Lansoprazol: Presentación y Prospecto

1. Qué es Lansoprazol Almus y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Almus es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Almus para las indicaciones siguientes:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
• Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
• antibióticos
• Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
• tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Almus para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Almus

No tome Lansoprazol Almus:

-Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lansoprazol Almus.

-Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia

para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Almus, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Almus se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Al tomar Lansoprazol, puede producirse una inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir la disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de estos signos a su médico.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Almus además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Almus, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Lansoprazol Almus desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Lansoprazol Almus:

• si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Lansoprazol Almus para reducir la acidez del estómago.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lansoprazol Almus. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Uso de Lansoprazol Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Almus puede afectar a su modo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizado para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
• antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Almus con alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Almus como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento consulte con su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Lansoprazol Almus durante el embarazo, ya que no se dispone de experiencia suficiente acerca del uso del lansoprazol durante la gestación.

No se dispone de experiencia suficiente en el uso del lansoprazol durante la lactancia. A partir de los resultados de estudios con animales, se cree que el lansoprazol llega a la leche materna.

Cuando se decide si se debe seguir o interrumpir la lactancia o el tratamiento con Lansoprazol Almus, su médico ha de tener en cuenta los beneficios de la lactancia para su bebé y los beneficios del tratamiento con Lansoprazol Almus para usted.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Almus pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable para decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o

realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones

adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de

forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.

En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.

Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Almus contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Lansoprazol Almus

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Almus una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Almus a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Almus dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Almus depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Almus para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día

durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg

junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos

distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

-               30 mg de Lansoprazol Almus con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina

-               30 mg de Lansoprazol Almus con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a

aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su

medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento

contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;

posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Almus, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Lansoprazol Almus no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene

dudas.

Si usted toma más Lansoprazol Almus del que debiera

Si toma más Lansoprazol Almus del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Lansoprazol Almus

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Almus

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, mareo
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
• erupción cutánea, picor
• cambios en los valores de las pruebas de función hepática
• cansancio
• pólipos benignos en el estómago

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•       depresión
•       dolor articular o muscular
•       retención de líquidos o hinchazón
•       cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida de pelo
• sensación de hormigueo (parestesia), temblor
• anemia (palidez)
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
• hinchazón del pecho en varones, impotencia
• candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
• angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
• tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del intestino)
• cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
• en muy raras ocasiones Lansoprazol Almus puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Efectos adversos con frecuencia desconocida

Si usted está tomando Lansoprazol Almus durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Alucinaciones visuales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lansoprazol Almus

Mantenga este medicamento fuera de de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lansoprazol Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Almus

- El principio activo es lansoprazol

- Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de sodio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, Macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)

Cobertura de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104)

Aspecto del producto y contenido del envase

Estas cápsulas gastrorresistentes también están disponibles en envases de blísters que contienen: 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:                            Lansoprazol Almus 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob