Información relevante sobre Kisplyx, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Qué es Kisplyx
Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado). También se utiliza en combinación con everólimus para tratar a pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.
Cómo actúa Kisplyx
Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
No tome Kisplyx:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
Antes de empezar a tomar Kisplyx, puede que su médico le realice unos análisis de sangre, por ejemplo para comprobar la tensión arterial y la función renal o hepática y para ver si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de hormona estimulante de la tiroides en la sangre. El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Niños y adolescentes
Actualmente no se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Otros medicamentos y Kisplyx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los
medicamentos de venta sin receta médica.
Anticoncepción, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
Toma del medicamento
Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx
Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Si toma más Kisplyx del que debe
Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Kisplyx
No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su
próxima dosis.
Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,
puede que necesite atención médica urgente:
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más abajo.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en monoterapia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en combinación con everólimus:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en combinación con pembrolizumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano:
https://www.notificaram.es
Composición de Kisplyx
Aspecto del producto y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
E-mail: medinfo_de@eisai.net
Responsable de la fabricación
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 |
Lietuva Ewopharma AG atstovybe Tel: + 370 5 2430444 |
|
Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien) |
Ceská republika Eisai GesmbH organizacni složka Tel.: + 420 242 485 839 |
Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 36 1 200 46 50 |
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Malta Cherubino LTD Tel.: + 356 2134270 |
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 |
Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540 |
Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) |
Ελλ?δα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 |
Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 |
Polska Ewopharma AG Sp. z.o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71 |
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
|
Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 |
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0) 1 6646 563
Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) |
România Ewopharma AG Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 590 848 40 |
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð) |
Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní složka Tel.: +420 242 485 839 (Ceská republika)
|
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 |
Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige) |
Κ?προς Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα) |
Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
|
Latvija Ewopharma AG Parstavnieciba Tel: + 371 67450497 |
United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Alemania) |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.