Información relevante sobre Isotiorga, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Este medicamento contiene isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos denominados retinoides (para el tratamiento del acné).
Isotiorga está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular, el acné conglobata o acné con el riesgo cicatrización permanente) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad solo después de la pubertad. Este medicamento está indicado para el tratamiento del acné cuando es resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos como con tratamientos dérmicos.
El tratamiento con Isotiorga debe ser supervisado por un dermatólogo (médico especializado en el tratamiento de problemas de la piel).
No tome
Isotiorga
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Plan de Prevención de Embarazos
Las mujeres embarazadas no deben tomar Isotiorga
Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si este medicamento se toma solamente durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.
Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Isotiorga bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé.
Estas son las reglas:
Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Isotiorga
Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Isotiorga
Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Además, si se queda embarazada después de un mes de dejar de tomar isotretinoína, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.
Su médico cuenta con información escrita sobre la prevención del embarazo para las usuarias de isotretinoína que le deberá entregar.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman isotretinoína son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe administrar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante un mes después de dejar de usar isotretinoína porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.
Problemas de salud mental
Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Advertencias para todos los pacientes
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. Esto se debe a que no se sabe si es seguro o efectivo en este grupo de edad.
Usar en niños mayores de 12 años solo después de la pubertad.
Otros medicamentos e Isotiorga
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico antes de tomar este medicamento.
Para obtern más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 ”Embarazo y programa de prevención”
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento podría sufrir problemas de visión nocturna. Estos pueden aparecer de forma repentina. En raras ocasiones, han continuado tras la interrupción del tratamiento. En casos muy raros, se ha comunicado somnolencia y mareos. Si esto le ocurre, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Isotiorga contiene
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de inicio es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y por día (0,5 mg/kg/día). Por tanto, si pesa 60 kg, normalmente comenzará por una dosis de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día. Tómelas con el estómago lleno. Tráguelas enteras con una bebida o algo de comida.
Pasadas algunas semanas, su médico podría ajustarle la dosis. Esto dependerá de cómo le siente el medicamento. Para la mayoría de las personas, la dosis oscilará entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día. Si cree que este medicamento es demasiado fuerte o demasiado suave, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene problemas graves de riñón, normalmente empezará con una dosis más baja (como 10 mg/día) que se irá incrementando hasta alcanzar la dosis máxima que su cuerpo pueda tolerar. Si su cuerpo no puede tolerar la dosis recomendada, podrían recetarle una dosis menor: esto puede significar que el tratamiento será más largo y es más probable que su acné reaparezca.
Un ciclo de tratamiento suele durar entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes solo necesita un ciclo. Su acné puede continuar mejorando hasta ocho semanas después del tratamiento. Normalmente no iniciará otro ciclo antes de transcurrido este tiempo.
Algunas personas notan que el acné empeora durante las primeras semanas de tratamiento. Habitualmente mejora a medida que avanza el tratamiento.
Si toma más Isotiorga del que debe
Si usted toma demasiadas cápsulas, o bien otra persona toma su medicamento por accidente, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Isotiorga
Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como pueda. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como antes. No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos asociados con la toma de isotretinoína están relacionados con la dosis. Los efectos adversos generalmente son reversibles después de cambiar la dosis o suspender el tratamiento, sin embargo, algunos pueden continuar una vez interrumpido el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden ser graves y debe contactar inmediatamente con su médico, que le ayudará a remediarlos.
Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:
Problemas de la piel
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta una erupción grave o estos síntomas en la piel, deje de tomar este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Problemas mentales
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar este medicamento. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda y su médico puede gestionarlo.
Reacciones alérgicas
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Si tiene una reacción grave, obtenga ayuda médica de emergencia inmediatamente.
Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico.
Problemas musculares y de los huesos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Problemas hépaticos y renales
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Deje de tomar Isotiorga de inmediato y consulte a su médico.
Trastornos del sistema nervioso
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Trastornos intestinales y estomacales
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Deje de tomar Isotiorga de inmediato y consulte a su médico.
Trastornos oculares
Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Si tiene visión borrosa, deje de tomar Isotiorga de inmediato y consulte a su médico. Si su vista sufre cualquier otra alteración, informe a un médico lo antes posible.
Otros efectos adversos:
Efectos secundarios muy frecuentes con Isotiorga: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos secundarios frecuentes con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos secundarios poco frecuentes con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos secundatios muy raros con Isotiorga: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
https://www.notificaram.es/
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Almacenar en el envase original y conservar el blíster en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Devuelva las cápsulas sobrantes a su farmacéutico. Solo consérvelas si su médico se lo indica.
Composición de Isotiorga
El principio activo es isotretinoína.
Los demás excipientes son: acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo, aceite vegetal hidrogenado (tipo II), aceite de soja hidrogenado, cera amarilla de abejas, aceite de soja refinado, gelatina, glicerol, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E-171), azul patente V (E-131) y rojo Ponceau 4R (E-124) para las cápsulas de 40mg, amarillo anaranjado S (E-110) para las cápsulas de 20 mg y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Isotiorga se presenta en cápsulas blandas que contienen, 20 mg o 40 mg de isotretinoína.
Isotiorga 20 mg: cápsulas blandas color blanquecino a crema, tamaño 6, ovaladas. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 13,8 mm y el ancho es de aproximadamente 8,1 mm.
Isotiorga 40 mg: cápsulas blandas color púrpura, tamaño 12, ovaladas. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 16,1 mm y el ancho es de aproximadamente 10,1 mm.
Blísters de PVC/TE/PVdC naranja/papel de aluminio.
Cápsulas blandas de 20 mg
Tamaños de envase: 30, 50, 60 y 100 cápsulas
Cápsulas blandas de 40 mg
Tamaños de envase: 30 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburgo
Responsable de la fabricación
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria |
Isotiorga 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln |
Bélgica |
Isotiorga 10 mg, 20 mg capsules molles/Weichkapseln/zachte capsules |
República Checa |
Asotiorga |
Estonia |
Isotiorga |
Alemania |
Isotiorga 10 mg, 20 mg Weichkapseln |
Grecia |
Isotretinoin/Bailleul 20 mg, 40 mg καψ?κιο, μαλακ? |
Hungría |
Isotiorga 20 mg lágy kapszula |
Italia |
Isotiorga |
Luxemburgo |
Isotiorga 20 mg capsule molle |
Portugal |
Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas moles |
Rumanía |
Isotiorga 10 mg, 20 mg caps moi |
República Eslovaca |
Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly |
España |
Isotiorga 20 mg, 40 mg cápsulas blandas |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La Información detallada y actualizada sobre este producto está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente link: PENDIENTE INCLUIR LINK Y CÓDIGO QR..