Klacid: Presentación y Prospecto

1. Qué es Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral y para qué se utiliza

Claritromicina es un antibiótico que pertenece al  grupo de los macrólidos y actúa eliminando bacterias.

En niños de 6 meses a 11 años:

-Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica (infección de la faringe que provoca dolor de garganta y está causada por la bacteria estreptococo) y sinusitis.

              -Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).

- Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del tímpano).

              -Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

No tome Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

• Si es alérgico  a claritromicina, otros antibióticos  macrólidos como eritromicina o azitromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

• Si tiene un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min.

• Si tiene un ritmo cardíaco irregular.
• Si padece graves problemas de riñón e hígado.
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina  o utiliza inhaladores de ergotamina para la migraña mientras está tomando claritromicina. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos..

• Si está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para la fiebre del heno o alergias), cisaprida o domperidona (utilizado para problemas de estómago) o pimozida (medicamento que se usa para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas) ya que tomar estos medicamentos con claritromicina puede provocar graves alteraciones del ritmo cardíaco. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.

• Si está tomando ticagrelor (para impedir la formación de trombos en sus venas y utilizado en infartos y otros problemas de corazón) o ranolazina (para la angina de pecho).
• Si está tomando otros medicamentos que se sabe que causan graves alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si está en tratamiento con midazolam oral (para la ansiedad o para ayudar a conciliar el sueño)
• Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre (hipopotasemia).
• Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trastornos en el ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluyendo Torsade de Pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) llamado “síndrome de prolongación de QT”.
• Si está tomando medicamentos denominados lovastatina o simvastatina (para disminuir los niveles de colesterol), ya que la combinación de estos medicamentos puede aumentar la aparición de efectos adversos. Consulte a su médico para que le aconseje medicamentos alternativos.
• Si está tomando colchicina (para la gota)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Klacid:

• Si tiene problemas de corazón, renales o hepáticos.

• Si tiene o es propenso a las infecciones por hongos (por ejemplo aftas).

• Si está embarazada o en período de lactancia

• Si está tomando medicamentos conocidos como colchicina, triazolam, midazolam (para la ansiedad o insomnio), lovastatina, simvastatina.

• Si es diabético y está tomando hipoglucemiantes (medicamentos para bajar el nivel de azúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona y repaglinida, sulfonilureas o insulina) y claritromicina puede bajar demasiado el nivel de glucosa. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa.
• Si está tomando un medicamento llamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Si presenta miastenia gravis, una condición por la que sus músculos se debilitan y se cansa con facilidad.
• Si desarrolla una diarrea grave o prolongada, durante o después de tomar claritromicina, consulte a su médico de inmediato.
• Si tiene niveles anormalmente bajos de magnesio en la sangre (hipomagnesemia) consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Si le afecta cualquiera de estas situaciones, consulte con su médico antes de tomar claritromicina.

Toma de Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomarse Klacid con alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para tratar el colesterol alto y medicamentos que se sabe que causan alteraciones graves en el ritmo cardíaco (ver No tomar Klacid)

Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos para:

3. Cómo tomar Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

Este medicamento se administra por vía oral.

Se debe reconstituir antes de administrar,  ver más adelante las instrucciones para la preparación y adminsitración de la suspensión.

La suspensión reconstituida debe ser ingerida de forma inmediata.

La suspensión reconstituida es de color blanco y tiene sabor a frutas. Puede tomarse con y sin comidas y con leche.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento  indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

: Uso en niños y adolescentes (lactantes de más de 6 meses y niños de 2 a 11 años):

La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas, hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas. La duración habitual del tratamiento es de 5 a 10 días.

Ver a continuación la tabla con la pauta posológica:

   PESO                                          DOSIS                            FRECUENCIA

De  8 a 11 kg*                            1,25 ml                            Cada 12 horas

              De 12 a 19 kg                             2,5 ml                            Cada 12 horas

              De 20 a 29 kg                            3,75 ml                            Cada 12 horas

              De 30 a 40 kg                            5 ml                            Cada 12 horas

* Para niños de 8 a 11 kg es más adecuada la presentación de Klacid 25 mg/ml.

Para niños de menos de 8 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico y para un mejor ajuste también se recomienda la utilización de Klacid 25 mg/ml.

En niños con infecciones localizadas o diseminadas, producidas por micobacterias (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) la dosis recomendada es de 7,5 a 15 mg/kg de claritromicina dos veces al día, sin exceder la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.

Recuerde la toma del  medicamento. La suspensión se debe tomar a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si piensa que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Alteración de la función renal

En niños con insuficiencia renal y un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, la dosis de claritromicina debe reducirse a 250 mg una vez al día, ó 250 mg dos veces al día en infecciones más graves. En estos pacientes el tratamiento debe ser interrumpido a los 14 días.

Si toma más Klacid 50 mg/ml  granulado para suspensión oral del que debe

Si ha tomado más medicamento del que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo.

Información para el profesional sanitario

No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas frecuentes y más frecuentes relacionadas con el tratamiento con claritromicina, tanto en adultos como en niños, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas suelen ser de intensidad leve y coinciden con el perfil de seguridad conocido de los antibióticos macrólidos (ver debajo).

Resumen de efectos adversos

Los efectos adversos se describen en orden de gravedad decreciente dentro de un mismo sistema corporal:

? Frecuentes:

• diarrea, vómitos, trastorno gástrico que dificulta la digestión (dispepsia), náuseas,  dolor abdominal.
• alteración del sabor, dolor de cabeza, alteración del gusto.
• erupciones leves de la piel, producción excesiva de sudor.
• insomnio.
• pruebas de la función hepática anormales.

? Poco frecuentes:

• candidiasis (infección por un tipo de hongo), infección, infección vaginal.
• disminución de glóbulos blancos, aumento de plaquetas y, en menor medida, de glóbulos rojos y blancos en sangre.
• hipersensibilidad (reacción alérgica exagerada a agentes externos).
• anorexia, disminución del apetito.
• ansiedad y nerviosismo.
• mareo, somnolencia, temblores.
• vértigo, problemas auditivos, zumbido de oídos.
• prolongación del intervalo QT (indicador del electrocardiograma de que se pueden producir arritmias ventriculares), palpitaciones (alteraciones en los latidos del corazón).
• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), inflamación de la mucosa bucal, inflamación de la lengua, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia.
• incremento de la alanina aminotransferasa (enzima del hígado), incremento del aspartato aminotransferasa ( enzima del hígado).
• picor, urticaria (lesiones cutáneas edematosas, rojas y de mucho picor), erupción máculo-papular (lesión cutánea con una pápula o verruga sobre una mancha,).
• espasmos musculares.
• fiebre, debilidad muscular.

? Con frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) se han observado los siguientes:

• colitis pseudomembranosa (diarrea que puede llegar a ser grave), erisipelas (enrojecimiento de la piel de extensión variable que puede causar dolor, picor y fiebre).
• disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), disminución de plaquetas.
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón bajo la piel).
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, ensoñaciones (percepciones atenuadas de los estímulos exteriores), mania.
• convulsiones, disminución o pérdida del sentido del gusto, alteración del sentido del olfato, pérdida o disminución del sentido del olfato, sensación de hormigueo, adormecimiento o acorchamiento en manos, pies, brazos o piernas.
• sordera.
• torsades de pointes (un tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleración de los latidos del corazón con más de 100 latidos/minuto con al menos 3 latidos irregulares consecutivos), fibrilación ventricular.
• hemorragia.
• pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas), decoloración de la lengua, decoloración de los dientes.
• fallo en la función del hígado, ictericia hepatocelular (coloración amarilla de la piel y ojos).
• síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmentea zonas genitales, bucales y en el tronco), pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se acompaña de fiebre. Se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades  superiores) y necrólisis epidérmica tóxica (erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal)  síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) [reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], acné. En el caso de que aparezcan este tipo de reacciones, debe suspender inmediatamente el tratamiento con claritromicina y consultar a su médico para que le instaure un tratamiento adecuado.
• miopatía (enfermedad muscular de múltiples causas).
• fallo en el funcionamiento del riñón, nefritis intersticial (inflamación de los túbulos renales).
• aumento de la razón normalizada internacional (cálculo para detectar la coagulación de la sangre), prolongación del tiempo de protrombina (indica un déficit en la coagulación de la sangre), color anormal de la orina.

Efectos adversos específicos

Ha habido informes post-comercialización de la toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos y/o pacientes con insuficiencia renal, algunos con un desenlace mortal (Ver Advertencias y precauciones y Uso con otros medicamentos).

Tras la comercialización del medicamento, se han recibido informes de efectos en el sistema nervioso central (p. ej. somnolencia y confusión) con el uso simultáneo de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitorizar al paciente.

En algunos de los informes de rabdomiolisis (enfermedad de los músculos que puede ocasionar insuficiencia renal), se administró claritromicina de manera concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol (ver No tome Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral y Advertencias y precauciones).

Ha habido raramente informes de que los comprimidos de claritromicina de liberación prolongada aparecen en las heces, muchos de estos casos han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicos [incluyendo ileostomía o colostomía (cirugía para expulsar los desechos del intestino de forma artificial desde el íleo o el colon)] o funcionales (trastornos causados por un defecto del organismo) con el tiempo de tránsito gastrointestinal acortado. En varios informes, los residuos de comprimidos han aparecido en el contexto de una diarrea. Se recomienda que los pacientes que presenten residuos de comprimidos en las heces y que no experimenten ninguna mejoría, cambien a otra formulación de claritromicina (p.ej. suspensión) o a otro antibiótico.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se han llevado a cabo ensayos clínicos con claritromicina suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12 años de edad. Por tanto, los niños menores de 12 años deberán tomar la suspensión pediátrica de claritromicina (granulado para suspensión oral). No hay datos suficientes para recomendar un régimen de dosificación para la formulación de claritromicina intravenosa en pacientes menores de 18 años.

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.

Pacientes inmunocomprometidos

En pacientes con SIDA y en otros pacientes con el sistema inmunitario dañado, tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos periodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de claritromicina de los efectos provocados por la enfermedad o por otras enfermedades que pueda padecer el paciente junto con el SIDA.

En pacientes adultos tratados con dosis diarias totales de 1.000 y 2.000 mg de claritromicina, las reacciones adversas más frecuentes que aparecieron fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteraciones auditivas y elevaciones en las transaminasas (que puede indicar afectación del hígado, páncreas, corazón o músculos). Con menor frecuencia aparecieron dificultad respiratoria, insomnio y sequedad de boca. Las incidencias fueron similares en pacientes tratados con 1.000 mg y 2.000 mg, pero en general fueron de 3 a 4 veces más frecuentes en aquellos que recibieron una dosis total de 4.000 mg de claritromicina.

En estos pacientes con el sistema inmunitario dañado alrededor del 2% al 3% que recibieron diariamente 1.000 mg ó 2.000 de claritromicina presentaron niveles elevados gravemente anormales de transaminasas, así como anormalmente bajos en los recuentos de glóbulos blancos y de plaquetas. Un menor porcentaje de pacientes de ambos grupos de dosificación tenían aumentados además los niveles en sangre de nitrógeno ureico (que puede indicar una disminución de la función renal). En pacientes que recibieron diariamente 4.000 mg se observaron incidencias ligeramente superiores de valores anormales en todos los parámetros, a excepción del recuento de glóbulos blancos.

Póngase en contacto con un médico cuanto antes si experimenta una reacción cutánea grave: una erupción roja y escamosa con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso se considera como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar a temperatura ambiente.

Después de la reconstitución: 2 semanas a temperatura ambiente.

No utilice Klacid 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.  De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Klacid 50 mg/ml granulado para suspensión oral

El principio activo es claritromicina. Cada mililitro de suspensión reconstituida contiene 50 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, carbómero 934 P, povidona, ftalato de hipromelosa, aceite de ricino, goma xantán, sabor multifrutas (contiene almidón de maíz), sorbato potásico, ácido cítrico, dióxido de titanio, maltodextrina ( contiene almidón de maíz y glucosa) y sílice coloidal anhidra. 

Aspecto del producto y contenido del envase

Frasco de plástico para reconstituir 100 ml de suspensión oral. Cada frasco se encuentra acondicionado en una caja de cartón

Se incluye una jeringa dosificadora (5ml).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización

BGP Products Operations

S.L. Avda de Burgos, 91

28050 Madrid, España

Responsable de la fabricación

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent

ME11 5EL Inglaterra.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2019

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”