Descubre qué es y para qué se utiliza Isotretinoina, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Isotretinoína SUN contiene isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos denominados retinoides (para el tratamiento del acné).
Isotretinoína SUN está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) en adultos y adolescentes.
Usted usará Isotretinoína SUN cuando el acné no haya mejorado con tratamientos anti acné, incluidos antibióticos y tratamientos para la piel. Isotretinoin SUN no debe utilizarse para tratar el acné pubertal ni en niños menores de 12 años de edad..
El tratamiento de Isotretinoína SUN debe ser supervisado por un dermatólogo (médico especilaizado en los tratamientos para los problemas de la piel)
No tome Isotretinoína SUN:
Si alguno de estos le aplica a usted, vuelva a su médico antes de tomar Isotretinoina SUN
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Isotretinoína SUN.
- Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Isotretinoína SUN.
Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Isotretinoína SUN
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Isotretinoína SUN se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.
• No debe tomar Isotretinoína SUN si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
• No debe tomar Isotretinoína SUN si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
• No debe tomar Isotretinoína SUN si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Isotretinoína SUN bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
• Su médico debe explicarle el riesgo de daño al bebé - usted debe entender por qué no debe quedarse embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.
• Debe haber hablado con su médico sobre la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar quedarse embarazada. El médico puede enviarle a un especialista para que le de consejos sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isotretinoína SUN.
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Isotretinoína SUN
• Debe estar de acuerdo utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos efectivos que funcionan de diferentes maneras (por ejemplo, una píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
• Debe usar anticonceptivos durante un mes antes de tomar Isotretinoína SUN, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el mismo.
• Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene el periodo o si no es sexualmente activa (a menos que su médico decida que no es necesario)
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Isotretinoína SUN
• Debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento periódicas, idealmente todos los meses.
• Debe estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas de embarazo, idealmente todos los meses durante el tratamiento y, debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo, 1 mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína SUN (a menos que su médico decida que en su caso no es necesario).
• Debe estar de acuerdo en realizar pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo pide.
• No debe quedarse embarazada durante el tratamiento o durante un mes después, porque es posible que todavía quede medicamento en su cuerpo.
• Su médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá a usted (o a un padre/tutor) que la firme. Esta lista de verificación confirma que le han informado sobre los riesgos y que seguirá las reglas anteriores.
Si se queda embarazada mientras toma Isotretinoína SUN, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Isotretinoína SUN, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Su médico ha escrito información sobre la prevención del embarazo para los usuarios de Isotretinoina SUN que se le debe administrar.
Se necesitará una nueva prescripción para un tratamiento más. Cada receta solo es válida durante 7 días.
Advertencia para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Isotretinoína SUN son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Isotretinoína SUN porqué un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Advertencias para todos los pacientes
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Isotretinoína SUN en niños menores de 12 años. Esto se debe a que no se sabe si es seguro o efectivo en este grupo de edad.
Isotretinoína SUN no debe usarse para tratar el acné prepuberal ni en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos e Isotretinoína SUN
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos de herbolario y de venta sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Para obtener más información sobre anticoncepción, embarazo y lactancia, consulte la sección 2 “Plan de Prevención de Embarazos",
Conducción y uso de máquinas
Puede que tenga problemas de visión nocturna durante el tratamiento. Esto puede aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, ha continuado tras la interrupción del tratamiento.
En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Isotretinoína SUN contiene aceite de soja
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Isotretinoína SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de inicio es 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y por día (0,5 mg/kg/día). Por consiguiente, si usted pesa 60 kg, normalmente comenzará por una dosis de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día.
Tómelas con el estómago lleno. Tráguelas enteras con ayuda de un líquido. No mastique las cápsulas.
Pasadas algunas semanas, su médico podría ajustarle la dosis. Esto dependerá de cómo le siente el medicamento. Para la mayoría de las personas, la dosis oscilará entre 0,5 y 1 mg/kg/día. Si cree que Isotretinoína SUN es demasiado fuerte o demasiado suave, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene problemas graves de riñón, normalmente empezará con una dosis más baja (p. ej., 10 mg al día) que se irá incrementando hasta alcanzar la dosis máxima que su cuerpo pueda aceptar. Si su cuerpo no puede aceptar la dosis recomendada, podrían recetarle una dosis menor. Esto quiere decir que el tratamiento será más largo y es más probable que su acné reaparezca.
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 16 y 24 semanas. La mayoría de las personas solo necesitan un ciclo. Su acné pude continuar mejorando hasta 8 semanas después del tratamiento. Normalmente no iniciará otro ciclo antes de transcurrido este tiempo.
Puede que en algunas personas el acné empeore durante la primera semana de tratamiento. Habitualmente mejora al avanzar el tratamiento.
Si toma más Isotretinoína SUN del que debe
Si usted toma demasiadas cápsulas, o bien otra persona toma su medicamento por accidente, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con su médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Isotretinoína SUN.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si casi es hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como antes. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos asociados con el uso de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente son reversibles después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento; sin embargo, algunos pueden continuar después de que se haya detenido el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y debe comunicarse de inmediato con su médico.
Efectos secundarios que requieren atención médica inmediata
Problemas de la piel
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta una erupción cutánea grave o estos síntomas de la piel, deje de tomar Isotretinoína SUN y cunsulte a su médico de inmediato.
Problemas mentales
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Isotretinoína SUN. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Si tiene una reacción grave, obtenga ayuda médica de emergencia inmediatamente.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Isotretinoína SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Trastornos musculares y de los huesos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de hígado y riñón
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos intestinales y estomacales
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos oculares
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Si tiene visión borrosa, deje de tomar Isotretinoína SUN de inmediato y consulte a su médico. Si su vista se ve afectada de cualquier otra manera, informe a su médico lo antes posible.
Otros efectos secundarios
Efectos adversos muy frecuentes con Isotretinoína SUN (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el blister en el envase original y mantener el blister en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.
El principio activo es isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, cera blanca de abeja, edetato disódico, butilhidroxianisol (E320), aceite de soja refinado, polisorbato 80, gelatina, glicerol (E422), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), parafina líquida ligera.
Aspecto del producto y contenido del envase
Isotretinoína SUN se presenta en cápsulas blandas que contienen 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas opacas de gelatina blanda, forma oval y color rosa claro, con una longitud aproximada de 9,30±0,5 mm y 6,60±0,5 mm de ancho, conteniendo una suspensión aceitosa color amarillo anaranjado.
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG consiste en cápsulas opacas de gelatina blanda, forma oval y color naranja rojizo, con una longitud aproximada de 13,20±0,5 mm y 7,80±0,5 mm de ancho, conteniendo una suspensión aceitosa color amarillo anaranjado.
Las cápsulas vienen acondicionadas en blisters con 20, 30, 50, 60 y 100 cápsulas.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Paises Bajos
Responsable de la Fabricación:
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj-Napoca
400632 Rumania
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29
Tiszavasvári
H-4440 Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paises Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln
España: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Hungría Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Italia Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli
Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli
Países Bajos Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Polonia Sotret 10 mg
Sotret 20 mg
Rumania Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi
Reino Unido Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules
Este prospecto fue revisado en: Mayo 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es
<La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: [el link ha de ser incluido] <y el sitio web <NCA> >>.
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