Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Kimmtrak, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
KIMMTRAK contiene el principio activo tebentafusp. El tebentafusp es un medicamento contra el cáncer formado por dos proteínas diferentes fusionadas. Una de esas proteínas reconoce un antígeno (la proteína diana) llamado “gp100” y se une a él. En las células cancerosas del melanoma uveal hay concentraciones altas de gp100. La otra proteína reconoce una proteína llamada CD3 y se une a ella. La proteína CD3 está presente en ciertas células del sistema inmunitario del organismo. Al unirse a gp100 y CD3, KIMMTRAK activa su sistema inmunitario para reconocer las células cancerosas y destruirlas.
KIMMTRAK se utiliza para tratar a adultos con un cáncer ocular raro llamado “melanoma uveal”. El medicamento se utiliza cuando el melanoma uveal ha aumentado a pesar del tratamiento local o cuando se ha extendido a otras partes del cuerpo.
No use KIMMTRAK si es alérgico al tebentafusp o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico a alguno de los componentes, consulte con su médico o enfermero antes de recibir KIMMTRAK.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir KIMMTRAK sobre todas las enfermedades que padece, especialmente si tiene lo siguiente:
Puede que su médico le haga un análisis de sangre denominado genotipificación del HLA para determinar si KIMMTRAK es adecuado para usted.
Antes de que le administren KIMMTRAK, informe a su médico si está tomando corticoesteroides para tratar la insuficiencia suprarrenal (también conocida como “enfermedad de Addison”). Puede que el médico deba ajustarle la dosis de corticoesteroides mientras esté en tratamiento con KIMMTRAK.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero o busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante o después del tratamiento:
Su médico o enfermero controlará la aparición de signos y síntomas de estas reacciones durante y después de cada dosis. Si presenta problemas graves, es posible que se interrumpa temporalmente el tratamiento y que se reinicie cuando se encuentre mejor.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la información relativa a la eficacia en este grupo de edad es limitada.
Otros medicamentos y KIMMTRAK
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
KIMMTRAK no debe usarse durante el embarazo, a menos que usted y su médico estén de acuerdo en que el beneficio de tomar el medicamento es superior a los posibles riesgos. Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico o enfermero le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con KIMMTRAK. Si se queda embarazada durante el tratamiento con KIMMTRAK, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Anticoncepción
Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con KIMMTRAK y durante al menos 1 semana después de la última dosis. Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos más apropiados.
Lactancia
No debe dar el pecho durante el tratamiento con KIMMTRAK. Se desconoce si KIMMTRAK pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que KIMMTRAK afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si no se encuentra bien mientras está en tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que vuelva a encontrarse bien.
KIMMTRAK contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un médico o enfermero le administrarán este medicamento en un hospital o en un servicio ambulatorio.
Puede que le administren una perfusión de líquidos (goteo) antes de cada perfusión de KIMMTRAK para ayudar a prevenir una presión arterial baja debida al síndrome de liberación de citocinas (ver las secciones 2 y 4).
Su médico o enfermero le administrará KIMMTRAK mediante perfusión (goteo) en una vena (intravenosa) durante 15 a 20 minutos. Le administrarán KIMMTRAK una vez a la semana, durante el tiempo que el médico considere que el tratamiento le está resultando beneficioso.
La dosis recomendada de KIMMTRAK es:
Una vez a la semana a partir de entonces: 68 microgramos
Le administrarán las tres primeras dosis en un hospital. Se vigilará la aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento y durante al menos 16 horas después de cada dosis.
Si las tres primeras dosis no le causan ningún efecto adverso grave o incontrolable, le administrarán las siguientes dosis en un servicio ambulatorio. Se vigilará la aparición de cualquier efecto adverso durante el tratamiento y durante al menos 60 minutos después de cada dosis. Si ha recibido tratamiento con KIMMTRAK en un servicio ambulatorio durante al menos 3 meses sin una interrupción mayor de 2 semanas, se podrá reducir la vigilancia después de cada dosis a al menos 30 minutos.
Si no acude a una cita para la siguiente dosis de KIMMTRAK, póngase en contacto con su médico o enfermero lo antes posible para reprogramarla.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero o busque asistencia médica urgente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy frecuentes durante o después del tratamiento:
Otros efectos adversos:
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los viales sin abrir se deben conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Si no se usa inmediatamente, la perfusión preparada se puede conservar por debajo de 30 ºC hasta 4 horas o entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas desde el momento de la preparación/dilución hasta el final de la administración.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (es decir, partículas, cambio de color).
No guarde el medicamento no utilizado para reutilizarlo. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de KIMMTRAK
Aspecto del producto y contenido del envase
KIMMTRAK concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en un vial unidosis.
El tamaño del envase es 1 vial de vidrio por cada caja.
Titular de la autorización de comercialización
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82
Irlanda
Responsable de la fabricación
Baxter Oncology GmbH
Kantstraße 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Importante: Consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de utilizar este medicamento.
Precauciones generales
La solución para perfusión debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
No se deben utilizar dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado (CSTD) para la preparación de la dosis de KIMMTRAK solución para perfusión.
Siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parenterales y las bolsas para perfusión se deben inspeccionar visualmente antes de su administración para comprobar si contienen partículas o hay cambios de color.
Preparación
KIMMTRAK se debe diluir antes de su administración por vía intravenosa. Cada vial de KIMMTRAK está previsto para un solo uso. NO agite el vial de KIMMTRAK.
Compruebe que cuenta con el siguiente material antes de preparar KIMMTRAK para la administración:
Dilución y administración
Es necesario seguir un proceso de 2 pasos para la preparación de la dosis final de KIMMTRAK:
Paso 1: Preparación de la bolsa de perfusión
Utilizando una técnica aséptica, prepare la bolsa de perfusión de la siguiente manera:
Tabla 1: Ejemplos de concentraciones de albúmina humana y volúmenes aceptables a extraer
Concentración de albúmina humana |
Rango de volúmenes aceptables para añadir a la bolsa de perfusión de 100 ml para obtener una concentración de albúmina humana de entre 225 µg/ml y 275 µg/ml |
4 % (40 g/l) |
0,63 ml (de 0,57 ml a 0,69 ml) |
5 % (50 g/l) |
0,50 ml (de 0,45 ml a 0,55 ml) |
20 % (200 g/l) |
0,13 ml (de 0,12 ml a 0,14 ml) |
25 % (250 g/l) |
0,10 ml (de 0,09 ml a 0,11 ml) |
Paso 2: Preparación de KIMMTRAK solución para perfusión
Tabla 2: Volúmenes de KIMMTRAK necesarios para añadir a la bolsa de perfusión
Día de tratamiento |
Dosis (µg) de KIMMTRAK |
Volumen (ml) de KIMMTRAK |
Día 1 |
20 |
0,10 |
Día 8 |
30 |
0,15 |
Día 15 y semanalmente a partir de entonces |
68 |
0,34 |
Administración
Almacenamiento de la bolsa de perfusión preparada
KIMMTRAK 100 MICROGRAMOS/0,5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 0,5 ml