Itragerm: Presentación y Prospecto

1. Qué es Itragerm y para qué se utiliza

Itragerm forma parte de un grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico o también llamados medicamentos antifúngicos.

Itragerm se utiliza en el tratamiento de las infecciones fúngicas, incluidas aquellas causadas por levaduras. Estas infecciones pueden afectar a:

- la piel

- las uñas

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Itragerm

No tome Itragerm:

• Si es alérgico (hipersensible) a itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si usted está embarazada, piensa que podría estarlo o se puede quedar embarazada (ver sección embarazo)
• si padece una enfermedad llamada insuficiencia cardiaca (también llamada insuficiencia cardiaca congestiva o ICC) a menos que su médico se lo haya indicado (ver «Advertencias y precauciones> más abajo)

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a tomar Itragerm .

Antes de tomar Itragerm, informe a su médico si está tomando cualquier medicamento.

No utilice Itragerm si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, o dentro de las 2 semanas siguientes a la finalización de Itragerm :

Medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón, sangre o circulación

3. Cómo tomar Itragerm}

Siga exactamente las instrucciones de administración de Itragerm indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas con agua. Itragerm puede tomarse con o sin alimentos.

Cantidad que debe tomar

Las cápsulas de Itragerm están especialmente diseñadas para proporcionar niveles más altos de ingrediente activo en sangre que otras formulaciones convencionales de itraconazol en cápsulas. Una cápsula de Itragerm proporciona a su cuerpo una cantidad similar de medicamento a una cápsula de 100 mg de Itraconazol convencional con la misma eficacia terapéutica. Tome solo la cantidad de cápsulas de Itragerm que se le hayan prescrito y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Itragerm depende del tipo de infección fúngica que padezca:

Para las infecciones de las uñas, dependiendo de sus necesidades personales, su doctor podría prescribir por un tratamiento pulsátil:

Es posible que el médico le prescriba dosis diferentes durante períodos diferentes, dependiendo de su enfermedad. Es importante que tome todo el ciclo de tratamiento prescrito por el médico.

Qué debo esperar del tratamiento con Itragerm

No se preocupe si no ve una mejora inmediata después de su tratamiento.

• Con las infecciones cutáneas, las marcas o los manchas (lesiones) suelen desaparecer unas semanas después de terminar el tratamiento. El medicamento elimina el hongo pero la lesión no desaparece hasta que vuelve a formarse piel nueva.
• En el caso de las infecciones de uñas, las marcas de las uñas pueden tardar de 6 a 9 meses en desaparecer, puesto que la nueva uña tiene que crecer.

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que el tratamiento esté funcionando.

Si toma más Itragerm del que deberia

Póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente:

• Si usted (u otra persona) ingieren muchas cápsulas de Itragerm
• Si cree que un niño ha ingerido cápsulas de Itragerm

Lleve con usted este prospecto, las cápsulas que sobren y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan cuál es el medicamento que se ha ingerido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Itragerm

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente de la forma habitual. Posteriormente, continúe con el tratamiento hasta acabar todas las cápsulas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Itragerm

Si deja de tomar Itragerm antes de acabar con todas las cápsulas del tratamiento, es posible que la infección no se trate por completo y reaparezca. No suspenda el tratamiento hasta haberlo acabado, aunque se encuentre mejor.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Itragerm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio:

• Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
• Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes
• Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no se puede estimar con los datos disponibles

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: leucopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica

Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: aumento de los triglicéridos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza

Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca)

Trastornos oculares

Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble)

Trastornos del oído y del laberinto

Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído

Trastornos cardíacos

Raros: insuficiencia cardiaca congestiva

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, náuseas

Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia)

Raros: inflamación del páncreas

Trastornos hepatobiliares:

Poco frecuentes: función hepática anormal

Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: urticaria, erupción, picor

Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas, etc.), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar)

Trastornos renales y urinarios

Raros: aumento de la frecuencia al orinar

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

Poco frecuentes: trastornos menstruales

Raros: disfunción eréctil

Exploraciones complementarias

Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)

Descripción de determinados efectos adversos

A continuación, se mencionan los efectos adversos notificados en pacientes que toman otras formulaciones de itraconazol convencional (solución oral o intravenoso)

-Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).

-Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide

-Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre),

hiperpotasemia (altos niveles de potasio en sangre), hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre)

-Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación

-Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia

-Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco rápido)

-Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión)

-Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos

-Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal

-Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones)

-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva

-Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)

-Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina)

-Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos

-Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Itragerm

Mantener Itragerm fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tamaños de envases

Frascos de HDPE/Blíster de lámina de aluminio semiduro:

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Blíster triple: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conserve las cápsulas en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice Itragerm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Itragerm

El principio activo es itraconazol.

Cada cápsula dura contiene 50 mg de itraconazol.

Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

La cápsula está elaborada con gelatina y los colores FD&C Blue FC (E133), dióxido de titanio (E171).

La cápsula está impresa con tinta negra (SW-9008), formada por goma laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada.

Aspecto del producto Itragerm y contenido del envase

Itragerm 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro de gelatina dura (tamaño 1) con i-50 impreso en tinta negra.

Itragerm está disponible en tamaños de envases tipo blíster de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 y 60 cápsulas.

Itragerm está disponible en tamaños de envases tipo frasco de 15, 30, 60 y 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

Fabricante

MEDICOFARMA, S.A. Tarnobrzeska 13 Radom 26-613 Polonia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado en febrero de 2024.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.