Descubre qué es y para qué se utiliza Jinarc, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD). Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal. Jinarc se usa para tratar la PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 con signos de progresión rápida de la enfermedad.
El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD. Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.
No tome Jinarc:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:
Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente. Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Durante el tratamiento con Jinarc, su médico le solicitará análisis sanguíneos mensuales para supervisar los cambios que puedan producirse en su función hepática.
Beber una cantidad suficiente de agua
Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede suponer la aparición de efectos adversos como sequedad bucal y sed o incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed. Antes de acostarse debebeber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche. Debe tener especial cuidado si sufre una enfermedad que reduzca la ingesta adecuada de líquidos o si tiene un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo si sufre vómitos o diarrea. Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Otros medicamentos y Jinarc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
En particular, avise al médico de que está tomando:
Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc. El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Uso de Jinarc con bebidas y alcohol
No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc. Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Jinarc contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra. La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Las combinaciones de dosis son:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Normalmente, su tratamiento comenzará con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg ocho horas más tarde. El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde. Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada. Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas. En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.
Forma de administración
Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno. La segunda dosis diaria podrá tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Jinarc del que debe
En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado. Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Si olvidó tomar Jinarc
Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente. Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.
Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Jinarc
El principio activo es el tolvaptán.
Cada comprimido de Jinarc de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Cada comprimido de Jinarc de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.
Cada comprimido de Jinarc de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Cada comprimido de Jinarc de 60 mg contiene 60 mg de tolvaptán.
Cada comprimido de Jinarc de 90 mg contiene 90 mg de tolvaptán.
Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Aspecto de Jinarc y contenido del envase
Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
Comprimido de 15 mg: azul, triangular, grabado con «OTSUKA» y «15» en una cara.
Comprimido de 30 mg: azul, redondo, grabado con «OTSUKA» y «30» en una cara.
Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, grabado con «OTSUKA» y «45» en una cara.
Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado, grabado con «OTSUKA» y «60» en una cara.
Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, grabado con «OTSUKA» y «90» en una cara.
El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:
Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con
14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),
28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o
56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.
Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con 14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),
28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o
56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.
Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con
14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),
28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o
56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - HR3 5PG
Reino Unido
Almac Pharma Services Ltd.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - BT63 5QD
Reino Unido
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Co. Louth - A91 P9KD
Irlanda
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Meath, K32 YD60
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
|
België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
???????? Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Te?: +31 (0) 20 85 46 555 |
Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Ceská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660 |
Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860 |
Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660 |
|
Ελλ?δα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
España Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020 |
Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000 |
Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Ísland Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660 |
Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
|
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10 |
Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46854 528 660 |
|
Κ?προς Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 |
Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660 |
|
Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 |
United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
.
