Isoacne: Presentación y Prospecto

1. Qué es Isoacné y para qué se utiliza

Isoacné contiene isotretinoína como principio activo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como retinoides.

Isoacné está indicado para el tratamiento del acné grave (tal como acné nodular o conglobata o acné que puede dejar cicatrices permanentes), resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos orales como con terapia local (crema, gel, pomada o loción).

Isoacné debe ser prescrito únicamente bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso y en la monitorización con retinoides en el tratamiento del acné grave.

Isoacné no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su administración a niños menores de 12 años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isoacné

No tome Isoacné:

• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

• Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos”, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

• Si es alérgico a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), especialmente a los cacahuetes o a la soja.
• Si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).
• En caso de hipervitaminosis A (niveles de vitamina A muy elevados en el organismo).
• Si presenta elevados niveles de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
• Si está tomando algún antibiótico de la familia de las tetraciclinas.
• Si está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Isoacné:

• Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, ansiedad, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos sobre autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras toma Isoacné.
• Si sufre alguna alteración renal. Su médico podrá ajustarle la dosis de isotretinoína.
• Si tiene sobrepeso o diabetes mellitus, tiene elevados niveles de colesterol o triglicéridos o consume grandes cantidades de alcohol.

En estos casos, se puede producir un aumento en los niveles de lípidos y de triglicéridos en sangre.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico le recomiende análisis sanguíneos más frecuentes. Se han notificado niveles elevados de azúcar en la sangre en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante la terapia con isotretinoína.

Si padece diabetes mellitus, controle sus niveles de glucemia con más atención durante todo el tratamiento.

•    Si sufre alguna alteración hepática.

Isoacné puede hacer que aumenten sus niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico le prescribirá análisis sanguíneos regulares, antes y durante el tratamiento, para comprobar el estado de su hígado. Se han notificado aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas.

El aumento persistente de los niveles de estas enzimas puede hacer que su médico reduzca la dosis de Isoacné o interrumpa el tratamiento.

• Si tiene antecedentes de trastornos intestinales.

Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico rápidamente:

• Si queda embarazada durante el tratamiento o durante el mes posterior a la interrupción del tratamiento.
• Si nota que tiene:

3. Cómo tomar Isoacné

Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial usual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día).

Para la mayoría de pacientes la dosis será entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Isoacné es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.

Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día durante una comida (con un vaso de agua). Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.

Pacientes con insuficiencia renal grave

En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (por ejemplo 10 mg/día).

Uso en niños

Isoacné no está indicado en niños en el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia

En pacientes que presenten una intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada.

Un ciclo de tratamiento con Isoacné dura entre 16 y 24 semanas. Es posible que el estado de su piel siga mejorando hasta 8 semanas después del final del tratamiento.

Por lo tanto, espere que al menos haya pasado este período de 8 semanas antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario. En su mayoría, los pacientes necesitan sólo un ciclo de tratamiento.

Si toma más Isoacné del que debe

Si ha tomado más Isoacné del que debía, es posible que sufra hipervitaminosis A, cuyos síntomas son fuertes cefaleas, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picores.

Si ha tomado más Isoacné de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o acuda al hospital más cercano lo antes posible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Isoacné

Si ha olvidado tomar una dosis de Isoacné, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Siga con las dosis programadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos a menudo revierten durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis (consulte con su médico al respecto), sin embargo, algunos pueden persistir después de que se interrumpe el tratamiento. Su médico puede ayudarlo con la situación.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Problemas mentales

Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente
• Volverse violento o agresivo

Efectos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Isoacné. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.

• Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas): Reacción alérgica súbita y rápida (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar causada por una hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. Además, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos).

Si tiene alguna reacción alérgica, deje de tomar Isoacné y póngase en contacto con su médico.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que son potencialmente mortales y requieren asistencia médica inmediata. Estas erupciones aparecen inicialmente como máculas circulares, a menudo con ampollas centrales, habitualmente en los brazos y las manos, o las piernas y los pies. Las erupciones más intensas pueden incluir ampollas en el pecho y en la espalda. Pueden producirse otros síntomas, como infección de los ojos (conjuntivitis) o úlceras de la boca, la garganta o la nariz. Las formas intensas de erupción pueden progresar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser potencialmente mortal. Estas erupciones cutáneas graves a menudo se ven precedidas de dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a los de la gripe).

Si desarrolla una erupción grave o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Isoacné y póngase

inmediatamente en contacto con su médico.

Todos los otros efectos adversos se listan a continuación según frecuencia.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas y aumento del recuento de plaquetas.

• Aumento de la velocidad de sedimentación (marcador de inflamación aguda).
• Aumento de ácidos grasos en sangre (aumento de triglicéridos en sangre), disminución del ratio grasa/proteína  (disminución de lipoproteínas de alta densidad).

• Enzimas hepáticos elevados (aumento de transaminasas).

      Consecuentemente, es posible que su médico le solicite análisis de sangre y que tome las medidas oportunas.

• Llagas rojas o grietas profundas en la comisura de la boca o en los labios, inflamación de la piel, piel seca, descamación localizada, picor, erupción roja de la piel, fragilidad de la piel (lesión por fricción).

• Inflamación de los párpados, picor en los ojos y crostas en los párpados (conjuntivitis), irritación de los ojos y sequedad en los ojos.

• Dolor de espalda (particularmente pacientes adolescentes), dolor muscular y de articulaciones. Es, por lo tanto, recomendable reducir el ejercicio físico durante el tratamiento. Todos estos efectos son reversibles tras la interrupción del tratamiento

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa en sangre y de algún tipo de grasa (colesterol), presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Disminución del recuento de células sanguíneas blancas que hacen más propenso a las infecciones.
• Dolor de cabeza.
• Sequedad nasal, hemorragia nasal y rinofaringitis.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Inflamación del páncreas, o hemorragia gastrointestinal o enfermedad inflamatoria del intestino. En caso de dolor profundo en el abdomen, con o sin diarrea con sangre, náuseas y vómitos, deje de tomar isotretinoína y llame a su médico tan pronto sea posible.
• Trastorno del hígado (hepatitis) incluyendo náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Enfermedad renal incluyendo fatiga grave, dificultad para orinar o incapacidad para orinar y párpados hinchados. Si experimenta estos síntomas mientras está tomando isotretinoína, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
• Nivel de azúcar en la sangre muy elevado (diabetes), con síntomas que incluyen sed excesiva, gran cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, somnolencia, debilidad depresión, irritabilidad y malestar general. En estos casos, consulte con su médico.
• Se ha producido hipertensión intracraneal benigna en algunos pacientes que tomaban de forma concomitante isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclina).

Esta hipertensión se expresa con dolores de cabeza persistentes, con náusea, vómitos o visión borrosa (posiblemente causado por un edema del disco óptico). Deje de tomar Isoacné y contacte con su médico tan pronto como sea posible.

• Convulsiones.
• Estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento con lesiones inflamatorias en la piel, forma grave de la piel (acné fulminante).

Sin embargo, en general, la continuación del tratamiento se acompaña de alivio del acné y de otros síntomas.

• Inflamación del colon.
• Puede producirse infección bacteriana localizada.

• Eritema facial, eritema cutáneo.
• Cambios en el cabello, vellosidad anormal, alteraciones de las uñas e infección en las uñas.
• Cicatrización engrosada después de la cirugía.
• Lesiones vasculares benignas de piel y mucosas.
• Aumenta la sensibilidad al sol (reacción de fotosensibilidad, ver recomendaciones para la vida diaria, en la sección 2). Pigmentación aumentada, sudoración excesiva.
• Incremento del volumen de los nódulos linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
• Este medicamento puede afectar a la visión nocturna y provocar trastornos de la vista de forma repentina. Raramente, dichos efectos persisten una vez finalizado el tratamiento.
• Discapacidad para distinguir los colores, irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, irritación o sensación de tener algo en los ojos (queratitis), visión borrosa, problemas en la visión (cataratas), aumento a la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales y mala tolerancia a las lentes de contacto. Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos.

Si el medicamento le produce la menor dificultad de visión, informe a su médico inmediatamente.

• Disfunción auditiva.
• Súbita opresión en el pecho con dificultad para respirar y pitidos (broncoespasmo), particularmente en pacientes con asma, cambios anormales en la voz (ronquera).
• Sequedad en la garganta, náuseas.
• Malestar.
• Producción excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (aumento de la formación de tejido de granulación).

• Alteraciones, principalmente en las articulaciones con dolor e hinchazón, anomalías óseas (retraso en el crecimiento (causado por la fusión prematura de las epífisis), crecimiento aumentado y reducción de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, inflamación del tendón.
• Los niveles en sangre de una enzima (creatina fosfoquinasa) liberada durante la degradación de la fibra muscular puede aumentar en el caso de ejercicio físico intenso, en pacientes que toman isotretinoína, rotura muscular que puede provocar trastornos renales.

• Somnolencia y mareos.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Problemas para conseguir o mantener una erección
• Disminución de la libido
• Inflamación de los senos con o sin sensibilidad en los hombres
• Sequedad vaginal
• Sacroileítis, un tipo de dolor lumbar inflamatorio que causa dolor en las nalgas o la espalda baja
• Inflamación de la uretra

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es

5. Conservación de Isoacné

Mantener este  medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.

Cuando finalice el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isoacné 10 mg cápsulas blandas

- El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína.

- Los demás componentes son: Aceite de soja (ver sección 2), aceite vegetal hidrogenado y cera de abejas amarilla.

Composición de la cápsula: Gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172).

Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro, acetoftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada cápsula de 10 mg tiene una cubierta de gelatina rojo/marrón con relleno brillante amarillo/naranja brillante. Impresa por un lado con el logo “I 10”.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - España

Teléfono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Responsable de la fabricación

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francia

Ó

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Alemania

O

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Alemania

Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres:

• Bélgica              ISOCURAL
• República Checa              CURACNE
• Francia              CURACNE
• Italia              ISORIAC
• Luxemburgo              CURACNE
• Polonia              CURACNE
• España              ISOACNÉ

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023

Condiciones de prescripción y de dispensación

Isoacné es un medicamento de prescripción que requiere especial control médico durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil

• Antes de la prescripción, la paciente debe consentir a tomar precauciones y usar métodos anticonceptivos.
• La duración de la prescripción se limita a un mes de tratamiento. La continuación del tratamiento, requiere una nueva prescripción.
• Únicamente si se cumplen las siguientes condiciones obligatorias para la prescripción, se podrá dispensar el tratamiento:
• • Para la primera prescripción:
  • • Firma del consentimiento informado sobre precauciones anticonceptivas.
    • Utilización de al menos un método anticonceptivo efectivo, desde al menos un mes antes del comienzo del tratamiento.
    • Evaluación del grado de comprensión de la paciente.
    • Fecha de la prueba de embarazo (hCG en plasma).