Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Iopamiro, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Iopamiro pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.
Iopamiro está autorizado como medio de contraste radiológico para las siguientes indicaciones:
No use Iopamiro
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Iopamiro. Tenga especial cuidado si:
Tenga especial cuidado con Iopamiro:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), asociadas con el uso de Iopamiro.
Acuda al médico de inmediato si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con esas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Podría experimentar un trastorno cerebral a corto plazo, llamado encefalopatía, durante o poco después del procedimiento de obtención de imágenes. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los síntomas relacionados con esta afección, descrita en la sección 4.
Debe informar a su radiólogo si es usted alcohólico o drogodependiente.
Se debe tener especial cuidado cuando se administre a niños menores de un año y a pacientes de edad avanzada. Estos grupos pueden ser susceptibles de sufrir reacciones adversas.
Informe a su médico si le han realizado pruebas de la función tiroidea anteriormente.
Se han observado trastornos tiroideos tras la administración de iopamidol. Se debe prestar especial atención en recién nacidos, incluyendo aquellos cuya madre recibió iopamidol durante el embarazo, y en prematuros. Los médicos pueden comprobar la función de la glándula tiroidea del niño.
Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Comunique a su médico si le van a realizar próximamente una prueba de la función tiroidea o va a recibir un tratamiento con iodo radiactivo.
Las concentraciones elevadas de medios de contraste en suero y orina pueden interferir con el análisis de bilirrubina, proteínas y sustancias inorgánicas (hierro, cobre, calcio y fosfatos). Se recomienda que no se realicen estas determinaciones en las primeras 24 horas después de la exploración.
Uso de Iopamiro con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La terapia anticonvulsivante debe mantenerse antes y después de los procedimientos mielográficos en pacientes con un trastorno convulsivo conocido.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Iopamiro, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Uso de Iopamiro con los alimentos y bebidas
Debe corregirse cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico antes de la administración del medio de contraste.
Antes de la prueba, no reduzca la cantidad de agua que bebe normalmente, especialmente si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
Tampoco se debe reducir la ingesta de líquidos de los bebés o niños pequeños.
Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la exploración. Durante las 2 horas previas al estudio, debe abstenerse de comer.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los exámenes con rayos X en mujeres embarazadas sólo deben llevarse a cabo si el médico lo considera absolutamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
Lactancia
Los medios de contraste iodados se excretan a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Sin embargo, como medida preventiva, se recomienda suspender la lactancia durante al menos 24 horas después de la administración del medio de contraste.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Iopamiro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Iopamiro le será administrado por un médico o enfermera en un hospital o una clínica de diagnóstico.
Iopamiro debe ser administrado en una vena o arteria, en la columna vertebral, o en una articulación.
Debe asegurarse de estar bien hidratado antes de recibir Iopamiro.
Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
La dosis depende de la parte del cuerpo que va a ser analizada y, normalmente, varía entre 5 y 250 ml.
Su médico puede decidir variar esta dosis, o repetirla, si fuera necesario.
La dosis utilizada en niños depende también de la edad y el peso corporal.
Si usa más Iopamiro del que debiera
Debe saber que la zona del hospital o clínica donde le van a administrar Iopamiro está equipado para tratar cualquier reacción producida por una sobredosis.
En caso de sobredosis pueden aparecer reacciones alérgicas, síntomas respiratorios, trastornos cardiovasculares, convulsiones, crisis tetánicas (rigidez muscular).
El tratamiento de la sobredosis debe ir dirigido a garantizar el soporte de las funciones vitales y un rápido establecimiento de la terapia sintomática.
Si es necesario se puede utilizar la hemodiálisis para eliminar Iopamiro de su cuerpo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Iopamiro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que puede sufrir tras la administración de un medio de contraste son normalmente de leves a moderados y suelen durar poco tiempo.
Sin embargo, como con otros medios de contraste, en algunos casos se dan reacciones graves, que incluso pueden poner en peligro la vida, que requieren un tratamiento rápido y efectivo.
Si usted detecta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su radiólogo o al personal de rayos X, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica o un shock. La exploración deberá ser interrumpida y puede necesitar tratamiento. Los síntomas son:
Estas reacciones pueden ocurrir retardadas e independientes de la dosis administrada y del método de administración.
Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es no conocida.
Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos tras la inyección con Iopamiro:
Uso intraarterial e intravenoso (administración en los vasos sanguíneos):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Niños
Se han notificado trastornos tiroideos en recién nacidos prematuros.
Uso intratecal (administración en la columna vertebral):
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado las siguientes reacciones adversas tras administrarse Iopamiro en cavidades corporales:
En algunos de estos pacientes se observan alteraciones del electrocardiograma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Iopamiro
El principio activo es iopamidol. 1 ml de solución inyectable contiene 612 mg de iopamidol (equivalentes a 300 mg de iodo).
Los demás componentes son: trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Iopamiro contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iopamiro es una solución inyectable acuosa, estéril, clara e incolora.
Iopamiro se presenta en frascos de vidrio incoloro de 30, 50, 100 y 500 ml.
Un frasco de 30 ml contiene 18,36 g de iopamidol (equivalentes a 9 g de iodo)
Un frasco de 50 ml contiene 30,6 g de iopamidol (equivalentes a 15 g de iodo)
Un frasco de 100 ml contiene 61,2 g de iopamidol (equivalentes a 30 g de iodo)
Un frasco de 500 ml contiene 306 g de iopamidol (equivalentes a 150 g de iodo)
Los frascos de 30, 50 y 100 ml son monodosis. El frasco de 500 ml es multidosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bracco Imaging, S.p.A.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milán (Italia)
Responsable de la fabricación:
Patheon Italia S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (Italia)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de Iopamiro 300 mg/ml solución inyectable se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este fármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica
(la ficha técnica debe estar incluida en la caja).IOPAMIRO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml
IOPAMIRO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 30 ml
IOPAMIRO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml
IOPAMIRO 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml
IOPAMIRO 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml
IOPAMIRO 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 30 ml
IOPAMIRO 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml
IOPAMIRO 370 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml