Jinarc: ¿Para qué se sirve?

1. Qué es Jinarc y para qué se utiliza

Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD). Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal. Jinarc se usa para tratar la PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 con signos de progresión rápida de la enfermedad.

El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD. Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc

No tome Jinarc:

• Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina).

• Si se le ha dicho que tiene unas concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre yque esto impide que reciba tratamiento con tolvaptán.
• Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
• Si sufre un trastorno asociado a un volumen sanguíneo muy bajo (p. ej., deshidratación grave ohemorragia).
• • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
  • Si no siente la sensación de sed.
  • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
  • Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Jinarc:

3. Cómo tomar Jinarc

Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra. La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.

Las combinaciones de dosis son:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Normalmente, su tratamiento comenzará con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg ocho horas más tarde. El médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta una combinación máxima de 90 mg al levantarse y 30 mg ocho horas más tarde. Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada. Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.

Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas. En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.

Forma de administración

Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.

La dosis de la mañana se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno. La segunda dosis diaria podrá tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Jinarc del que debe

En caso de que haya tomado más comprimidos de la dosis recetada, beba agua en abundancia y póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado. Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.

Si olvidó tomar Jinarc

Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jinarc

Si interrumpe el tratamiento con Jinarc, puede que los quistes renales crezcan igual de rápido que antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.

Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente. Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:

• le cuesta orinar;

• se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas deuna reacción alérgica).

Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.

Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

5. Conservación de Jinarc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Jinarc

El principio activo es el tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 60 mg contiene 60 mg de tolvaptán.

Cada comprimido de Jinarc de 90 mg contiene 90 mg de tolvaptán.

Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.

Aspecto de Jinarc y contenido del envase

Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:

Comprimido de 15 mg: azul, triangular, grabado con «OTSUKA» y «15» en una cara.

Comprimido de 30 mg: azul, redondo, grabado con «OTSUKA» y «30» en una cara.

Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, grabado con «OTSUKA» y «45» en una cara.

Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado, grabado con «OTSUKA» y «60» en una cara.

Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, grabado con «OTSUKA» y «90» en una cara.

El medicamento se suministra con los siguientes tamaños de envase:

Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos

Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos

Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con

14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),

28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o

56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.

Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con 14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),

28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o

56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.

Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: blísteres con o sin caja tarjetero con

14 (7 comprimidos de la dosis más alta + 7 comprimidos de la dosis más baja),

28 (14 comprimidos de la dosis más alta + 14 comprimidos de la dosis más baja) o

56 (28 comprimidos de la dosis más alta + 28 comprimidos de la dosis más baja) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Reino Unido

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Reino Unido

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/