Información relevante sobre Inflectra, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a una diana específica del organismo llamada TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF’. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Inflectra se utiliza también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Inflectra actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y bloqueando su acción. El TNF alfaº está involucrado en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
No se le debe administrar Inflectra si:
Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Inflectra. Si no está seguro, consulte con su médico antes de que le administren Inflectra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:
Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
Infecciones
Tuberculosis (TB)
Virus de la hepatitis B
Problemas cardíacos
Cáncer y linfoma
Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en alguna parte del cuerpo.
Aperturas anormales de la piel
Vacunas
Agentes infecciosos terapéuticos
Operaciones o intervenciones dentales
Problemas hepáticos
Recuentos bajos de células de la sangre
Trastorno del sistema inmunitario
Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:
Inflectra solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años o más de edad.
Si no está seguro de si le ocurre algo de lo anterior, consulte a su médico antes de que le administren Inflectra.
Otros medicamentos e Inflectra
Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias están tomando medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir utilizando mientras esté en tratamiento con Inflectra.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis u otros medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
En particular, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Inflectra. Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo o si está recibiendo Inflectra durante el periodo de lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inflectra.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas. Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Inflectra contiene sodio
Inflectra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Inflectra, se mezcla con una solución que contiene sodio. Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sal.
Cuánto Inflectra se le administrará
2.ª dosis |
2 semanas después de su 1.a dosis |
3.ª dosis |
6 semanas después de su 1.a dosis |
Siguientes dosis |
Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad |
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se le administrará Inflectra
Uso en niños y adolescentes
En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Si le administran demasiado Inflectra
Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Inflectra.
Si olvidó o no acudió a su perfusión de Inflectra
Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden producirse después de que su tratamiento con Inflectra haya finalizado.
Comunique inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:
Consulte a su médico inmediatamente si observa algo de lo anterior.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Inflectra:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Inflectra se conservará normalmente por profesionales sanitarios en un hospital o clínica. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
Composición de Inflectra
Aspecto del producto y contenido del envase
Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco.
Inflectra está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnicka cesta 60
10291 Prigorje Brdovecko
Croacia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 99 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
A los pacientes tratados con Inflectra se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación
Conservar entre 2 °C y 8 °C.
Inflectra se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad debe ser escrita en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Inflectra no debe devolverse al almacenamiento refrigerado.
Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
1. Es necesario calcular la dosis y el número de viales de Inflectra. Cada vial de Inflectra contiene 100 mg de infliximab. También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
2. En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Inflectra con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor. Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %. Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. La solución debe removerse con suavidad mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo. Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa. EL VIAL NO DEBE AGITARSE. Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución. La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos. La solución debe ser de incolora a amarillo claro y opalescente. En la solución pueden aparecer unas finas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
3. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico. No diluir la solución reconstituida de Inflectra con cualquier otro diluyente. Esta dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido. El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente. Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml. Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión). El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C‑8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
4. La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 3). Debe usarse sólo un equipo para perfusión con un filtro de entrada de baja afinidad a proteínas, no pirogénico y estéril (tamaño del poro 1,2 micrómetros o menor). Como no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión intravenosa se comience lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
5. Antes de su administración, Inflectra se debe inspeccionar visualmente en cuanto a partículas o alteración del color. No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
6. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.