Información relevante sobre Invega, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
INVEGA contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
INVEGA se usa para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años de edad en adelante.
La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las personas que padecen este trastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
INVEGA se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).
INVEGA puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar que reaparezcan.
No tome INVEGA
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar INVEGA.
Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con INVEGA un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
INVEGA puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo puede afectar negativamente a su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
En pacientes tratados con INVEGA se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.
Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.
Niños y adolescentes
INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que se desconoce si INVEGA es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Pueden aparecer anomalías en la función eléctrica del corazón cuando se toma este medicamento junto con otros medicamentos para el control del ritmo cardíaco u otros medicamentos tales como antihistamínicos, antimaláricos o antipsicóticos.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
La reducción de la dosis de este medicamento debe ser considerada cuando se administra este medicamento al mismo tiempo que valproato.
No se recomienda el uso de risperidona oral junto con este medicamento ya que esta combinación puede provocar un aumento de los efectos adversos.
INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
INVEGA con alcohol
Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con su médico. Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
No debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4, posibles efectos adversos). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa
El comprimido de 3 mg de este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
INVEGA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana.Su médico puede aumentarla o reducirla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en caso de esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo. Esto depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Uso en adolescentes
La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años de edad es 3 mg una vez al día tomada por la mañana.
Para adolescentes que pesan 51 kg o más la dosis se puede aumentar dentro del intervalo de 6 mg a 12 mg una vez al día.
Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá cuánto debe administrarle. La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Como y cuándo tomar INVEGA
Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos. No se puede masticar, romper ni aplastar.
Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día de la misma forma. No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
El principio activo, paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.
Pacientes con problemas de riñón
Su médico puede ajustar su dosis de este medicamento según su función renal.
Ancianos
Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
Si toma más INVEGA del que debe
Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardiacos.
Si olvidó tomar INVEGA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con INVEGA
No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento. No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Efectos adversos adicionales en adolescentes
Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Composición de INVEGA
El principio activo es paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de 3 mg de INVEGA contiene 3 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de 6 mg de INVEGA contiene 6 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de 9 mg de INVEGA contiene 9 mg de paliperidona.
Cada comprimido de liberación prolongada de 12 mg de INVEGA contiene 12 mg de paliperidona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto:
Óxido de polietileno 200K
Cloruro de sodio
Povidona (K29-32)
Ácido esteárico
Butil hidroxitolueno (E321)
Óxido férrico (Amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 3 y 12 mg)
Óxido de polietileno 7000K
Óxido férrico (Rojo) (E172)
Hidroxietil celulosa
Polietilenglicol 3350
Acetato de celulosa
Óxido de hierro (Negro) (E172) (sólo los comprimidos de 9 mg)
Cubierta coloreada:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 6, 9 y 12 mg)
Óxido férrico (Amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 12 mg)
Óxido férrico (Rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 9 mg)
Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg)
Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg)
Cera de carnauba
Tinta de impresión:
Óxido de hierro (Negro) (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de INVEGA tienen forma de cápsula. Los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con “PAL 3”, los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con “PAL 6”, los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con “PAL 9”, los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con “PAL12”. Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 |
Lietuva UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 |
???????? ”??????? & ??????? ????????” ???? ???.:+359 2 489 94 00 |
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11 |
Ceská republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel:+420 227 012 227 |
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858 |
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 |
Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 |
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955 |
Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 |
Eesti UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel.: +372 617 7410 |
Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 |
Ελλ?δα Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000 |
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 |
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 |
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 |
France Janssen-Cilag Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 |
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 |
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 |
România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800 |
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122 |
Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 |
Ísland Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 |
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 |
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 |
Κ?προς Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 |
Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 |
Latvija UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiale Latvija Tel: +371 6789 3561 |
United Kingdom (Northern Ireland) Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu