- listeriosis/meningitis por listeria
- sangrado en los pulmones
- ataque al corazón
- accidente cerebrovascular (ictus)
- desgarros en las arterias vertebrales o carótidas (vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro)
- infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
- enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples órganos, enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA)
Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no sólo al neurólogo.
También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de LEMTRADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2 oC a 8 oC, protegido de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de LEMTRADA
El principio activo es alemtuzumab.
Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
Los demás componentes son:
- fosfato disódico dihidratado (E339)
- edetato disódico dihidratado
- cloruro de potasio (E508)
- dihidrógeno fosfato de potasio (E340)
- polisorbato 80 (E433)
- cloruro sódico
- agua para preparaciones inyectables
Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase
LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
Hay 1 vial en cada caja.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem
Bélgica
Responsable de la fabricación
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/Belgique/Belgien/
Luxemburg/Luxembourg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
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Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
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Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt
Tel: +36 1 505 0050
|
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Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233086 111
|
Malta
Sanofi S..l.
Tel: +39 02 39394275
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Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
|
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
|
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Deutschland
Sanofi Belgium
Tel: +49 (0) 6102 3674 451
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Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
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Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel. +372 640 10 30
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Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
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Ελλ?δα
Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBEΤηλ: +30 210 900 16 00
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Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
|
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España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
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Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
|
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France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
|
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
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Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
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Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
|
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Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
Swixx Biopharma Tel.: +421 2 208 33 600
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|
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44353 (0) 403 56 00
|
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
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Italia
Sanofi S.r.l..
Tel: 800536389
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Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
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Κ?προς
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
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United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50CP
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Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Otras fuentes de información
Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente.
2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Información sobre minimización de riesgos – condiciones autoinmunes
- Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
- Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
- Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.
- Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.
- Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente. Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar ayuda médica en caso de duda.
También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
- Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
- Módulo de formación de LEMTRADA
- Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA
Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.
Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente
- Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento. También se puede considerar el tratamiento previo con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.
- Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, se debe administrar un antiherpético oral a todos los pacientes. En los ensayos clínicos, se administraron 200 mg de aciclovir dos veces al día o equivalente a los pacientes.
- Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.
- El contenido del vial se debe examinar visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no se debe utilizar.
NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.
- Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%). La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
- Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
- No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
- Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.
- Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación. La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión. Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica. Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión. Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.
Presentación
LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 1,2 ml
- Código DCSA: 391632007
- Presentación: 1 vial de 1,2 ml
- Dosificación: 12 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
