Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
No debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de tomar Imraldi.
Este medicamento contiene 20 mg de sorbitol en cada jeringa precargada. Si su médico le ha informado de que usted padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Imraldi
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Imraldi en jeringa precarga y en pluma precargada solo están disponibles en dosis de 40 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Imraldi en jeringa precarga o pluma precargada a los pacientes pediátricos que requieren menos de una dosis completa de 40 mg. Cuando se requiera una dosis alternativa, deben utilizarse otras presentaciones que ofrezcan dicha opción.
Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
En el caso de la artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Imraldi.
Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Imraldi puede administrarse solo.
Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Imraldi, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.
Niños,adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es 20 mg en semanas alternas.
Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con pesode 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es 40 mg en semanas alternas
Adultos con psoriasis
La posología normal en adultos con psoriasis consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos de 40 mg inyecciones en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Imraldi durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Adultos con hidradenitis supurativa
La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida por una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en undía) dos semanas después.
Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, un peso mínimo de 30 kg o más
La dosis recomendada de Imraldi es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida por 40 mg en semanas alternas a partir de una semana más tarde. Si tiene una respuesta inadecuada a Imraldi 40 mg en semanas alternas, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales uo 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
El régimen de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg
El régimen de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.Si esa dosis no funciona lo suficientemente bien, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
El régimen de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente seguido de 40 mg dos semanas más tarde. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en 1 día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 40 mg semanales.
Adultos con colitis ulcerosa
El régimen de dosificación habitual de Imraldi en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (la dosis se la puede administrar mediante cuatro inyecciones en un día o con dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones en un día) dos semanas más tarde, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas. Si el efecto de esta dosis no es suficiente, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguida de una dosis de 40 mg (como una inyección de 40 mg) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 40 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Niños y adolescentes desde 6 años con un peso de 40 kg o superior
La dosis habitual de Imraldi es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día en dos días consecutivos) inicialmente, seguida de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 80 mg en semanas alternas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben tratamiento con 80 mg en semanas alternas deben continuar con su dosis prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa
El régimen de dosificación habitual en adultos con uveítis no infecciosa es de 80 mg (como dos inyecciones en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial. Continúe inyectando Imraldi durante el tiempo que le haya indicado su médico.
En la uveítis no infecciosa se puede continuar con la administración de corticoesteroides o de los medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario durante el uso de Imraldi. Imraldi también se puede administrar solo.
Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg
La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más
La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Forma y vía de administración
Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). Para instrucciones de uso, consulte la sección 7.
Si usa más Imraldi del que debe
Si accidentalmente se inyecta Imraldi con más frecuencia de la que debiera, debe informar a su médico o farmacéutico de que ha usado más de lo necesario. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvidó usar Imraldi
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Imraldi tan pronto como lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Imraldi
La decisión de dejar de usar Imraldi debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Imraldi.
Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
- erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
- hinchazón de la cara, manos, pies;
- dificultad para respirar, tragar;
- falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
- signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar;
- sensación de debilidad o cansancio;
- tos;
- hormigueo;
- entumecimiento;
- visión doble;
- debilidad en brazos o piernas;
- una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
- signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
- infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);
- dolor de cabeza;
- dolor abdominal (vientre);
- náuseas y vómitos;
- sarpullido;
- dolor en los músculos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);
- infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
- infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);
- infección de oído;
- infecciones de la boca (incluyendo infección dental y dolor frío);
- infecciones en el sistema reproductor;
- infección del tracto urinario;
- infecciones por hongos;
- infección en las articulaciones;
- tumores benignos;
- cáncer de piel;
- reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
- deshidratación;
- cambios de humor (incluyendo depresión);
- ansiedad;
- dificultad para dormir;
- alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
- migraña;
- síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
- alteraciones visuales;
- inflamación del ojo;
- inflamación del párpado e hinchazón del ojo;
- vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
- sensación de pulso acelerado;
- alta presión sanguínea;
- rubor;
- hematoma (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
- tos;
- asma;
- dificultad para respirar;
- sangrado gastrointestinal;
- dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);
- reflujo ácido;
- síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
- picores;
- sarpullido con picor;
- moratones;
- inflamación de la piel (como eczema);
- rotura de uñas de las manos y los pies;
- aumento de la transpiración;
- pérdida de pelo;
- psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;
- espasmos musculares;
- sangre en orina;
- problemas renales;
- dolor de pecho;
- edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
- fiebre;
- disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
- problemas de cicatrización.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
- infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
- infecciones del ojo;
- infecciones bacterianas;
- diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);
- cáncer, incluido el cáncer del sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
- alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (más frecuentemente como una enfermedad llamada sarcoidosis);
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
- temblor;
- neuropatía (lesión nerviosa);
- derrame cerebral;
- pérdida de oído, zumbidos;
- sensación de pulso irregular como brincos;
- problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;
- infarto de miocardio;
- saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
- enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
- embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
- derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
- inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;
- dificultad para tragar;
- edema facial;
- inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
- grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
- sudores nocturnos;
- cicatrices;
- crisis muscular anormal;
- lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
- interrupciones del sueño;
- impotencia;
- inflamaciones.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
- reacción alérgica grave con shock;
- esclerosis múltiple;
- alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico hacia el ojo, y síndrome de Guillain- Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
- parada cardiaca;
- fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
- perforación intestinal;
- hepatitis;
- reactivación del virus de la hepatitis B;
- hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del cuerpo);
- vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
- síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y sarpullido);
- edema facial asociado con reacciones alérgicas;
- eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
- síndrome similar al lupus;
- angioedema (inflamación localizada de la piel);
- reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);
- carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
- sarcoma de Kaposi, un cáncer poco común relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con mayor frecuencia como lesiones cutáneas de color purpura;
- fallo hepático;
- empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
- aumento de peso (para la mayoría de pacientes, el aumento de peso fue reducido).
Algunos efectos adversos con adalimumab observados en los ensayos clínicos no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- bajo recuento sanguíneo de células blancas;
- bajo recuento sanguíneo de células rojas;
- aumento de lípidos en sangre;
- aumento de enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- alto recuento sanguíneo de células blancas;
- bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
- aumento de ácido úrico en sangre;
- valores anormales de sodio en sangre;
- bajo nivel de calcio en sangre;
- bajo nivel de fosfato en sangre;
- azúcar en sangre alto;
- valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;
- presencia de autoanticuerpos en sangre;
- bajo nivel de potasio en sangre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- valores de bilirrubina altos (análisis de función hepática).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
- recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
