Introna: Presentación y Prospecto

IntronA (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.

IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo. Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.

IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.

IntronA se utiliza, en combinación con ribavirina, en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.

No use IntronA:

Niños y adolescentes:

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IntronA

Se han comunicado trastornos dentales y de las encías, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con IntronA y ribavirina. Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de IntronA y ribavirina. Deberá cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas. Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos. Si presenta esta reacción, asegúrese de enjuagarse bien la boca después.

Informe a su médico si ha padecido en algún momento un ataque cardíaco o un problema de corazón; si ha presentado problemas respiratorios o neumonía, problemas de coagulación de la sangre, enfermedades del hígado, problemas de tiroides, diabetes o una tensión arterial alta o baja.

Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).

Si está tomando shosaikoto, un medicamento chino a base de hierbas, comuníqueselo a su médico.

Otros medicamentos e IntronA

IntronA puede potenciar los efectos de sustancias que deprimen su sistema nervioso, provocando posiblemente somnolencia. Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.

Informe a su médico si está tomando teofilina o aminofilina para el asma, y acerca de cualquier otro medicamento que esté tomando, o que ha tomado recientemente, incluso no recetado, ya que puede

Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH. Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático. Su médico le monitorizará en cuanto a signos y síntomas de estas enfermedades (Asegúrese de leer también el Prospecto de la ribavirina). Además, los pacientes tratados con IntronA y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).

Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas). Estos acontecimientos también pueden ser más graves. Por lo tanto, la combinación de IntronA con telbivudina está contraindicada.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de IntronA con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras esté siendo tratado con IntronA, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En los estudios en animales gestantes, los interferones a veces han provocado aborto. Se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.

Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo:

Se desconoce si este medicamento está presente en la leche materna. Por lo tanto, no dé el pecho a un lactante si está siendo tratada con IntronA. En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.

IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le ha prescrito IntronA específicamente para usted y su estado actual; no comparta este medicamento con nadie.

Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales. La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.

Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido. Lo mejor para las dosis que han de administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.

A continuación se presenta la dosis inicial habitual para cada enfermedad; sin embargo, las dosis individuales pueden variar, y el médico puede modificar su dosis basándose en sus necesidades específicas:

Hepatitis B crónica: 5 a 10 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Hepatitis C crónica: Adultos – 3 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina o sola. Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes – 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) por vía subcutánea (bajo la piel) en combinación con ribavirina (por favor ver también el prospecto de ribavirina).

Tricoleucemia: 2 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Leucemia mieloide crónica: 4-5 millones de UI/m2 al día inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Mieloma múltiple: 3 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Linfoma folicular: concomitantemente con quimioterapia, 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Tumor carcinoide: 5 millones de UI, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Melanoma maligno, tratamiento de inducción: 20 millones de UI/m2, por vía intravenosa, administrados una vez al día 5 días por semana durante 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 10 millones de UI/m2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente (bajo la piel).

Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina). Si se le prescribe IntronA en combinación con otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación. Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades. Si estima que la acción de IntronA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vía subcutánea:

IntronA se administra generalmente por vía subcutánea. Esto significa que IntronA se debe inyectar con una aguja corta en el tejido graso que se encuentra inmediatamente por debajo de la piel. Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse

Perfusión intravenosa:

La perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo. Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml. Se extrae del (de los) vial(es) la dosis adecuada de IntronA, se añade a 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de

9 mg/ml (0,9 %) en una bolsa de PVC o en un frasco de vidrio para vía intravenosa y se administra a lo largo de 20 minutos.

Con IntronA no puede perfundirse concomitantemente ningún otro medicamento.

Se administra una dosis de IntronA en cada día programado. IntronA se administra de manera diaria (5 o 7 veces por semana) o tres veces por semana, en días alternos, por ejemplo en lunes, miércoles y viernes. Los interferones pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo este medicamento, o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.

Siga exactamente las instrucciones de administración de IntronA de su médico. No supere la dosis recomendada y use IntronA durante el tiempo que se le haya prescrito.

Si usa más IntronA del que debe

Comuníqueselo a su médico o profesional sanitario lo antes posible.

Si olvidó usar IntronA

Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si le han programado la inyección diaria de este medicamento y accidentalmente omite la dosis de un día entero, continúe el tratamiento el día siguiente a la dosis habitual. Si lo precisa, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:

Todos son efectos adversos muy graves. Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a IntronA. Podría necesitar atención médica urgente u hospitalización. Estos efectos adversos tan graves son muy escasos.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

auditiva, enrojecimiento intenso o doloroso o úlceras en su piel o mucosas.

Estos pueden indicar efectos adversos graves que pueden requerir atención médica urgente. Su médico le mandará análisis de sangre para asegurar que su número de glóbulos blancos (células que combaten la infección) y de glóbulos rojos (células que transportan hierro y oxígeno), plaquetas (células que coagulan la sangre) y otros valores de laboratorio se encuentran en niveles aceptables. Se han comunicado casos de reducción moderada normalmente reversible de los tres componentes de la sangre: glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez. Si presentara estos síntomas es posible que su médico le recete paracetamol.

Los posibles efectos adversos enumerados a continuación se agrupan por frecuencia de aparición:

Muy frecuentes              (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes              (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Poco frecuentes              (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros              (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros              (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Frecuencia no conocida              (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunicados muy frecuentemente:

dolor, hinchazón y enrojecimiento o daño cutáneo en el punto de inyección, caída del cabello, mareo, cambios en el apetito, dolores estomacales o abdominales, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), infección vírica, depresión, labilidad emocional, insomnio, ansiedad, dolor de garganta y dolor al tragar, fatiga, escalofríos/rigidez, fiebre, reacción pseudogripal, sensación de malestar general, dolores de cabeza, pérdida de peso, vómitos, irritabilidad, debilidad, cambios en el estado de ánimo, tos (a veces severa), dificultad al respirar, picor, piel seca, erupción cutánea, dolor muscular repentino y severo, dolor en las articulaciones, dolor musculoesquelético, alteraciones en la analítica sanguínea incluyendo disminución en el número de glóbulos blancos. Algunos niños tuvieron una disminución de sus tasas de crecimiento (altura y peso).

sed, deshidratación, tensión arterial elevada, migrañas, inflamación de alguna glándula, sofocos, problemas menstruales, disminución del apetito sexual, molestias vaginales, dolor de mama, dolor testicular, problemas con la glándula tiroidea, encías enrojecidas, sequedad de boca, enrojecimiento o llagas en la boca o en la lengua, dolor de dientes o trastornos dentales, herpes simple (herpes febril), trastorno del gusto, trastorno estomacal, dispepsia (pirosis), estreñimiento, aumento del tamaño del hígado (problemas hepáticos, a veces graves), heces blandas, en niños micción involuntaria durante el sueño, sinusitis, bronquitis, dolor ocular, problema en los conductos lacrimales, conjuntivitis (“ojos rojos”), agitación, somnolencia, sonambulismo, problemas de comportamiento, nerviosismo, congestión o goteo nasal, estornudos, respiración agitada, piel pálida o enrojecida, aparición de moretones, problemas en la piel o las uñas, psoriasis (nueva aparición o empeoramiento), aumento de la sudoración, aumento de las ganas de orinar, ligeros temblores, disminución de la sensibilidad táctil, artritis.

Efectos adversos comunicados poco frecuentemente:

infección bacteriana, sensación de hormigueo y pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón).

Efectos adversos comunicados raramente:

neumonía.

Efectos adversos comunicados muy raramente:

tensión arterial baja, cara hinchada, diabetes, calambres en las piernas, dolor de espalda, problemas renales, alteración de algún nervio, encías sangrantes, anemia aplásica. Se ha comunicado aplasia de la serie roja, que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos. Esto produce anemia grave, cuyos síntomas incluirían cansancio inusual y falta de energía.

Muy escasamente se ha comunicado sarcoidosis (una enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor articular e hinchazón, lesiones en la piel y glándulas hinchadas). Muy escasamente se ha producido pérdida de consciencia, principalmente en pacientes ancianos tratados con dosis altas. Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares). Consulte con su médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

Se han comunicado (con una frecuencia no conocida): Trastornos periodontales (que afectan a las encías) y dentales, cambio en el color de la lengua, alteración del estado mental, pérdida del conocimiento, reacciones agudas de hipersensibilidad incluyendo urticaria (ronchas), angioedema (inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede producir dificultad para tragar o respirar), broncoconstricción (estrechamiento de las vías respiratorias) y anafilaxia (una reacción alérgica grave en todo el cuerpo).

Además, se han comunicado con el uso de IntronA el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal), pensamientos de atacar a otros, manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), trastornos bipolares (alteraciones del humor caracterizados por alternar episodios de tristeza y excitación), insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico (acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón), fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones) y reactivación de hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC/VHB (recurrencia de la hepatitis B).

La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones provocando un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. Esto se puede producir especialmente en pacientes con factores de riesgo como la infección por el VIH o problemas graves de hígado (cirrosis). Los episodios se notificaron en distintos momentos durante el tratamiento, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con IntronA.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

En caso de viajes cortos, la solución puede mantenerse fuera de la nevera a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su uso. IntronA puede volver a introducirse en la nevera en cualquier momento durante este periodo de siete días. Si el medicamento no se utiliza durante este periodo de siete días, deberá desecharse.

No utilice este medicamento si observa cambios en el aspecto de IntronA.

El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IntronA

Aspecto del producto y contenido del envase

IntronA se presenta como solución inyectable o para perfusión.

La solución transparente e incolora se incluye en un vial de vidrio.

IntronA se presenta en cuatro tamaños de envase diferentes:

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Merck Sharp & Dohme B.V.              SP Labo N.V.

Waarderweg 39              Industriepark 30

2031 BN Haarlem              B-2220 Heist-op-den-Berg

Países Bajos              Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Jeringa con una aguja separada

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse IntronA usted mismo. Por favor, lea las instrucciones atentamente y sígalas paso a paso. Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse IntronA. No intente ponerse a sí mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.

Preparación

Reúna los elementos necesarios antes de comenzar:

Lávese las manos cuidadosamente.

Medición de la dosis de IntronA

Retire la cápsula del vial. Limpie con una toallita limpiadora el tapón de goma de la parte superior del vial con la solución de IntronA.

Retire la jeringa del envoltorio. No toque la punta de la jeringa. Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.

Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.

Mantenga el vial de IntronA en posición vertical sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.

Inserte la aguja en el vial con la solución de IntronA e inyecte aire en el vial.

Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA. La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo. Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico. Retire la aguja del vial y examine si hay burbujas de aire en la jeringa. Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas. Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta. Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.

Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25°C. Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las palmas de las manos. Examine la solución antes de la administración: debe ser transparente e incolora. No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas. Ahora ya está listo para inyectarse la dosis.

Inyección de la solución

Elija el punto de inyección. Las mejores zonas para la inyección son los tejidos con una capa de grasa entre la piel y el músculo: muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona), abdomen (excepto el ombligo o la cintura) . Si está usted extremadamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.

Cambie cada vez el punto de inyección.

Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección. Espere a que se seque la zona. Retire el protector de la aguja. Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad. Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz. Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo

El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse. Tire la jeringa y la aguja de manera segura en un contenedor cerrado.