Isentress: Presentación y Prospecto

1. Qué es Isentress y para qué se utiliza

Qué es Isentress

Isentress contiene el principio activo raltegravir. Isentress es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

Cómo actúa Isentress

El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse. Isentress impide que esta enzima realice su función. Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su “carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección). Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

Cuando se debe utilizar Isentress

Isentress se utiliza para tratar a pacientes que están infectados con el VIH. Su médico le ha prescrito Isentress para que le ayude a controlar la infección por el VIH que padece.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isentress

No tome Isentress:

• si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Isentress.

Recuerde que Isentress no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede seguir presentando infecciones u otras enfermedades relacionadas con el VIH. Debe seguir acudiendo a la consulta del médico regularmente mientras toma este medicamento.

Problemas de salud mental

Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental. Se ha observado depresión, incluyendo pensamientos y conductas suicidas en algunos pacientes mientras tomaban este medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes previos de depresión o enfermedad mental.

Problemas óseos

Algunos pacientes que sigan un tratamiento antirretroviral de combinación pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la pérdida de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si sufre cualquiera de estos síntomas, acuda a su médico.

Problemas hepáticos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas con su hígado con anterioridad, incluidas la hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.

Infecciones

Si nota algún síntoma de infección, tales como fiebre y/o se encuentra mal, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que han sufrido anteriormente infecciones oportunistas pueden presentar signos y síntomas de inflamación a causa de las infecciones anteriores poco después de empezar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares

Contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular inexplicado, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas de la piel

Contacte inmediatamente con su médico si presenta una erupción. Se han comunicado reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman este medicamento.

Otros medicamentos e Isentress

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento con o sin receta.

Isentress puede interactuar con otros medicamentos.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:

• antiácidos (un medicamento que contrarresta o neutraliza el ácido del estómago y alivia la indigestión y el ardor de estómago). No se recomienda tomar Isentress con algunos antiácidos (aquellos que contienen aluminio y/o magnesio). Consulte a su médico sobre otros antiácidos que usted pueda tomar.
• sales de hierro (para tratar y prevenir la deficiencia de hierro o la anemia). Debe esperar al menos dos horas entre la toma de sales de hierro y la toma de Isentress, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Isentress.
• rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis), ya que pueden descender sus niveles de Isentress. Si usted está tomando rifampicina, su médico puede considerar aumentar su dosis de Isentress.

Toma de Isentress con alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Los comprimidos masticables de Isentress no están recomendados en el embarazo, porque no se han estudiado en mujeres embarazadas.
• No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
• Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Isentress 25 mg comprimido masticable

Isentress 25 mg comprimido masticable contiene fructosa

Este medicamento contiene hasta 0,54 mg de fructosa en cada comprimido.

La fructosa puede dañar los dientes.

Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sorbitol

Este medicamento contiene hasta 1,5 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.

Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sacarosa

Este medicamento contiene hasta 3,5 mg de sacarosa en cada comprimido masticable de 25 mg.

La sacarosa puede perjudicar los dientes.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Isentress 25 mg comprimido masticable contiene aspartamo

Este medicamento contiene hasta 0,47 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido masticable de 25 mg, que equivale a hasta 0,05 mg de fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Isentress 25 mg comprimido masticable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Isentress 100 mg comprimido masticable

Isentress 100 mg comprimido masticable contiene fructosa

Este medicamento contiene hasta 1,07 mg de fructosa en cada comprimido.

La fructosa puede dañar los dientes.

Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sorbitol

Este medicamento contiene hasta 2,9 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido.

Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sacarosa

Este medicamento contiene hasta 7 mg de sacarosa en cada comprimido masticable de 100 mg.

La sacarosa puede perjudicar los dientes.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Isentress 100 mg comprimido masticable contiene aspartamo

Este medicamento contiene hasta 0,93 mg de aspartamo (E 951) en cada comprimido masticable de 100 mg, que equivale a hasta 0,10 mg de fenilalanina. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Isentress 100 mg comprimido masticable contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Isentress

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Isentress se debe usar en combinación con otros medicamentos para la infección por el VIH.

El comprimido masticable de 100 mg se puede dividir en mitades iguales. No obstante, se debe evitar partir los comprimidos siempre que sea posible.

Qué cantidad se debe tomar

Dosis para niños entre 2 y 11 años de edad

Su médico le recomendará la dosis adecuada de comprimidos masticables dependiendo de la edad y el peso del niño. Esta dosis no debe exceder los 300 mg dos veces al día. Su médico le dirá cuántos comprimidos masticables debe tomar el niño.

Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en granulado para suspensión oral.

No intercambiar entre el comprimido masticable, el granulado para suspensión oral, el comprimido de 600 mg o el comprimido de 400 mg sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero.

Los niños deben acudir a las visitas programadas con su médico ya que su dosis de Isentress se debe ajustar a medida que se hacen mayores, crecen o ganan peso. Su médico puede querer además recetarles el comprimido de 400 mg cuando sean capaces de tragar un comprimido.

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.

Si toma más Isentress del que debe

No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma más comprimidos de los recomendados, consulte a su médico.

Si olvidó tomar Isentress

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado.
• No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Isentress

Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No cambie la dosis ni deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. No deje de tomarlo, porque:

• Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también “resistencia a fármacos”).
• Cuando le queden pocos comprimidos de Isentress, vaya al médico o a la farmacia para obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicina, ni siquiera durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantidad de virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a Isentress y la enfermedad sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves – estos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• infecciones por herpes incluido herpes zoster
• anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
• signos y síntomas de infección o inflamación
• trastorno mental
• intento o intención de suicidio
• inflamación de estómago
• inflamación de hígado
• fallo hepático
• erupción de tipo alérgico
• determinados tipos de problemas del riñón
• ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas

Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.

Frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• disminución del apetito
• problemas para dormir; sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima
• mareos; dolor de cabeza
• vértigo
• flatulencia o gases; dolor abdominal; diarrea; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; náuseas; vómitos; indigestión; eructos
• determinados tipos de erupción (con mayor frecuencia cuando se usa en combinación con darunavir)
• cansancio, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
• valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre; aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del páncreas

Poco frecuentes: los siguientes efectos adversos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
• verrugas
• dolor en ganglios linfáticos; recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingles
• reacción alérgica
• aumento del apetito; diabetes; elevación del colesterol y lípidos de la sangre; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; altos niveles de grasa en sangre (tales como colesterol y triglicéridos); trastornos de la grasa corporal
• sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico
• pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; gusto anormal; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; cefalea migrañosa; pérdida de sensibilidad, adormecimiento o debilidad de los brazos y/o piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
• alteración de la visión
• zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
• palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
• sofocos; aumento de la presión arterial
• voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
• dolor abdominal superior; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas; úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado en el ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada
• acumulación de grasa en el hígado
• acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión cutánea; sequedad de la piel
• dolor de las articulaciones; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolorimiento o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
• piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal
• disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos
• molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; sensación de malestar generalizado; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
• número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

• hiperactividad

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Isentress

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Mantener el frasco perfectamente cerrado, con el desecante (agente secante) para protegerlo de la humedad. No tragar el desecante.
• Antes de romper el precinto, no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isentress

El principio activo es raltegravir.

Comprimidos masticables de 25 mg:

Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).

Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol (E 421), óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E 420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E 951), sacarosa, crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.

Comprimidos masticables de 100 mg:

Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).

Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, sucralosa, sacarina de sodio, citrato de sodio dihidratado, manitol (E 421), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, glicirricinato de monoamonio, sorbitol (E 420), fructosa, aromas naturales y artificiales (naranja, plátano y enmascarador), aspartamo (E 951), sacarosa, crospovidona Tipo A, estearato de magnesio, estearil fumarato de sodio, etilcelulosa 20 cP, hidróxido de amonio, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa 2910/6cP y macrogol/PEG 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Isentress 25 mg comprimidos masticables:

Comprimido masticable de color amarillo claro, con sabor a naranja y plátano, redondo, con el logo corporativo MSD en una cara y “473” en la otra cara.

Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos. El frasco contiene desecante.

Isentress 100 mg comprimidos masticables:

Comprimido masticable de color naranja claro, con sabor a naranja y plátano, ovalado, ranurado por ambas caras, grabado por una cara con el logo corporativo MSD y la inscripción “477” y sin inscripción por la otra cara.

Está disponible un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos. El frasco contiene desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu